Type materiale ved reparasjon av medfødt diafragmabrokk
Prospektiv randomisert studie som sammenligner type materiale ved reparasjon av medfødt diafragmabrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved fødselen vil estimert svangerskapsalder og fødselsvekt bli registrert, samt tilstedeværelse og type av andre medfødte anomalier.
Før operasjon vil tiden fra fødsel til reparasjon bli registrert. For å bestemme alvorlighetsgraden av fysiologisk kompromittering, vil behovet og typen av respiratorstøtte samt behovet og lengden på ECMO-støtte bli registrert. Tiden mellom seponering av ECMO og reparasjon vil bli registrert. Respirasjonsstøtten som kreves på operasjonstidspunktet vil bli registrert.
Ved drift vil størrelsen på defekten måles og registreres. Plasseringen (høyre versus venstre) vil bli registrert og spesiell notasjon vil bli registrert for alle områder der det ikke er noen diafragmatisk kant. Driftstid og kostnader vil bli registrert.
Etter operasjonen vil lengden på respiratorstøtte, tid til mating, sykehusopphold og sykehuskostnader bli registrert. Postoperative komplikasjoner som blødningskomplikasjoner, lungebetennelse, sepsis, gastroøsofageal refluks, tidlig residiv og tarmobstruksjon vil bli registrert. Fremtidige operasjoner og type prosedyre vil bli registrert. Hvis fremtidige operasjoner i magen er nødvendig, vil mengden og alvorlighetsgraden av intraperitoneale adhesjoner bli notert og registrert. Dødeligheten vil bli registrert.
Etter utskrivelse vil alle pasienter, i samsvar med gjeldende klinisk praksis, få en oppfølgingstime med røntgen av thorax ved 6 måneder og 1 leveår. Etter dette tidspunktet vil det bli gjort oppfølgingsavtaler hvert år de første 5 leveårene og det vil bli tatt bildediagnostikk på grunnlag av symptomer. Eventuell videre oppfølging vil være etter behov for symptomer. Oksygenbehov, funn ved oppfølging og fremtidig sykehusinnleggelse vil bli registrert, spesielt ser man på tilstedeværelse eller fravær av tilbakefall av brokk. Studien vil modnes og avsluttes effektivt når alle forsøkspersoner har nådd 5 års oppfølging.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling med diagnosen medfødt diafragmabrokk som påvist ved røntgen av thorax som viser enterisk innhold i thoraxhulen vil bli vurdert. De som har en fødselsvekt lik eller over 2,2 kilo og som er ved eller over 34 ukers svangerskap ved fødselen som overlever til en operasjon kan utføres vil bli vurdert. Ved operasjon vil pasientene med posterolaterale diafragmadefekter (Bockdalek Brokk) store nok til å kreve plassering av et plaster for å gjenskape diafragma inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn diagnostisert utenfor nyfødtperioden vil ikke bli vurdert. Pasienter med den mindre vanlige anteromediale eller substernale defekten (Morgagni Brokk) vil ikke bli inkludert i studien da deres fysiologi og tilbakefallsfrekvens er uforlignelig med vanlig posterolateral, Bockdalek Brokk.
Pasienter under 2,2 kg og under 34 ukers svangerskap har dårlig lungemodenhet for å forsterke deres iboende problemer med pulmonal parenkymal hypoplasi og pulmonal vaskulaturhypertensjon, noe som gjør deres sjanser for å overleve ekstremt lave. Som ytterligere forsterker deres triste omstendigheter, er de ikke kandidater for å redde ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO). Derfor vil de ikke være kandidater til studiet.
Det sjeldne tilfellet som krever reparasjon av brokket mens de er på ECMO-støtte vil ikke bli inkludert på grunn av det faktum at denne populasjonen har en svært dårlig overlevelse sekundært til irreversibel pulmonal hypertensjon. Videre utføres operasjonen mens pasienten er antikoagulert med heparin som er full av operative og postoperative blødninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjentakelse av diafragmabrokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tarmobstruksjon
|
|
Ventilasjonsdager
|
|
Ventilasjonsstatus ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0510128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .