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Tipo di materiale nella riparazione dell'ernia diaframmatica congenita

14 dicembre 2011 aggiornato da: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio prospettico randomizzato che confronta il tipo di materiale nella riparazione dell'ernia diaframmatica congenita

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di 2 diversi tipi di materiale biosintetico per la riparazione dell'ernia diaframmatica congenita. La domanda della ricerca è: qual è il miglior materiale per riparare le grandi ernie diaframmatiche congenite? La variabile di esito primaria è la recidiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alla nascita verranno registrati l'età gestazionale stimata e il peso alla nascita, nonché la presenza e il tipo di altre anomalie congenite.

Prima dell'operazione, verrà registrato il periodo di tempo dalla nascita alla riparazione. Per determinare la gravità della compromissione fisiologica, verranno registrati la necessità e il tipo di supporto ventilatorio, nonché la necessità e la durata del supporto ECMO. Verrà registrato il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'ECMO e la riparazione. Verrà registrato il supporto respiratorio richiesto al momento dell'operazione.

Durante l'operazione, la dimensione del difetto verrà misurata e registrata. Verrà registrata la posizione (destra contro sinistra) e verrà registrata una notazione speciale relativa a qualsiasi area in cui non è presente alcun bordo diaframmatico. Il tempo operativo e gli oneri saranno registrati.

Dopo l'operazione, verranno registrati la durata del supporto ventilatorio, il tempo per i pasti, la degenza ospedaliera e le spese ospedaliere. Verranno registrate complicanze post-operatorie come complicanze emorragiche, polmonite, sepsi, reflusso gastroesofageo, recidiva precoce e ostruzione intestinale. Le operazioni future e il tipo di procedura saranno registrati. Se sono necessarie future operazioni nell'addome, la quantità e la gravità delle aderenze intraperitoneali saranno annotate e registrate. La mortalità sarà registrata.

Dopo la dimissione, commisurata alla pratica clinica corrente standard, tutti i pazienti riceveranno un appuntamento di follow-up con una radiografia del torace a 6 mesi e 1 anno di vita. Dopo questo periodo, verranno fissati appuntamenti di follow-up ogni anno per i primi 5 anni di vita e l'imaging sarà ottenuto sulla base dei sintomi. Qualsiasi ulteriore follow-up sarà necessario per i sintomi. Verranno registrati i requisiti di ossigeno, i risultati al follow-up e il futuro ricovero, in particolare osservando la presenza o l'assenza di recidiva di ernia. Lo studio maturerà e si chiuderà efficacemente quando tutti i soggetti avranno raggiunto il follow-up di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione i neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale con diagnosi di ernia diaframmatica congenita comprovata dalla radiografia del torace che mostri contenuto enterico nella cavità toracica. Verranno presi in considerazione coloro che hanno un peso alla nascita pari o superiore a 2,2 chilogrammi e che hanno una gestazione pari o superiore a 34 settimane al momento della nascita che sopravvivono fino a quando non può essere eseguita un'operazione. Al momento dell'operazione, verranno inclusi nello studio i pazienti con difetti diaframmatici posterolaterali (ernia di Bockdalek) sufficientemente grandi da richiedere il posizionamento di un cerotto per ricreare il diaframma.

Criteri di esclusione:

  • I bambini diagnosticati al di fuori del periodo neonatale non saranno presi in considerazione. I pazienti con il difetto anteromediale o substernale meno comune (ernia di Morgagni) non saranno inclusi nello studio in quanto la loro fisiologia e il tasso di recidiva sono incomparabili con il comune posterolaterale, l'ernia di Bockdalek.

Quei pazienti sotto i 2,2 chilogrammi e meno di 34 settimane di gestazione hanno una scarsa maturità polmonare per aggravare la loro intrinseca difficoltà con l'ipoplasia del parenchima polmonare e l'ipertensione della vascolarizzazione polmonare, rendendo le loro possibilità di sopravvivenza estremamente basse. Ad aggravare ulteriormente la loro triste circostanza, non sono candidati per il salvataggio dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Pertanto, non saranno candidati allo studio.

Il raro caso che richiede la riparazione dell'ernia durante il supporto ECMO non sarà incluso a causa del fatto che questa popolazione ha una sopravvivenza molto scarsa secondaria all'ipertensione polmonare irreversibile. Inoltre, l'operazione viene eseguita mentre il paziente è anticoagulato con eparina che è irta di sanguinamento operatorio e postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Recidiva di ernia diaframmatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Occlusione intestinale
Giornate ventilatorie
Stato ventilatorio al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0510128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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