- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253045
Motivace HIV+ žen: Snížení rizika a dodržování ART (KHARMA)
Přehled studie
Detailní popis
Ženy jsou nejrychleji rostoucí skupinou osob s AIDS. Často jsou diagnostikovány později v průběhu onemocnění, kdy je silně indikována antiretrovirová terapie (ART). V současné době ART zahrnuje použití více léků, které musí být užívány za přísných podmínek v pravidelných časových intervalech až 4krát denně. Některé léky je nutné užívat na lačný žaludek, některé s jídlem s vysokým obsahem tuku, některé s jídlem s nízkým obsahem tuku, a to vše musí být během dne koordinováno. Je nesmírně důležité, aby pacienti užívali ART přesně podle předpisu a nevynechávali žádné dávky, aby se snížilo množství viru HIV v krevním řečišti, zvýšil se počet buněk CD4, předešlo se vážným následkům AIDS, hospitalizacím a rozvoji rezistence na léky. kmeny. Tyto problémy související s režimem a vysoká zátěž kladená na HIV+ ženy o jejich děti a partnery ztěžují dosažení téměř dokonalé adherence. A jak se ženy na ART začínají cítit lépe a obnovují své běžné aktivity, včetně sexuálních aktivit, stává se zásadní dodržování chování, které přispívá ke snížení rizika šíření HIV (RRB), jako je používání kondomů a bezpečné používání jehel u injekčních uživatelů drog. . Výzkumy ukázaly, že pouze asi 11 % až 63 % HIV+ žen trvale používá kondomy.
Primárním účelem této randomizované kontrolované behaviorální studie je otestovat účinek skupinové motivační intervence vedené sestrou u HIV+ žen na adherenci k ART a RRB. Sekundárním účelem je prozkoumat mediátorový efekt 3 proměnných, které se ukázaly jako důležité při změně chování: vlastní účinnost, očekávané výsledky a osobní cíle. Intervence Motivational Group + Obvyklá péče (MG+UC) staví na obvyklé péči poskytované v agenturách a má jako ústřední složku motivační rozhovor (MI). Skládá se z 8 90minutových sezení s odstupem 1 týdne, vedených speciálně vyškolenou sestrou, která má ženy motivovat k dodržování ART i RRB. Intervence bude porovnána s programem podpory zdraví o 8 sezeních (HPP+UC), který vede zdravotní sestra edukující zdraví. Tato setkání se zaměří na výživu, cvičení, zvládání stresu a zdravotní problémy žen. Tato sezení budou také trvat 90 minut a budou se scházet každý týden po dobu 8 týdnů. Obě skupiny obdrží po několika lekcích pobídky pro krásu a hýčkání, jako jsou kosmetické úpravy, instruktáž péče o pleť a masáže, stejně jako péče o děti, žetony na dopravu a peněžní pobídky ve výši 10 USD za účast v každé z prvních 4 skupin a 15 USD. za účast v každé z posledních 4 skupin. Svačiny vhodné pro ART a imunitní stav budou dodávány skupině MG+UC a ovoce, zelenina a další výživné svačiny budou poskytovány skupině HPP+UC. Skupiny se budou konat v AID Atlanta, programu pro infekční choroby systému Grady Health System a na klinice infekčních chorob Emory Crawford Long.
Aby byly způsobilé k účasti, musí být ženy HIV+, starší 18 let, musí být na novém nebo jiném ART nebo samy hlásit, že nedodržují svůj současný režim ART, musí mluvit a rozumět anglicky a být mentálně stabilní, jak bylo určeno. screeningovým hodnocením. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení a následná hodnocení okamžitě, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení skupiny. Za každé hodnocení bude účastníkům vyplaceno 25 USD. Očekáváme, že bude randomizováno a zúčastní se 300 žen; těhotné ženy nebudou vyloučeny.
Předpokládáme, že ženy, které jsou randomizovány do skupiny MG+UC, budou mít na základě okamžitého, 3, 6 a 9měsíčního sledování vyšší průměrnou míru adherence k ART, hlásí častější užívání RRB, budou mít vyšší CD4 a nižší střední virové zátěže než ti, kteří byli randomizováni do skupiny HPP+UC. Také předpokládáme, že účinky intervence na adherenci k ART a RRB budou způsobeny vyšší střední úrovní vlastní účinnosti, pozitivnějšími očekávanými výsledky a konkrétnějšími a efektivnějšími osobními cíli.
Jak je uvedeno výše, MI tvoří základ pro intervenci. MI je metoda poradenství zaměřená na klienta, která pomáhá klientům vypořádat se s ambivalencí ohledně změny chování. Principy MI zahrnují vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, valivý odpor a podporu vlastní účinnosti. Používá se především u jednotlivců, ale některé skupiny MI byly popsány u uživatelů látek. Naše aplikace ve skupinovém formátu s HIV+ ženami je nová a inovativní.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče a buď Program podpory zdraví nebo Motivační rozhovor. Způsob, jakým je obvyklá péče podávána, se liší podle agentury, ale obecně pro ART spočívá předepsání nového nebo odlišného režimu ART na základě zavedených klinických kritérií a pokynů Panelu pro klinickou praxi pro léčbu infekce HIV, vzdělávání o lécích (včetně akcí, nežádoucí účinky, zvláštní požadavky), sestavení léčebného plánu a sledování užívání léků. Obvyklé vzdělávání RRB zahrnuje informace o postupech snižování rizik, jako je používání kondomů, sexuální praktiky, čištění jehel a sdílení jehel. V závislosti na agentuře může být obvyklá péče formalizována a spravována poskytovateli zdravotní péče, zdravotními sestrami, sociálními pracovníky a/nebo zdravotními pedagogy.
Tento inovativní projekt je navržen tak, aby podporoval dodržování jak ART, tak RRB, něco, co dosud nebylo v literatuře popsáno. Dodržování ART podporuje zdraví a snižuje infekčnost, včetně přenosu HIV z matky na plod. Dodržování RRB snižuje šíření HIV. Pokud je tedy intervence účinná, podpoří zdraví HIV+ žen a sníží šíření HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nakažený virem HIV
- Být na novém nebo jiném antiretrovirovém léčebném režimu nebo sám hlásit nedodržování antiretrovirových léků
- Musí být starší 18 let
- Žena od narození
- Rozumět a mluvit anglicky
- Buďte ochotni absolvovat screeningový rozhovor, abyste dále zjistili, zda jste schopni se studie zúčastnit
- Buďte ochotni dodržovat studijní požadavky a na jeden ze svých antiretrovirových léků použijte uzávěr MEMS
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Transgender
- Muži
- HIV negativní
- Nerozumíte nebo nemluvíte anglicky
- Nedosahujte uspokojivého skóre ve screeningovém rozhovoru
- Diagnostikovány jako aktivně psychotické, těžce depresivní nebo představující riziko újmy sobě nebo ostatním, protože tyto ženy nemusí být emocionálně schopné sedět na dlouhých, potenciálně emocionálních skupinových nebo hodnotících sezeních nebo mohou být rušivé pro ostatní účastníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační skupina
Skupinové poradenství s využitím motivačního rozhovoru
|
Motivační pohovor ve skupinovém formátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Dotazníky pro vlastní hlášení, elektronické uzávěry pro monitorování drog (MEMS)
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
|
Použití chování při snižování rizika
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Dotazníky o rizikovém sexuálním chování a chování při užívání návykových látek
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
|
Klinické ukazatele
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Výsledky laboratoře virové zátěže CD4 a HIV z lékařských záznamů
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po sledování, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, bezprostředně po sledování, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
|
Očekávaný výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
Výchozí stav, 2 týdny, 3, 6, 9 měsíců po intervenci
|
|
Osobní cíle
Časové okno: Bezprostředně po sledování, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Bezprostředně po sledování, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia McDonnell-Holstad, DSN,RN-C,FNP, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
- Ředitel studie: Bridget F. Jones, RN,MSN,BSEd, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holstad MM, DiIorio C, Magowe MK. Motivating HIV positive women to adhere to antiretroviral therapy and risk reduction behavior: the KHARMA Project. Online J Issues Nurs. 2006 Jan 31;11(1):5.
- Holstad MM, DiIorio C, Kelley ME, Resnicow K, Sharma S. Group motivational interviewing to promote adherence to antiretroviral medications and risk reduction behaviors in HIV infected women. AIDS Behav. 2011 Jul;15(5):885-96. doi: 10.1007/s10461-010-9865-y.
- Holstad MM, Diiorio C, McCarty F. Adherence, sexual risk, and viral load in HIV-infected women prescribed antiretroviral therapy. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):431-8. doi: 10.1089/apc.2010.0331. Epub 2011 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00045905
- 1R01NR008094-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .