- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00257946
Tipo di materiale nella riparazione dell'ernia diaframmatica congenita
Studio prospettico randomizzato che confronta il tipo di materiale nella riparazione dell'ernia diaframmatica congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla nascita verranno registrati l'età gestazionale stimata e il peso alla nascita, nonché la presenza e il tipo di altre anomalie congenite.
Prima dell'operazione, verrà registrato il periodo di tempo dalla nascita alla riparazione. Per determinare la gravità della compromissione fisiologica, verranno registrati la necessità e il tipo di supporto ventilatorio, nonché la necessità e la durata del supporto ECMO. Verrà registrato il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'ECMO e la riparazione. Verrà registrato il supporto respiratorio richiesto al momento dell'operazione.
Durante l'operazione, la dimensione del difetto verrà misurata e registrata. Verrà registrata la posizione (destra contro sinistra) e verrà registrata una notazione speciale relativa a qualsiasi area in cui non è presente alcun bordo diaframmatico. Il tempo operativo e gli oneri saranno registrati.
Dopo l'operazione, verranno registrati la durata del supporto ventilatorio, il tempo per i pasti, la degenza ospedaliera e le spese ospedaliere. Verranno registrate complicanze post-operatorie come complicanze emorragiche, polmonite, sepsi, reflusso gastroesofageo, recidiva precoce e ostruzione intestinale. Le operazioni future e il tipo di procedura saranno registrati. Se sono necessarie future operazioni nell'addome, la quantità e la gravità delle aderenze intraperitoneali saranno annotate e registrate. La mortalità sarà registrata.
Dopo la dimissione, commisurata alla pratica clinica corrente standard, tutti i pazienti riceveranno un appuntamento di follow-up con una radiografia del torace a 6 mesi e 1 anno di vita. Dopo questo periodo, verranno fissati appuntamenti di follow-up ogni anno per i primi 5 anni di vita e l'imaging sarà ottenuto sulla base dei sintomi. Qualsiasi ulteriore follow-up sarà necessario per i sintomi. Verranno registrati i requisiti di ossigeno, i risultati al follow-up e il futuro ricovero, in particolare osservando la presenza o l'assenza di recidiva di ernia. Lo studio maturerà e si chiuderà efficacemente quando tutti i soggetti avranno raggiunto il follow-up di 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione i neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale con diagnosi di ernia diaframmatica congenita comprovata dalla radiografia del torace che mostri contenuto enterico nella cavità toracica. Verranno presi in considerazione coloro che hanno un peso alla nascita pari o superiore a 2,2 chilogrammi e che hanno una gestazione pari o superiore a 34 settimane al momento della nascita che sopravvivono fino a quando non può essere eseguita un'operazione. Al momento dell'operazione, verranno inclusi nello studio i pazienti con difetti diaframmatici posterolaterali (ernia di Bockdalek) sufficientemente grandi da richiedere il posizionamento di un cerotto per ricreare il diaframma.
Criteri di esclusione:
- I bambini diagnosticati al di fuori del periodo neonatale non saranno presi in considerazione. I pazienti con il difetto anteromediale o substernale meno comune (ernia di Morgagni) non saranno inclusi nello studio in quanto la loro fisiologia e il tasso di recidiva sono incomparabili con il comune posterolaterale, l'ernia di Bockdalek.
Quei pazienti sotto i 2,2 chilogrammi e meno di 34 settimane di gestazione hanno una scarsa maturità polmonare per aggravare la loro intrinseca difficoltà con l'ipoplasia del parenchima polmonare e l'ipertensione della vascolarizzazione polmonare, rendendo le loro possibilità di sopravvivenza estremamente basse. Ad aggravare ulteriormente la loro triste circostanza, non sono candidati per il salvataggio dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Pertanto, non saranno candidati allo studio.
Il raro caso che richiede la riparazione dell'ernia durante il supporto ECMO non sarà incluso a causa del fatto che questa popolazione ha una sopravvivenza molto scarsa secondaria all'ipertensione polmonare irreversibile. Inoltre, l'operazione viene eseguita mentre il paziente è anticoagulato con eparina che è irta di sanguinamento operatorio e postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Recidiva di ernia diaframmatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Occlusione intestinale
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Giornate ventilatorie
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Stato ventilatorio al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0510128
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