Тип материала при пластике врожденной диафрагмальной грыжи
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению типов материалов при пластике врожденной диафрагмальной грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При рождении будут зарегистрированы предполагаемый гестационный возраст и масса тела при рождении, а также наличие и тип других врожденных аномалий.
Перед операцией будет записано время от рождения до восстановления. Чтобы определить тяжесть физиологических нарушений, будут зарегистрированы необходимость и тип поддержки ИВЛ, а также необходимость и продолжительность поддержки ЭКМО. Количество времени между прекращением ЭКМО и восстановлением будет зарегистрировано. Респираторная поддержка, необходимая во время операции, будет записана.
Во время операции размер дефекта будет измерен и записан. Местоположение (правое или левое) будет записано, и будут сделаны специальные обозначения для любых областей, где отсутствует ободок диафрагмы. Оперативное время и расходы будут записаны.
После операции будут регистрироваться продолжительность поддержки ИВЛ, время до кормления, пребывание в больнице и расходы на госпитализацию. Послеоперационные осложнения, такие как кровотечения, пневмония, сепсис, гастроэзофагеальный рефлюкс, ранние рецидивы и кишечная непроходимость, будут зарегистрированы. Будущие операции и тип процедуры будут записаны. Если в будущем потребуются операции на брюшной полости, количество и тяжесть внутрибрюшинных спаек будут отмечены и зарегистрированы. Смертность будет зафиксирована.
После выписки, в соответствии со стандартной текущей клинической практикой, всем пациентам будет назначен повторный прием с рентгенографией грудной клетки через 6 месяцев и 1 год жизни. По прошествии этого времени последующие посещения будут проводиться каждый год в течение первых 5 лет жизни, и визуализация будет проводиться на основе симптомов. Дальнейшее наблюдение будет проводиться по мере необходимости при наличии симптомов. Потребность в кислороде, результаты последующего наблюдения и будущая госпитализация будут регистрироваться, особенно при рассмотрении наличия или отсутствия рецидива грыжи. Исследование станет зрелым и эффективно завершится, когда все субъекты достигнут 5-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут рассмотрены младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с диагнозом врожденной диафрагмальной грыжи, подтвержденным рентгенографией грудной клетки, показывающей кишечное содержимое в грудной полости. Будут рассмотрены те, чей вес при рождении равен или превышает 2,2 килограмма и кто находится на сроке беременности 34 недели или выше на момент рождения, кто дожил до операции. Во время операции в исследование будут включены пациенты с заднелатеральными дефектами диафрагмы (грыжа Бокдалека), достаточно большими, чтобы потребовать установки заплаты для воссоздания диафрагмы.
Критерий исключения:
- Дети, диагностированные вне неонатального периода, рассматриваться не будут. Пациенты с менее распространенным передне-медиальным или субстернальным дефектом (грыжа Морганьи) не будут включены в исследование, поскольку их физиология и частота рецидивов несопоставимы с распространенной задне-латеральной грыжей Бокдалека.
Пациенты с массой тела менее 2,2 кг и сроком беременности менее 34 недель имеют плохую зрелость легких, что усугубляет присущие им трудности с легочной паренхиматозной гипоплазией и легочной сосудистой гипертензией, что делает их шансы на выживание крайне низкими. Еще больше усугубляя их мрачное положение, они не являются кандидатами на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). Следовательно, они не будут кандидатами на исследование.
Редкий случай, требующий пластики грыжи при поддержке ЭКМО, не будет включен из-за того, что эта популяция имеет очень плохую выживаемость, вторичную по отношению к необратимой легочной гипертензии. Далее операцию проводят на фоне антикоагуляции больного гепарином, что чревато операционными и послеоперационными кровотечениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Рецидив диафрагмальной грыжи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Кишечная непроходимость
|
|
Вентиляционные дни
|
|
Вентиляционный статус при последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0510128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .