- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00257946
Typ materiálu při reparaci vrozené brániční kýly
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající typ materiálu při reparaci vrozené brániční kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při porodu bude zaznamenán odhadovaný gestační věk a porodní hmotnost, stejně jako přítomnost a typ dalších vrozených anomálií.
Před provozem bude zaznamenána doba od narození do opravy. Pro určení závažnosti fyziologického kompromisu bude zaznamenána potřeba a typ ventilátorové podpory, stejně jako potřeba a délka ECMO podpory. Bude zaznamenána doba mezi přerušením ECMO a opravou. Bude zaznamenána podpora dýchání požadovaná v době operace.
Při provozu bude změřena a zaznamenána velikost defektu. Bude zaznamenáno umístění (vpravo versus vlevo) a bude zaznamenán speciální zápis týkající se všech oblastí, kde není přítomen žádný brániční okraj. Operační čas a poplatky budou zaznamenány.
Po operaci bude zaznamenána délka podpory ventilátoru, doba do krmení, pobyt v nemocnici a poplatky v nemocnici. Budou zaznamenány pooperační komplikace, jako jsou krvácivé komplikace, pneumonie, sepse, gastroezofageální reflux, časná recidiva a střevní obstrukce. Budoucí operace a typ postupu budou zaznamenány. Jsou-li nutné budoucí operace v oblasti břicha, zaznamená se a zaznamená množství a závažnost intraperitoneálních adhezí. Úmrtnost bude zaznamenána.
Po propuštění, v souladu se standardní současnou klinickou praxí, dostanou všichni pacienti kontrolní schůzku s rentgenem hrudníku v 6 měsících a 1 roce života. Po uplynutí této doby budou následovat schůzky každý rok po dobu prvních 5 let života a zobrazení bude provedeno na základě symptomů. Jakékoli další sledování bude podle potřeby pro symptomy. Potřeba kyslíku, nálezy při sledování a budoucí hospitalizaci budou zaznamenávány, zejména s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost recidivy kýly. Studie dospěje a účinně se uzavře, když všechny subjekty dosáhnou 5letého sledování.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zvažováni kojenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s diagnózou vrozené brániční kýly prokázané rentgenem hrudníku prokazujícím enterální obsah v dutině hrudní. Budou zváženy osoby, které mají porodní hmotnost 2,2 kilogramu nebo vyšší a které jsou v době porodu ve 34. týdnu těhotenství nebo po něm, které přežijí, dokud nebude možné provést operaci. Při operaci budou do studie zařazeni pacienti s posterolaterálními defekty bránice (Bockdalek Hernia) dostatečně velkými na to, aby vyžadovaly umístění náplasti k obnovení bránice.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou mimo novorozenecké období nebudou brány v úvahu. Pacienti s méně častým anteromediálním nebo substernálním defektem (Morgagni Hernia) nebudou do studie zařazeni, protože jejich fyziologie a míra recidivy jsou nesrovnatelné s běžnou posterolaterální, Bockdalekovou kýlou.
Tito pacienti pod 2,2 kilogramy a méně než 34 týdnů těhotenství mají špatnou plicní zralost, což umocňuje jejich inherentní potíže s hypoplazií plicního parenchymu a hypertenzí plicního vaskulatury, čímž jsou jejich šance na přežití extrémně nízké. Navíc k jejich neutěšené situaci nejsou kandidáty pro záchrannou extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Nebudou tedy uchazeči o studium.
Vzácný případ vyžadující opravu kýly během podpory ECMO nebude zahrnut kvůli skutečnosti, že tato populace má velmi špatné přežití sekundární k ireverzibilní plicní hypertenzi. Dále se operace provádí za antikoagulace pacienta heparinem, což je zatíženo operačním a pooperačním krvácením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Recidiva brániční kýly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Střevní obstrukce
|
|
Ventilační dny
|
|
Stav ventilace při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0510128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .