- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00257946
Typ av material vid reparation av medfödd diafragmabråck
Prospektiv randomiserad studie som jämför typ av material vid reparation av medfödd diafragmabråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid födseln kommer den beräknade graviditetsåldern och födelsevikten att registreras, liksom förekomsten och typen av andra medfödda anomalier.
Före operation kommer tiden från födsel till reparation att registreras. För att fastställa svårighetsgraden av fysiologisk kompromiss kommer behovet och typen av ventilatorstöd samt behovet och längden av ECMO-stöd att registreras. Tiden mellan avbrytande av ECMO och reparation kommer att registreras. Andningsstödet som krävs vid operationstillfället kommer att registreras.
Vid drift kommer storleken på defekten att mätas och registreras. Platsen (höger mot vänster) kommer att spelas in och speciell notation kommer att spelas in för alla områden där det inte finns någon diafragmatisk kant. Drifttid och avgifter kommer att registreras.
Efter operationen kommer respiratorstödets längd, tiden till matning, sjukhusvistelse och sjukhusavgifter att registreras. Postoperativa komplikationer såsom blödningskomplikationer, lunginflammation, sepsis, gastroesofageal reflux, tidigt återfall och tarmobstruktion kommer att registreras. Framtida verksamhet och typ av procedur kommer att registreras. Om framtida operationer i buken krävs, kommer mängden och svårighetsgraden av intraperitoneala sammanväxningar att noteras och registreras. Dödligheten kommer att registreras.
Efter utskrivning kommer alla patienter, i överensstämmelse med gällande klinisk praxis, att få en uppföljningstid med lungröntgen vid 6 månader och 1 levnadsår. Efter denna tid kommer uppföljningstider att göras varje år under de första 5 levnadsåren och bildtagning kommer att erhållas på basis av symtom. Eventuell ytterligare uppföljning kommer att vara vid behov för symtom. Syrebehov, fynd vid uppföljning och framtida sjukhusvistelse kommer att registreras, särskilt när man tittar på förekomsten eller frånvaron av återfall av bråck. Studien kommer att mogna och avslutas effektivt när alla försökspersoner har nått 5 års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med diagnosen medfödd diafragmabråck som bevisats av lungröntgen som visar enteriskt innehåll i brösthålan kommer att övervägas. De som har en födelsevikt lika med eller över 2,2 kilo och som är vid eller över 34 veckors graviditet vid födseln och som överlever tills en operation kan utföras kommer att övervägas. Vid operationen kommer patienter med posterolaterala diafragmadefekter (Bockdalek Hernia) som är tillräckligt stora för att kräva placering av ett plåster för att återskapa diafragman att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn som diagnostiserats utanför neonatalperioden kommer inte att beaktas. Patienter med den mindre vanliga anteromediala eller substernala defekten (Morgagni Hernia) kommer inte att inkluderas i studien eftersom deras fysiologi och återfallsfrekvens är ojämförliga med vanliga posterolaterala, Bockdalek Hernia.
Patienter under 2,2 kg och mindre än 34 veckors graviditet har dålig lungmognad för att förvärra deras inneboende svårighet med pulmonell parenkymal hypoplasi och pulmonell kärlhypertoni, vilket gör deras överlevnadsmöjligheter extremt låga. För att ytterligare förvärra deras dystra omständighet är de inte kandidater för att rädda extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Därför kommer de inte att vara kandidater till studien.
Det sällsynta fallet som kräver reparation av bråck under ECMO-stöd kommer inte att inkluderas på grund av att denna population har en mycket dålig överlevnad sekundärt till irreversibel pulmonell hypertoni. Vidare utförs operationen medan patienten är antikoagulerad med heparin som är fyllt med operativa och postoperativa blödningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Återkommande diafragmabråck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Tarmobstruktion
|
Ventilationsdagar
|
Ventilationsstatus vid uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0510128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsRekryteringÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Retinal degeneration | Retinal dystrofier | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaBelgien, Brasilien, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien