Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ av material vid reparation av medfödd diafragmabråck

14 december 2011 uppdaterad av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektiv randomiserad studie som jämför typ av material vid reparation av medfödd diafragmabråck

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av två olika typer av biosyntetiskt material för reparation av medfödd diafragmabråck. Forskningsfrågan är: vilket är det bästa materialet för att reparera stora medfödda diafragmabråck? Den primära utfallsvariabeln är recidiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid födseln kommer den beräknade graviditetsåldern och födelsevikten att registreras, liksom förekomsten och typen av andra medfödda anomalier.

Före operation kommer tiden från födsel till reparation att registreras. För att fastställa svårighetsgraden av fysiologisk kompromiss kommer behovet och typen av ventilatorstöd samt behovet och längden av ECMO-stöd att registreras. Tiden mellan avbrytande av ECMO och reparation kommer att registreras. Andningsstödet som krävs vid operationstillfället kommer att registreras.

Vid drift kommer storleken på defekten att mätas och registreras. Platsen (höger mot vänster) kommer att spelas in och speciell notation kommer att spelas in för alla områden där det inte finns någon diafragmatisk kant. Drifttid och avgifter kommer att registreras.

Efter operationen kommer respiratorstödets längd, tiden till matning, sjukhusvistelse och sjukhusavgifter att registreras. Postoperativa komplikationer såsom blödningskomplikationer, lunginflammation, sepsis, gastroesofageal reflux, tidigt återfall och tarmobstruktion kommer att registreras. Framtida verksamhet och typ av procedur kommer att registreras. Om framtida operationer i buken krävs, kommer mängden och svårighetsgraden av intraperitoneala sammanväxningar att noteras och registreras. Dödligheten kommer att registreras.

Efter utskrivning kommer alla patienter, i överensstämmelse med gällande klinisk praxis, att få en uppföljningstid med lungröntgen vid 6 månader och 1 levnadsår. Efter denna tid kommer uppföljningstider att göras varje år under de första 5 levnadsåren och bildtagning kommer att erhållas på basis av symtom. Eventuell ytterligare uppföljning kommer att vara vid behov för symtom. Syrebehov, fynd vid uppföljning och framtida sjukhusvistelse kommer att registreras, särskilt när man tittar på förekomsten eller frånvaron av återfall av bråck. Studien kommer att mogna och avslutas effektivt när alla försökspersoner har nått 5 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med diagnosen medfödd diafragmabråck som bevisats av lungröntgen som visar enteriskt innehåll i brösthålan kommer att övervägas. De som har en födelsevikt lika med eller över 2,2 kilo och som är vid eller över 34 veckors graviditet vid födseln och som överlever tills en operation kan utföras kommer att övervägas. Vid operationen kommer patienter med posterolaterala diafragmadefekter (Bockdalek Hernia) som är tillräckligt stora för att kräva placering av ett plåster för att återskapa diafragman att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn som diagnostiserats utanför neonatalperioden kommer inte att beaktas. Patienter med den mindre vanliga anteromediala eller substernala defekten (Morgagni Hernia) kommer inte att inkluderas i studien eftersom deras fysiologi och återfallsfrekvens är ojämförliga med vanliga posterolaterala, Bockdalek Hernia.

Patienter under 2,2 kg och mindre än 34 veckors graviditet har dålig lungmognad för att förvärra deras inneboende svårighet med pulmonell parenkymal hypoplasi och pulmonell kärlhypertoni, vilket gör deras överlevnadsmöjligheter extremt låga. För att ytterligare förvärra deras dystra omständighet är de inte kandidater för att rädda extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Därför kommer de inte att vara kandidater till studien.

Det sällsynta fallet som kräver reparation av bråck under ECMO-stöd kommer inte att inkluderas på grund av att denna population har en mycket dålig överlevnad sekundärt till irreversibel pulmonell hypertoni. Vidare utförs operationen medan patienten är antikoagulerad med heparin som är fyllt med operativa och postoperativa blödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Återkommande diafragmabråck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tarmobstruktion
Ventilationsdagar
Ventilationsstatus vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

3
Prenumerera