- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00253045
Motivoivat HIV+ -naisia: riskin vähentäminen ja ART-hoitoon sitoutuminen (KHARMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset ovat nopeimmin kasvava AIDS-potilaiden ryhmä. Ne diagnosoidaan usein taudin myöhemmässä vaiheessa, kun antiretroviraalinen hoito (ART) on erittäin aiheellinen. Tällä hetkellä ART sisältää useiden lääkkeiden käytön, jotka on otettava tiukoissa olosuhteissa säännöllisin väliajoin jopa 4 eri kertaa päivässä. Jotkut lääkkeet on otettava tyhjään vatsaan, jotkut rasvaisen ruoan kanssa, jotkut vähärasvaisen ruoan kanssa, ja kaikkia näitä on koordinoitava koko päivän ajan. On äärimmäisen tärkeää, että potilaat ottavat ART-hoitoa täsmälleen ohjeiden mukaan eivätkä jätä väliin yhtään annosta HIV-viruksen vähentämiseksi verenkierrossa, CD4-solujen määrän lisäämiseksi, AIDSin vakavien seurausten, sairaalahoitojen ja lääkeresistenttien kehittymisen estämiseksi. kannat. Nämä hoitoon liittyvät ongelmat ja HIV+-naisille heidän lastensa ja kumppaniensa suuri hoitotaakka tekevät lähes täydellisen hoitoon sitoutumisen vaikeaksi saavuttaa. Ja kun ART-hoidossa olevat naiset alkavat tuntea olonsa paremmaksi ja palata normaaliin toimintaansa, mukaan lukien seksuaalinen toiminta, HIV-tartuntojen (RRB) leviämisriskiä vähentävien käyttäytymismallien noudattaminen, kuten kondomin käyttö ja turvallinen neulan käyttö ruiskuhuumeiden käyttäjillä, tulee ratkaisevan tärkeäksi. . Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain noin 11–63 % HIV+-naisista käyttää kondomia jatkuvasti.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun käyttäytymiskokeen ensisijainen tarkoitus on testata sairaanhoitajan johtaman ryhmämotivaation vaikutusta HIV+-naisille ART- ja RRB-hoitoon sitoutumiseen. Toissijainen tarkoitus on tutkia kolmen muuttujan välittäjävaikutusta, jotka ovat osoittautuneet tärkeiksi käyttäytymisen muutoksessa: itsetehokkuus, odotettu tulos ja henkilökohtaiset tavoitteet. Motivational Group + Usual Care (MG+UC) -interventio perustuu virastoissa tarjottavaan tavanomaiseen hoitoon, ja sen keskeisenä osana on motivoiva haastattelu (MI). Se koostuu kahdeksasta 90 minuutin istunnosta, 1 viikon välein ja joita johtaa erikoiskoulutettu sairaanhoitaja. Se motivoi naisia noudattamaan sekä ART:ta että RRB:tä. Interventiota verrataan 8 istunnon terveyden edistämisohjelmaan (HPP+UC), jota johtaa sairaanhoitajan terveyskasvattaja. Näissä istunnoissa keskitytään ravitsemukseen, liikuntaan, stressinhallintaan ja naisten terveysongelmiin. Nämä istunnot ovat myös 90 minuutin pituisia ja kokoontuvat viikoittain 8 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat kauneus- ja hemmottelukannustimia, kuten kauneuden muodonmuutoksia, ihonhoitoopetusta ja hierontaa useiden istuntojen jälkeen, sekä lastenhoitoa, kuljetuslahjoja ja rahakannustimia, jotka ovat 10 dollaria osallistumisesta jokaiseen neljään ensimmäiseen ryhmään ja 15 dollaria. osallistumisesta jokaiseen neljästä viimeisestä ryhmästä. MG+UC-ryhmälle toimitetaan ART:lle ja immuunitilanteelle sopivia välipaloja ja HPP+UC-ryhmälle hedelmiä, vihanneksia ja muita ravitsevia välipaloja. Ryhmät pidetään AID Atlantassa, Grady Health Systemin tartuntatautiohjelmassa ja Emory Crawford Longin infektiotautiklinikalla.
Osallistuakseen naisten tulee olla HIV+, yli 18-vuotiaita, heillä on oltava uusi tai eri ART-hoito tai he ovat itse ilmoittaneet, etteivät he noudattaneet nykyistä ART-hoitoaan, puhua ja ymmärtää englantia ja oltava henkisesti vakaa. seulontaarvioinnin avulla. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnit välittömästi, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ryhmän päättymisestä. Osallistujille maksetaan 25 dollaria jokaisesta arvioinnista. Odotamme, että 300 naista satunnaistetaan ja osallistuu; raskaana olevia naisia ei suljeta pois.
Oletamme, että naisilla, jotka on satunnaistettu MG+UC-ryhmään, on välittömässä, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinnissa korkeampi keskimääräinen sitoutumisaste ART:iin, he raportoivat useammin käyttävänsä RRB:tä ja heillä on korkeampi CD4. ja pienempi keskimääräinen viruskuorma kuin HPP+UC-ryhmään satunnaistetut. Oletamme myös, että intervention vaikutukset ART- ja RRB-hoitoon sitoutumiseen saadaan aikaan korkeammalla keskimääräisellä itsetehokkuudella, positiivisemmilla odotettavissa olevilla tuloksilla sekä tarkemmilla ja tehokkaammilla henkilökohtaisilla tavoitteilla.
Kuten edellä todettiin, MI muodostaa perustan interventiolle. MI on asiakaskeskeinen neuvontamenetelmä, jota käytetään auttamaan asiakkaita käsittelemään ambivalenssia käyttäytymisen muuttuessa. MI:n periaatteita ovat empatian ilmaiseminen, ristiriitaisuuden kehittäminen, vierintävastus ja itsetehokkuuden tukeminen. Sitä on käytetty ensisijaisesti yksilöiden kanssa, mutta joitain MI-ryhmiä on kuvattu päihteiden käyttäjille. Hakemuksemme ryhmämuodossa HIV+-naisten kanssa on uusi ja innovatiivinen.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä joko terveyden edistämisohjelman tai motivoivan haastattelun. Tavanomaisen hoidon antaminen vaihtelee virastoittain, mutta yleensä ART-hoito koostuu uuden tai erilaisen ART-hoidon määräyksestä, joka perustuu HIV-infektion hoidon kliinisiä käytäntöjä käsittelevän paneelin vahvistettuihin kliinisiin kriteereihin ja ohjeisiin, sekä lääkkeitä koskevaa koulutusta (mukaan lukien toimet, sivuvaikutukset, erityisvaatimukset), lääkitysaikataulun laatiminen ja lääkityksen seuranta. Tavallinen RRB-koulutus sisältää tietoa riskien vähentämiskäytännöistä, kuten kondomin käytöstä, seksuaalisista käytännöistä, neulojen puhdistuksesta ja neulojen jakamisesta. Tavanomainen hoito voi olla virastosta riippuen virallista ja sitä voivat hoitaa terveydenhuollon tarjoajat, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja/tai terveyskasvattajat.
Tämä innovatiivinen projekti on suunniteltu edistämään sekä ART:n että RRB:n sitoutumista, mitä ei ole toistaiseksi kuvattu kirjallisuudessa. ART:n noudattaminen edistää terveyttä ja vähentää tarttuvuutta, mukaan lukien HIV:n siirtyminen äidiltä sikiöön. RRB:n noudattaminen vähentää HIV:n leviämistä. Siten, jos se on tehokasta, se edistää HIV+-naisten terveyttä ja vähentää HIV:n leviämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Käytä uutta tai erilaista antiretroviraalista lääkitystä tai ilmoita itse, jos et ole noudattanut antiretroviraalisia lääkkeitä
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Nainen syntymästään
- Ymmärrä ja puhu englantia
- Ole valmis suorittamaan seulontahaastattelun selvittääksesi tarkemmin, voitko osallistua tutkimukseen
- Ole valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja käyttämään MEMS-korkkia yhdessä antiretroviraalisista lääkkeistäsi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Transsukupuolinen
- Miehet
- HIV negatiivinen
- Ei ymmärrä tai puhu englantia
- Älä saavuta tyydyttäviä pisteitä seulontahaastattelussa
- Diagnoosittu aktiivisesti psykoottiseksi, vakavasti masentuneeksi tai vaarantua itselleen tai muille, koska nämä naiset eivät ehkä kykene emotionaalisesti kestämään pitkiä, mahdollisesti tunteita herättäviä ryhmä- tai arviointiistuntoja tai voivat häiritä muita osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatioryhmä
Ryhmäohjausta motivoivan haastattelun avulla
|
Motivoiva haastattelu ryhmämuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportointikyselyt, elektroniset huumevalvontakorkit (MEMS)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskinvähentämiskäyttäytymisen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeet riskialtista seksuaalisesta käyttäytymisestä ja päihteiden käytöstä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CD4- ja HIV-viruskuormituslaboratoriotulokset lääketieteellisistä tiedoista
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön seuranta, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, välitön seuranta, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuloksen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Henkilökohtaiset tavoitteet
Aikaikkuna: Välittömästi seurannan jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi seurannan jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Opintojohtaja: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .