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先天性横隔膜ヘルニアの修復材料の種類

2011年12月14日 更新者:Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City

先天性横隔膜ヘルニアの修復における材料の種類を比較する前向きランダム化試験

この研究の目的は、先天性横隔膜ヘルニアの修復のための 2 種類の生合成材料の使用を評価することです。 研究課題は、大きな先天性横隔膜ヘルニアを修復するのに最適な材料は何か? 主要な結果変数は再発です。

調査の概要

詳細な説明

出生時には、推定在胎週数と出生時体重、およびその他の先天異常の存在と種類が記録されます。

手術前に、誕生から修復までの時間を記録します。 生理的障害の重症度を判断するために、人工呼吸器のサポートの必要性とタイプ、および ECMO サポートの必要性と長さが記録されます。 ECMOの使用中止から修理までの時間が記録されます。 手術時に必要な呼吸補助が記録されます。

動作時に、欠陥のサイズが測定され、記録されます。 位置 (右対左) が記録され、横隔膜の縁が存在しない領域に関して特別な表記が記録されます。 作業時間と料金が記録されます。

手術後、人工呼吸器のサポートの長さ、授乳までの時間、入院期間、および入院費が記録されます。 出血性合併症、肺炎、敗血症、胃食道逆流、早期再発、腸閉塞などの術後合併症が記録されます。 今後の操作と手順の種類が記録されます。 腹部の将来の手術が必要な場合は、腹腔内癒着の量と重症度が記録されます。 死亡率が記録されます。

退院後、標準的な現在の臨床診療に対応して、すべての患者は生後6か月と1年で胸部X線によるフォローアップの予約を受けます。 その後、生後 5 年間は毎年フォローアップの予約が行われ、症状に基づいて画像が取得されます。 それ以上のフォローアップは、症状の必要に応じて行われます。 酸素要求量、経過観察時の所見、および将来の入院を記録し、特にヘルニア再発の有無を調べます。 研究は成熟し、すべての被験者が 5 年間の追跡調査に達した時点で事実上終了します。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児集中治療室に入院し、胸腔内の腸内容物を示す胸部X線によって証明された先天性横隔膜ヘルニアの診断が考慮されます。 出生時体重が2.2kg以上で、出生時妊娠34週以上で、手術まで生存している方が対象となります。 手術では、横隔膜を再現するためにパッチの配置を必要とするほど大きな後外側横隔膜欠損症(ボックダレクヘルニア)の患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • 新生児期以外に診断された子供は考慮されません。 あまり一般的ではない前内側または胸骨下欠損(モルガーニヘルニア)の患者は、生理学および再発率が一般的な後外側のボックダレクヘルニアと比較できないため、研究に含まれません。

体重が 2.2 キログラム未満で在胎期間が 34 週未満の患者は、肺の成熟度が低く、肺実質形成不全および肺血管系の高血圧を伴う固有の困難により、生存の可能性が非常に低くなります。 彼らの悲惨な状況をさらに悪化させているのは、彼らはサルベージ体外膜酸素療法 (ECMO) の対象ではありません。 したがって、彼らは研究の候補者にはなりません。

ECMO サポート中にヘルニアの修復を必要とするまれなケースは、不可逆的な肺高血圧症に続発するこの集団の生存率が非常に低いという事実のため、含まれません。 さらに、手術は、患者が手術および手術後の出血を伴うヘパリンで抗凝固されている間に行われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
横隔膜ヘルニアの再発

二次結果の測定

結果測定
腸閉塞症
換気日
経過観察時の換気状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月14日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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