Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ materiálu při reparaci vrozené brániční kýly

14. prosince 2011 aktualizováno: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající typ materiálu při reparaci vrozené brániční kýly

Cílem této studie je zhodnotit použití 2 různých typů biosyntetického materiálu pro reparaci vrozené brániční kýly. Výzkumná otázka zní: jaký je nejlepší materiál pro opravu velkých vrozených bráničních kýl? Primární výslednou proměnnou je recidiva.

Přehled studie

Detailní popis

Při porodu bude zaznamenán odhadovaný gestační věk a porodní hmotnost, stejně jako přítomnost a typ dalších vrozených anomálií.

Před provozem bude zaznamenána doba od narození do opravy. Pro určení závažnosti fyziologického kompromisu bude zaznamenána potřeba a typ ventilátorové podpory, stejně jako potřeba a délka ECMO podpory. Bude zaznamenána doba mezi přerušením ECMO a opravou. Bude zaznamenána podpora dýchání požadovaná v době operace.

Při provozu bude změřena a zaznamenána velikost defektu. Bude zaznamenáno umístění (vpravo versus vlevo) a bude zaznamenán speciální zápis týkající se všech oblastí, kde není přítomen žádný brániční okraj. Operační čas a poplatky budou zaznamenány.

Po operaci bude zaznamenána délka podpory ventilátoru, doba do krmení, pobyt v nemocnici a poplatky v nemocnici. Budou zaznamenány pooperační komplikace, jako jsou krvácivé komplikace, pneumonie, sepse, gastroezofageální reflux, časná recidiva a střevní obstrukce. Budoucí operace a typ postupu budou zaznamenány. Jsou-li nutné budoucí operace v oblasti břicha, zaznamená se a zaznamená množství a závažnost intraperitoneálních adhezí. Úmrtnost bude zaznamenána.

Po propuštění, v souladu se standardní současnou klinickou praxí, dostanou všichni pacienti kontrolní schůzku s rentgenem hrudníku v 6 měsících a 1 roce života. Po uplynutí této doby budou následovat schůzky každý rok po dobu prvních 5 let života a zobrazení bude provedeno na základě symptomů. Jakékoli další sledování bude podle potřeby pro symptomy. Potřeba kyslíku, nálezy při sledování a budoucí hospitalizaci budou zaznamenávány, zejména s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost recidivy kýly. Studie dospěje a účinně se uzavře, když všechny subjekty dosáhnou 5letého sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni kojenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s diagnózou vrozené brániční kýly prokázané rentgenem hrudníku prokazujícím enterální obsah v dutině hrudní. Budou zváženy osoby, které mají porodní hmotnost 2,2 kilogramu nebo vyšší a které jsou v době porodu ve 34. týdnu těhotenství nebo po něm, které přežijí, dokud nebude možné provést operaci. Při operaci budou do studie zařazeni pacienti s posterolaterálními defekty bránice (Bockdalek Hernia) dostatečně velkými na to, aby vyžadovaly umístění náplasti k obnovení bránice.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnózou mimo novorozenecké období nebudou brány v úvahu. Pacienti s méně častým anteromediálním nebo substernálním defektem (Morgagni Hernia) nebudou do studie zařazeni, protože jejich fyziologie a míra recidivy jsou nesrovnatelné s běžnou posterolaterální, Bockdalekovou kýlou.

Tito pacienti pod 2,2 kilogramy a méně než 34 týdnů těhotenství mají špatnou plicní zralost, což umocňuje jejich inherentní potíže s hypoplazií plicního parenchymu a hypertenzí plicního vaskulatury, čímž jsou jejich šance na přežití extrémně nízké. Navíc k jejich neutěšené situaci nejsou kandidáty pro záchrannou extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO). Nebudou tedy uchazeči o studium.

Vzácný případ vyžadující opravu kýly během podpory ECMO nebude zahrnut kvůli skutečnosti, že tato populace má velmi špatné přežití sekundární k ireverzibilní plicní hypertenzi. Dále se operace provádí za antikoagulace pacienta heparinem, což je zatíženo operačním a pooperačním krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidiva brániční kýly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Střevní obstrukce
Ventilační dny
Stav ventilace při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0510128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit