Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivation af HIV+ Kvinder: Risikoreduktion og ART Adherence (KHARMA)

13. september 2013 opdateret af: Marcia McDonnell Holstad, DSN, FNP-BC, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en gruppe motiverende interviewbaseret intervention vil øge overholdelse af antiretroviral medicin og brug af risikoreducerende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder er den hurtigst voksende gruppe af personer med AIDS. De diagnosticeres ofte senere i sygdommen, når antiretroviral terapi (ART) er stærkt indiceret. I øjeblikket involverer ART brugen af ​​flere lægemidler, der skal tages under strenge betingelser med regelmæssige tidsintervaller op til så mange som 4 forskellige gange om dagen. Noget medicin skal tages på tom mave, noget med fedtholdigt mad, noget med fedtfattigt mad, og alt dette skal koordineres i løbet af dagen. Det er ekstremt vigtigt for patienter at tage ART nøjagtigt som foreskrevet og ikke gå glip af nogen doser for at reducere mængden af ​​HIV-virus i blodbanen, øge CD4-celletallet, forhindre de alvorlige konsekvenser af AIDS, hospitalsindlæggelser og udvikling af resistente lægemidler. stammer. Disse regime-relaterede problemer og den høje omsorgsbyrde, der pålægges HIV+-kvinder for deres børn og partnere, gør det svært at opnå næsten perfekt overholdelse. Og efterhånden som kvinder på ART begynder at føle sig bedre og genoptager deres normale aktiviteter, herunder seksuelle aktiviteter, bliver overholdelse af adfærd, der bidrager til at reducere risikoen for spredning af HIV (RRB), såsom kondombrug og sikker kanylebrug hos injektionsmisbrugere, afgørende . Undersøgelser har vist, at kun omkring 11% til 63% af HIV+ kvinder bruger kondomer konsekvent.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede adfærdsstudie er at teste effekten af ​​en sygeplejerskestyret gruppemotiverende intervention for HIV+ kvinder på overholdelse af ART og RRB. Det sekundære formål er at undersøge mediatoreffekten af ​​3 variabler, der har vist sig at være vigtige i adfærdsændringer: self-efficacy, outcome expectancy og personlige mål. Interventionen Motivational Group + Usual Care (MG+UC) bygger på den sædvanlige pleje, der ydes på bureauerne og har Motivational Interviewing (MI) som en central komponent. Den består af 8 90 minutters sessioner med 1 uges mellemrum, ledet af en specialuddannet sygeplejerske, for at motivere kvinder til at følge både ART og RRB. Interventionen vil blive sammenlignet med et 8 sessions sundhedsfremmende program (HPP+UC), der ledes af en sygeplejerske sundhedspædagog. Disse sessioner vil fokusere på ernæring, motion, stresshåndtering og kvinders sundhedsproblemer. Disse sessioner vil også vare 90 minutter og mødes ugentligt i 8 uger. Begge grupper vil modtage skønheds- og forkælelsesincitamenter såsom skønhedsfornyelser, hudplejeinstruktioner og massager efter flere af sessionerne, samt børnepasning, transportpoletter og monetære incitamenter på $10 for deltagelse i hver af de første 4 grupper og $15 for deltagelse i hver af de sidste 4 grupper. Snacks passende til ART og immunstatus vil blive leveret til MG+UC-gruppen, og frugt, grøntsager og andre nærende snacks vil blive leveret til HPP+UC-gruppen. Grupper vil blive afholdt på AID Atlanta, Infectious Disease Program for Grady Health System, og på Infectious Disease Clinic of Emory Crawford Long.

For at være berettiget til at deltage skal kvinderne være hiv+, over 18 år, være på en ny eller anden ART eller have selvrapporteret manglende overholdelse af hendes nuværende ART-regime, tale og forstå engelsk og være mentalt stabil som bestemt ved en screeningsvurdering. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-vurdering og opfølgende vurderinger umiddelbart 3, 6 og 9 måneder efter afslutningen af ​​gruppen. Deltagerne vil blive betalt $25 for hver vurdering. Vi forventer, at 300 kvinder bliver randomiseret og deltager; gravide kvinder vil ikke blive udelukket.

Vi antager, at de kvinder, der er randomiseret til MG+UC-gruppen, vil på de umiddelbare, 3, 6 og 9 måneders opfølgningsvurderinger have højere gennemsnitlige overholdelsesrater for ART, rapportere hyppigere brug af RRB, have højere CD4 tællinger og lavere gennemsnitlige virale belastninger end dem, der er randomiseret til HPP+UC-gruppen. Vi antager også, at virkningerne af interventionen på overholdelse af ART og RRB vil blive fremkaldt af højere gennemsnitlige niveauer af selveffektivitet, mere positive forventede resultater og mere specifikke og effektive personlige mål.

Som nævnt ovenfor danner MI grundlaget for interventionen. MI er en klient-fokuseret metode til rådgivning, der bruges til at hjælpe klienter med at håndtere ambivalens omkring ændret adfærd. MI-principper inkluderer at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, rullemodstand og støtte selveffektivitet. Det er primært blevet brugt til enkeltpersoner, men nogle MI-grupper er blevet beskrevet med stofbrugere. Vores ansøgning i gruppeformat med HIV+ kvinder er ny og innovativ.

Alle deltagere vil modtage den sædvanlige pleje plus enten sundhedsfremmeprogrammet eller den motiverende samtaleintervention. Hvordan den sædvanlige pleje administreres varierer fra agentur, men generelt består ART af ordination af nye eller anderledes ART-regimer baseret på etablerede kliniske kriterier og retningslinjer fra Panelet for Klinisk Praksis for Behandling af HIV-infektion, undervisning om medicinen (inklusive handlinger, bivirkninger, særlige krav), opstilling af medicinskema og opfølgning vedrørende medicinindtagelse. Den sædvanlige RRB-uddannelse omfatter information om risikoreduktionspraksis såsom kondombrug, seksuel praksis, nålerensning og nåledeling. Afhængigt af agenturet kan den sædvanlige pleje formaliseres og administreres af sundhedsudbydere, sygeplejersker, socialrådgivere og/eller sundhedspædagoger.

Dette innovative projekt er designet til at fremme overholdelse af både ART og RRB, noget der hidtil ikke er blevet beskrevet i litteraturen. Overholdelse af ART fremmer sundhed og reducerer smitsomhed, herunder overførsel af HIV fra mor til foster. Overholdelse af RRB reducerer spredningen af ​​HIV. Således vil interventionen, hvis den er effektiv, fremme sundheden for HIV+ kvinder og reducere spredningen af ​​HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret med HIV
  • Være på en ny eller anden antiretroviral medicinbehandling eller selv rapportere manglende overholdelse af antiretroviral medicin
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Kvinde af fødsel
  • Forstå og tale engelsk
  • Vær villig til at gennemføre en screeningssamtale for yderligere at afgøre, om du er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Vær villig til at følge undersøgelseskravene og brug en MEMS-hætte på en af ​​dine antiretrovirale lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Transkønnet
  • Hanner
  • HIV negativ
  • Forstår eller taler ikke engelsk
  • Opnå ikke en tilfredsstillende score på screeningssamtalen
  • Diagnosticeret som aktivt psykotisk, alvorligt deprimeret eller udgør en risiko for skade på sig selv eller andre, da disse kvinder måske ikke er følelsesmæssigt i stand til at sidde igennem lange, potentielt følelsesmæssige gruppe- eller vurderingssessioner eller kan være forstyrrende for andre deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motivationsgruppe
Grupperådgivning ved hjælp af motiverende samtale
Motiverende samtale i gruppeformat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Selvrapporteringsspørgeskemaer, elektroniske lægemiddelovervågningshætter (MEMS)
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Brug af risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Spørgeskemaer om risikabel seksuel adfærd og stofbrugsadfærd
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Kliniske indikatorer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
CD4 og HIV viral load laboratorieresultater fra lægejournaler
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post-opfølgning, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Baseline, Umiddelbar post-opfølgning, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Forventet resultat
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Baseline, 2 uger, 3, 6, 9 måneder efter intervention
Personlige mål
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgning, 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Umiddelbart efter opfølgning, 3, 6 og 9 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
  • Studieleder: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045905
  • 1R01NR008094-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Motiverende grupper

Abonner