- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00253045
Motivation af HIV+ Kvinder: Risikoreduktion og ART Adherence (KHARMA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder er den hurtigst voksende gruppe af personer med AIDS. De diagnosticeres ofte senere i sygdommen, når antiretroviral terapi (ART) er stærkt indiceret. I øjeblikket involverer ART brugen af flere lægemidler, der skal tages under strenge betingelser med regelmæssige tidsintervaller op til så mange som 4 forskellige gange om dagen. Noget medicin skal tages på tom mave, noget med fedtholdigt mad, noget med fedtfattigt mad, og alt dette skal koordineres i løbet af dagen. Det er ekstremt vigtigt for patienter at tage ART nøjagtigt som foreskrevet og ikke gå glip af nogen doser for at reducere mængden af HIV-virus i blodbanen, øge CD4-celletallet, forhindre de alvorlige konsekvenser af AIDS, hospitalsindlæggelser og udvikling af resistente lægemidler. stammer. Disse regime-relaterede problemer og den høje omsorgsbyrde, der pålægges HIV+-kvinder for deres børn og partnere, gør det svært at opnå næsten perfekt overholdelse. Og efterhånden som kvinder på ART begynder at føle sig bedre og genoptager deres normale aktiviteter, herunder seksuelle aktiviteter, bliver overholdelse af adfærd, der bidrager til at reducere risikoen for spredning af HIV (RRB), såsom kondombrug og sikker kanylebrug hos injektionsmisbrugere, afgørende . Undersøgelser har vist, at kun omkring 11% til 63% af HIV+ kvinder bruger kondomer konsekvent.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede adfærdsstudie er at teste effekten af en sygeplejerskestyret gruppemotiverende intervention for HIV+ kvinder på overholdelse af ART og RRB. Det sekundære formål er at undersøge mediatoreffekten af 3 variabler, der har vist sig at være vigtige i adfærdsændringer: self-efficacy, outcome expectancy og personlige mål. Interventionen Motivational Group + Usual Care (MG+UC) bygger på den sædvanlige pleje, der ydes på bureauerne og har Motivational Interviewing (MI) som en central komponent. Den består af 8 90 minutters sessioner med 1 uges mellemrum, ledet af en specialuddannet sygeplejerske, for at motivere kvinder til at følge både ART og RRB. Interventionen vil blive sammenlignet med et 8 sessions sundhedsfremmende program (HPP+UC), der ledes af en sygeplejerske sundhedspædagog. Disse sessioner vil fokusere på ernæring, motion, stresshåndtering og kvinders sundhedsproblemer. Disse sessioner vil også vare 90 minutter og mødes ugentligt i 8 uger. Begge grupper vil modtage skønheds- og forkælelsesincitamenter såsom skønhedsfornyelser, hudplejeinstruktioner og massager efter flere af sessionerne, samt børnepasning, transportpoletter og monetære incitamenter på $10 for deltagelse i hver af de første 4 grupper og $15 for deltagelse i hver af de sidste 4 grupper. Snacks passende til ART og immunstatus vil blive leveret til MG+UC-gruppen, og frugt, grøntsager og andre nærende snacks vil blive leveret til HPP+UC-gruppen. Grupper vil blive afholdt på AID Atlanta, Infectious Disease Program for Grady Health System, og på Infectious Disease Clinic of Emory Crawford Long.
For at være berettiget til at deltage skal kvinderne være hiv+, over 18 år, være på en ny eller anden ART eller have selvrapporteret manglende overholdelse af hendes nuværende ART-regime, tale og forstå engelsk og være mentalt stabil som bestemt ved en screeningsvurdering. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering og opfølgende vurderinger umiddelbart 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af gruppen. Deltagerne vil blive betalt $25 for hver vurdering. Vi forventer, at 300 kvinder bliver randomiseret og deltager; gravide kvinder vil ikke blive udelukket.
Vi antager, at de kvinder, der er randomiseret til MG+UC-gruppen, vil på de umiddelbare, 3, 6 og 9 måneders opfølgningsvurderinger have højere gennemsnitlige overholdelsesrater for ART, rapportere hyppigere brug af RRB, have højere CD4 tællinger og lavere gennemsnitlige virale belastninger end dem, der er randomiseret til HPP+UC-gruppen. Vi antager også, at virkningerne af interventionen på overholdelse af ART og RRB vil blive fremkaldt af højere gennemsnitlige niveauer af selveffektivitet, mere positive forventede resultater og mere specifikke og effektive personlige mål.
Som nævnt ovenfor danner MI grundlaget for interventionen. MI er en klient-fokuseret metode til rådgivning, der bruges til at hjælpe klienter med at håndtere ambivalens omkring ændret adfærd. MI-principper inkluderer at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, rullemodstand og støtte selveffektivitet. Det er primært blevet brugt til enkeltpersoner, men nogle MI-grupper er blevet beskrevet med stofbrugere. Vores ansøgning i gruppeformat med HIV+ kvinder er ny og innovativ.
Alle deltagere vil modtage den sædvanlige pleje plus enten sundhedsfremmeprogrammet eller den motiverende samtaleintervention. Hvordan den sædvanlige pleje administreres varierer fra agentur, men generelt består ART af ordination af nye eller anderledes ART-regimer baseret på etablerede kliniske kriterier og retningslinjer fra Panelet for Klinisk Praksis for Behandling af HIV-infektion, undervisning om medicinen (inklusive handlinger, bivirkninger, særlige krav), opstilling af medicinskema og opfølgning vedrørende medicinindtagelse. Den sædvanlige RRB-uddannelse omfatter information om risikoreduktionspraksis såsom kondombrug, seksuel praksis, nålerensning og nåledeling. Afhængigt af agenturet kan den sædvanlige pleje formaliseres og administreres af sundhedsudbydere, sygeplejersker, socialrådgivere og/eller sundhedspædagoger.
Dette innovative projekt er designet til at fremme overholdelse af både ART og RRB, noget der hidtil ikke er blevet beskrevet i litteraturen. Overholdelse af ART fremmer sundhed og reducerer smitsomhed, herunder overførsel af HIV fra mor til foster. Overholdelse af RRB reducerer spredningen af HIV. Således vil interventionen, hvis den er effektiv, fremme sundheden for HIV+ kvinder og reducere spredningen af HIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inficeret med HIV
- Være på en ny eller anden antiretroviral medicinbehandling eller selv rapportere manglende overholdelse af antiretroviral medicin
- Skal være 18 år eller ældre
- Kvinde af fødsel
- Forstå og tale engelsk
- Vær villig til at gennemføre en screeningssamtale for yderligere at afgøre, om du er i stand til at deltage i undersøgelsen
- Vær villig til at følge undersøgelseskravene og brug en MEMS-hætte på en af dine antiretrovirale lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Transkønnet
- Hanner
- HIV negativ
- Forstår eller taler ikke engelsk
- Opnå ikke en tilfredsstillende score på screeningssamtalen
- Diagnosticeret som aktivt psykotisk, alvorligt deprimeret eller udgør en risiko for skade på sig selv eller andre, da disse kvinder måske ikke er følelsesmæssigt i stand til at sidde igennem lange, potentielt følelsesmæssige gruppe- eller vurderingssessioner eller kan være forstyrrende for andre deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motivationsgruppe
Grupperådgivning ved hjælp af motiverende samtale
|
Motiverende samtale i gruppeformat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
Selvrapporteringsspørgeskemaer, elektroniske lægemiddelovervågningshætter (MEMS)
|
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
|
Brug af risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaer om risikabel seksuel adfærd og stofbrugsadfærd
|
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
|
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
CD4 og HIV viral load laboratorieresultater fra lægejournaler
|
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-opfølgning, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
Baseline, Umiddelbar post-opfølgning, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
|
Forventet resultat
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
|
|
Personlige mål
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgning, 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Umiddelbart efter opfølgning, 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Studieleder: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende grupper
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken