Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoivat HIV+ -naisia: riskin vähentäminen ja ART-hoitoon sitoutuminen (KHARMA)

perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö motivoivaan ryhmähaastatteluun perustuva interventio antiretroviraalisiin lääkkeisiin sitoutumista ja riskinvähentämiskäyttäytymisen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset ovat nopeimmin kasvava AIDS-potilaiden ryhmä. Ne diagnosoidaan usein taudin myöhemmässä vaiheessa, kun antiretroviraalinen hoito (ART) on erittäin aiheellinen. Tällä hetkellä ART sisältää useiden lääkkeiden käytön, jotka on otettava tiukoissa olosuhteissa säännöllisin väliajoin jopa 4 eri kertaa päivässä. Jotkut lääkkeet on otettava tyhjään vatsaan, jotkut rasvaisen ruoan kanssa, jotkut vähärasvaisen ruoan kanssa, ja kaikkia näitä on koordinoitava koko päivän ajan. On äärimmäisen tärkeää, että potilaat ottavat ART-hoitoa täsmälleen ohjeiden mukaan eivätkä jätä väliin yhtään annosta HIV-viruksen vähentämiseksi verenkierrossa, CD4-solujen määrän lisäämiseksi, AIDSin vakavien seurausten, sairaalahoitojen ja lääkeresistenttien kehittymisen estämiseksi. kannat. Nämä hoitoon liittyvät ongelmat ja HIV+-naisille heidän lastensa ja kumppaniensa suuri hoitotaakka tekevät lähes täydellisen hoitoon sitoutumisen vaikeaksi saavuttaa. Ja kun ART-hoidossa olevat naiset alkavat tuntea olonsa paremmaksi ja palata normaaliin toimintaansa, mukaan lukien seksuaalinen toiminta, HIV-tartuntojen (RRB) leviämisriskiä vähentävien käyttäytymismallien noudattaminen, kuten kondomin käyttö ja turvallinen neulan käyttö ruiskuhuumeiden käyttäjillä, tulee ratkaisevan tärkeäksi. . Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain noin 11–63 % HIV+-naisista käyttää kondomia jatkuvasti.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun käyttäytymiskokeen ensisijainen tarkoitus on testata sairaanhoitajan johtaman ryhmämotivaation vaikutusta HIV+-naisille ART- ja RRB-hoitoon sitoutumiseen. Toissijainen tarkoitus on tutkia kolmen muuttujan välittäjävaikutusta, jotka ovat osoittautuneet tärkeiksi käyttäytymisen muutoksessa: itsetehokkuus, odotettu tulos ja henkilökohtaiset tavoitteet. Motivational Group + Usual Care (MG+UC) -interventio perustuu virastoissa tarjottavaan tavanomaiseen hoitoon, ja sen keskeisenä osana on motivoiva haastattelu (MI). Se koostuu kahdeksasta 90 minuutin istunnosta, 1 viikon välein ja joita johtaa erikoiskoulutettu sairaanhoitaja. Se motivoi naisia ​​noudattamaan sekä ART:ta että RRB:tä. Interventiota verrataan 8 istunnon terveyden edistämisohjelmaan (HPP+UC), jota johtaa sairaanhoitajan terveyskasvattaja. Näissä istunnoissa keskitytään ravitsemukseen, liikuntaan, stressinhallintaan ja naisten terveysongelmiin. Nämä istunnot ovat myös 90 minuutin pituisia ja kokoontuvat viikoittain 8 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat kauneus- ja hemmottelukannustimia, kuten kauneuden muodonmuutoksia, ihonhoitoopetusta ja hierontaa useiden istuntojen jälkeen, sekä lastenhoitoa, kuljetuslahjoja ja rahakannustimia, jotka ovat 10 dollaria osallistumisesta jokaiseen neljään ensimmäiseen ryhmään ja 15 dollaria. osallistumisesta jokaiseen neljästä viimeisestä ryhmästä. MG+UC-ryhmälle toimitetaan ART:lle ja immuunitilanteelle sopivia välipaloja ja HPP+UC-ryhmälle hedelmiä, vihanneksia ja muita ravitsevia välipaloja. Ryhmät pidetään AID Atlantassa, Grady Health Systemin tartuntatautiohjelmassa ja Emory Crawford Longin infektiotautiklinikalla.

Osallistuakseen naisten tulee olla HIV+, yli 18-vuotiaita, heillä on oltava uusi tai eri ART-hoito tai he ovat itse ilmoittaneet, etteivät he noudattaneet nykyistä ART-hoitoaan, puhua ja ymmärtää englantia ja oltava henkisesti vakaa. seulontaarvioinnin avulla. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja seuranta-arvioinnit välittömästi, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ryhmän päättymisestä. Osallistujille maksetaan 25 dollaria jokaisesta arvioinnista. Odotamme, että 300 naista satunnaistetaan ja osallistuu; raskaana olevia naisia ​​ei suljeta pois.

Oletamme, että naisilla, jotka on satunnaistettu MG+UC-ryhmään, on välittömässä, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinnissa korkeampi keskimääräinen sitoutumisaste ART:iin, he raportoivat useammin käyttävänsä RRB:tä ja heillä on korkeampi CD4. ja pienempi keskimääräinen viruskuorma kuin HPP+UC-ryhmään satunnaistetut. Oletamme myös, että intervention vaikutukset ART- ja RRB-hoitoon sitoutumiseen saadaan aikaan korkeammalla keskimääräisellä itsetehokkuudella, positiivisemmilla odotettavissa olevilla tuloksilla sekä tarkemmilla ja tehokkaammilla henkilökohtaisilla tavoitteilla.

Kuten edellä todettiin, MI muodostaa perustan interventiolle. MI on asiakaskeskeinen neuvontamenetelmä, jota käytetään auttamaan asiakkaita käsittelemään ambivalenssia käyttäytymisen muuttuessa. MI:n periaatteita ovat empatian ilmaiseminen, ristiriitaisuuden kehittäminen, vierintävastus ja itsetehokkuuden tukeminen. Sitä on käytetty ensisijaisesti yksilöiden kanssa, mutta joitain MI-ryhmiä on kuvattu päihteiden käyttäjille. Hakemuksemme ryhmämuodossa HIV+-naisten kanssa on uusi ja innovatiivinen.

Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä joko terveyden edistämisohjelman tai motivoivan haastattelun. Tavanomaisen hoidon antaminen vaihtelee virastoittain, mutta yleensä ART-hoito koostuu uuden tai erilaisen ART-hoidon määräyksestä, joka perustuu HIV-infektion hoidon kliinisiä käytäntöjä käsittelevän paneelin vahvistettuihin kliinisiin kriteereihin ja ohjeisiin, sekä lääkkeitä koskevaa koulutusta (mukaan lukien toimet, sivuvaikutukset, erityisvaatimukset), lääkitysaikataulun laatiminen ja lääkityksen seuranta. Tavallinen RRB-koulutus sisältää tietoa riskien vähentämiskäytännöistä, kuten kondomin käytöstä, seksuaalisista käytännöistä, neulojen puhdistuksesta ja neulojen jakamisesta. Tavanomainen hoito voi olla virastosta riippuen virallista ja sitä voivat hoitaa terveydenhuollon tarjoajat, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja/tai terveyskasvattajat.

Tämä innovatiivinen projekti on suunniteltu edistämään sekä ART:n että RRB:n sitoutumista, mitä ei ole toistaiseksi kuvattu kirjallisuudessa. ART:n noudattaminen edistää terveyttä ja vähentää tarttuvuutta, mukaan lukien HIV:n siirtyminen äidiltä sikiöön. RRB:n noudattaminen vähentää HIV:n leviämistä. Siten, jos se on tehokasta, se edistää HIV+-naisten terveyttä ja vähentää HIV:n leviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Käytä uutta tai erilaista antiretroviraalista lääkitystä tai ilmoita itse, jos et ole noudattanut antiretroviraalisia lääkkeitä
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Nainen syntymästään
  • Ymmärrä ja puhu englantia
  • Ole valmis suorittamaan seulontahaastattelun selvittääksesi tarkemmin, voitko osallistua tutkimukseen
  • Ole valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja käyttämään MEMS-korkkia yhdessä antiretroviraalisista lääkkeistäsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Transsukupuolinen
  • Miehet
  • HIV negatiivinen
  • Ei ymmärrä tai puhu englantia
  • Älä saavuta tyydyttäviä pisteitä seulontahaastattelussa
  • Diagnoosittu aktiivisesti psykoottiseksi, vakavasti masentuneeksi tai vaarantua itselleen tai muille, koska nämä naiset eivät ehkä kykene emotionaalisesti kestämään pitkiä, mahdollisesti tunteita herättäviä ryhmä- tai arviointiistuntoja tai voivat häiritä muita osallistujia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivaatioryhmä
Ryhmäohjausta motivoivan haastattelun avulla
Motivoiva haastattelu ryhmämuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itseraportointikyselyt, elektroniset huumevalvontakorkit (MEMS)
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riskinvähentämiskäyttäytymisen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeet riskialtista seksuaalisesta käyttäytymisestä ja päihteiden käytöstä
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CD4- ja HIV-viruskuormituslaboratoriotulokset lääketieteellisistä tiedoista
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön seuranta, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, välitön seuranta, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tuloksen odotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3, 6, 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Henkilökohtaiset tavoitteet
Aikaikkuna: Välittömästi seurannan jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Välittömästi seurannan jälkeen, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Opintojohtaja: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa