Art des Materials zur Reparatur angeborener Zwerchfellhernien
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Materialtyps bei der Reparatur angeborener Zwerchfellhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Geburt werden das geschätzte Gestationsalter und das Geburtsgewicht sowie das Vorhandensein und die Art anderer angeborener Anomalien aufgezeichnet.
Vor der Operation wird die Zeitspanne von der Geburt bis zur Reparatur erfasst. Um den Schweregrad der physiologischen Beeinträchtigung zu bestimmen, werden die Notwendigkeit und Art der Beatmungsunterstützung sowie die Notwendigkeit und Dauer der ECMO-Unterstützung aufgezeichnet. Die Zeitspanne zwischen ECMO-Einstellung und Reparatur wird aufgezeichnet. Die zum Zeitpunkt der Operation erforderliche Atemunterstützung wird aufgezeichnet.
Bei der Operation wird die Größe des Defekts gemessen und aufgezeichnet. Die Position (rechts vs. links) wird aufgezeichnet, und es wird eine spezielle Notation in Bezug auf alle Bereiche aufgezeichnet, in denen kein Zwerchfellrand vorhanden ist. Die Operationszeit und die Gebühren werden aufgezeichnet.
Nach der Operation werden die Dauer der Beatmungsunterstützung, die Zeit bis zur Nahrungsaufnahme, der Krankenhausaufenthalt und die Krankenhausgebühren aufgezeichnet. Postoperative Komplikationen wie Blutungskomplikationen, Lungenentzündung, Sepsis, gastroösophagealer Reflux, Frührezidive und Darmverschluss werden erfasst. Zukünftige Operationen und Art des Eingriffs werden aufgezeichnet. Wenn zukünftige Operationen im Abdomen erforderlich sind, werden die Menge und der Schweregrad der intraperitonealen Adhäsionen notiert und aufgezeichnet. Die Sterblichkeit wird erfasst.
Nach der Entlassung erhalten alle Patienten entsprechend der gängigen klinischen Praxis einen Nachsorgetermin mit einer Thorax-Röntgenaufnahme nach 6 Monaten und 1 Lebensjahr. Nach dieser Zeit werden für die ersten 5 Lebensjahre jährlich Nachsorgetermine vereinbart und anhand der Symptome eine Bildgebung durchgeführt. Jede weitere Nachsorge erfolgt je nach Bedarf für Symptome. Sauerstoffbedarf, Befunde bei der Nachsorge und zukünftigen Krankenhausaufenthalten werden aufgezeichnet, insbesondere im Hinblick auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Hernienrezidivs. Die Studie wird ausgereift und effektiv abgeschlossen, wenn alle Probanden die 5-Jahres-Follow-up-Zeit erreicht haben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation mit der Diagnose eines angeborenen Zwerchfellbruchs, nachgewiesen durch eine Thorax-Röntgenaufnahme mit Darminhalt in der Brusthöhle, aufgenommen werden, werden berücksichtigt. Es werden diejenigen berücksichtigt, die ein Geburtsgewicht von 2,2 Kilogramm oder mehr haben und zum Zeitpunkt der Geburt in der 34. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus sind und überleben, bis eine Operation durchgeführt werden kann. Bei der Operation werden die Patienten mit posterolateralen Zwerchfelldefekten (Bockdalek-Hernie), die groß genug sind, um die Platzierung eines Pflasters zur Wiederherstellung des Zwerchfells zu erfordern, in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die außerhalb der Neugeborenenperiode diagnostiziert wurden, werden nicht berücksichtigt. Patienten mit dem weniger häufigen anteromedialen oder substernalen Defekt (Morgagni-Hernie) werden nicht in die Studie aufgenommen, da ihre Physiologie und Rezidivrate nicht mit der üblichen posterolateralen Bockdalek-Hernie vergleichbar sind.
Diese Patientinnen unter 2,2 Kilogramm und weniger als 34 Schwangerschaftswochen haben eine schlechte Lungenreife, was ihre inhärenten Schwierigkeiten mit pulmonaler parenchymaler Hypoplasie und pulmonaler Gefäßhypertonie verschlimmert, was ihre Überlebenschancen extrem gering macht. Was ihre düsteren Umstände noch verschlimmert, sie sind keine Kandidaten für die Rettung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO). Daher werden sie keine Kandidaten für die Studie sein.
Der seltene Fall, der eine Reparatur der Hernie während der ECMO-Unterstützung erfordert, wird nicht aufgenommen, da diese Population aufgrund einer irreversiblen pulmonalen Hypertonie ein sehr schlechtes Überleben hat. Ferner wird die Operation durchgeführt, während der Patient mit Heparin antikoaguliert ist, was mit operativen und postoperativen Blutungen behaftet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rezidiv der Zwerchfellhernie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Darmverschluss
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Beatmungstage
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Beatmungsstatus bei der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0510128
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