Type materiaal bij reparatie van congenitale hernia diafragmatica
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin type materiaal wordt vergeleken bij herstel van congenitale hernia diafragmatica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de geboorte wordt de geschatte zwangerschapsduur en het geboortegewicht geregistreerd, evenals de aanwezigheid en het type van andere aangeboren afwijkingen.
Voorafgaand aan de operatie wordt de tijdsduur vanaf de geboorte tot herstel geregistreerd. Om de ernst van het fysiologische compromis te bepalen, worden de behoefte aan en het type beademingsondersteuning en de behoefte aan en de duur van ECMO-ondersteuning geregistreerd. De hoeveelheid tijd tussen stopzetting van de ECMO en reparatie wordt geregistreerd. De beademingsondersteuning die op het moment van de operatie nodig is, wordt geregistreerd.
Bij gebruik wordt de omvang van het defect gemeten en vastgelegd. De locatie (rechts versus links) wordt geregistreerd en er wordt een speciale notitie gemaakt met betrekking tot gebieden waar geen middenrifrand aanwezig is. De operatietijd en kosten worden geregistreerd.
Na de operatie worden de duur van de beademingsondersteuning, de tijd tot voedingen, het verblijf in het ziekenhuis en de ziekenhuiskosten geregistreerd. Postoperatieve complicaties zoals bloedingscomplicaties, longontsteking, sepsis, gastro-oesofageale reflux, vroege recidief en darmobstructie worden geregistreerd. Toekomstige operaties en het type procedure worden geregistreerd. Als toekomstige operaties in de buik nodig zijn, worden de hoeveelheid en de ernst van de intraperitoneale verklevingen genoteerd en geregistreerd. Sterfte zal worden geregistreerd.
Na ontslag krijgen alle patiënten, in overeenstemming met de standaard huidige klinische praktijk, een vervolgafspraak met een thoraxfoto op 6 maanden en 1 levensjaar. Daarna worden de eerste 5 levensjaren jaarlijks vervolgafspraken gemaakt en wordt er beeldvorming gedaan op basis van klachten. Elke verdere follow-up zal zo nodig zijn voor symptomen. Zuurstofbehoefte, bevindingen bij follow-up en toekomstige ziekenhuisopname zullen worden geregistreerd, waarbij met name wordt gekeken naar de aan- of afwezigheid van herniarecidief. De studie zal rijpen en effectief worden afgesloten wanneer alle proefpersonen 5 jaar follow-up hebben bereikt.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die op de neonatale intensive care worden opgenomen met een diagnose van congenitale hernia diafragmatica, zoals bewezen door röntgenfoto's van de borstkas die de darminhoud in de borstholte laten zien, zullen worden overwogen. Degenen met een geboortegewicht gelijk aan of meer dan 2,2 kilogram en die op het moment van geboorte 34 weken of langer zijn en die overleven totdat een operatie kan worden uitgevoerd, worden overwogen. Tijdens de operatie zullen de patiënten met posterolaterale diafragmatische defecten (Bockdalek Hernia) die groot genoeg zijn om plaatsing van een pleister om het diafragma te recreëren, in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die buiten de neonatale periode worden gediagnosticeerd, worden niet in aanmerking genomen. Patiënten met het minder vaak voorkomende anteromediale of substernale defect (Morgagni Hernia) zullen niet in het onderzoek worden opgenomen omdat hun fysiologie en recidiefpercentage onvergelijkbaar zijn met die van de gewone posterolaterale Bockdalek Hernia.
Die patiënten die minder dan 2,2 kilogram wegen en een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken hebben, hebben een slechte longrijpheid om hun inherente problemen met pulmonale parenchymale hypoplasie en pulmonale vasculatuurhypertensie te verergeren, waardoor hun overlevingskansen extreem laag zijn. Wat hun sombere omstandigheden nog verergert, zijn ze geen kandidaten voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Daarom zullen ze geen kandidaten zijn voor de studie.
Het zeldzame geval waarbij reparatie van de hernia tijdens ECMO-ondersteuning nodig is, wordt niet opgenomen vanwege het feit dat deze populatie een zeer slechte overleving heeft als gevolg van onomkeerbare pulmonale hypertensie. Verder wordt de operatie uitgevoerd terwijl de patiënt wordt ontstold met heparine, dat beladen is met operatieve en postoperatieve bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Herhaling van hernia diafragmatica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Darmobstructie
|
|
Ventilerende dagen
|
|
Beademingsstatus bij follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0510128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .