Tipo de Material no Reparo da Hérnia Diafragmática Congênita
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Tipo de Material no Reparo de Hérnia Diafragmática Congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao nascer, a idade gestacional estimada e o peso ao nascer serão registrados, bem como a presença e o tipo de outras anomalias congênitas.
Antes da operação, o tempo desde o nascimento até o reparo será registrado. Para determinar a gravidade do comprometimento fisiológico, a necessidade e o tipo de suporte ventilatório, bem como a necessidade e duração do suporte ECMO serão registrados. A quantidade de tempo entre a descontinuação da ECMO e o reparo será registrada. O suporte respiratório necessário no momento da operação será registrado.
Na operação, o tamanho do defeito será medido e registrado. A localização (direita versus esquerda) será registrada e anotações especiais serão registradas em relação a quaisquer áreas onde não haja borda diafragmática. O tempo operatório e as cargas serão registrados.
Após a operação, a duração do suporte ventilatório, tempo para alimentação, internação e despesas hospitalares serão registradas. Complicações pós-operatórias, como complicações hemorrágicas, pneumonia, sepse, refluxo gastroesofágico, recorrência precoce e obstrução intestinal serão registradas. Operações futuras e tipo de procedimento serão registrados. Se futuras operações no abdômen forem necessárias, a quantidade e a gravidade das aderências intraperitoneais serão anotadas e registradas. A mortalidade será registrada.
Após a alta, de acordo com a prática clínica padrão atual, todos os pacientes receberão uma consulta de acompanhamento com radiografia de tórax aos 6 meses e 1 ano de vida. Após esse período, as consultas de acompanhamento serão feitas anualmente durante os primeiros 5 anos de vida e os exames de imagem serão obtidos com base nos sintomas. Qualquer acompanhamento adicional será conforme necessário para os sintomas. Necessidades de oxigênio, achados no acompanhamento e hospitalização futura serão registrados, particularmente observando a presença ou ausência de recorrência da hérnia. O estudo amadurecerá e efetivamente será encerrado quando todos os participantes tiverem atingido 5 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão considerados os lactentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal com diagnóstico de hérnia diafragmática congênita comprovado por radiografia de tórax mostrando conteúdo entérico na cavidade torácica. Serão considerados aqueles que nasceram com peso igual ou superior a 2,2 quilos e que tenham 34 semanas de gestação ou mais no momento do nascimento e que sobrevivam até que uma operação possa ser realizada. Na operação, os pacientes com defeitos diafragmáticos póstero-laterais (hérnia de Bockdalek) grandes o suficiente para exigir a colocação de um remendo para recriar o diafragma serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças diagnosticadas fora do período neonatal não serão consideradas. Pacientes com o defeito anteromedial ou subesternal menos comum (Hérnia de Morgagni) não serão incluídos no estudo, pois sua fisiologia e taxa de recorrência são incomparáveis com a hérnia de Bockdalek posterolateral comum.
Aqueles pacientes com menos de 2,2 kg e menos de 34 semanas de gestação têm maturidade pulmonar pobre para agravar sua dificuldade inerente com hipoplasia do parênquima pulmonar e hipertensão vascular pulmonar, tornando suas chances de sobrevivência extremamente baixas. Para agravar ainda mais sua situação sombria, eles não são candidatos à oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) de resgate. Portanto, não serão candidatos ao estudo.
O caso raro que requer reparo da hérnia sob suporte de ECMO não será incluído devido ao fato de que esta população tem uma sobrevida muito pobre secundária à hipertensão pulmonar irreversível. Além disso, a operação é realizada enquanto o paciente é anticoagulado com heparina, que está repleta de sangramento operatório e pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Recorrência de Hérnia Diafragmática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Obstrução intestinal
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Dias ventilatórios
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Estado ventilatório no seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0510128
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