Materiaalityyppi synnynnäisen palleantyrän korjauksessa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan materiaalityyppiä synnynnäisen palleatyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyessä kirjataan arvioitu raskausikä ja syntymäpaino sekä muiden synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen ja tyyppi.
Ennen käyttöä kirjataan aika syntymästä korjaukseen. Fysiologisen kompromissin vakavuuden määrittämiseksi hengityslaitteen tuen tarve ja tyyppi sekä ECMO-tuen tarve ja pituus tallennetaan. ECMO:n lopettamisen ja korjauksen välinen aika tallennetaan. Leikkauksen aikana tarvittava hengitystuki tallennetaan.
Käytön aikana vian koko mitataan ja kirjataan. Sijainti (oikea vs. vasen) tallennetaan ja erityiset merkinnät tallennetaan kaikista alueista, joilla ei ole palleaa. Toiminta-aika ja maksut kirjataan.
Leikkauksen jälkeen hengityslaitteen tuen pituus, ruokkimiseen kuluva aika, sairaalassaoloaika ja sairaalamaksut kirjataan. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten verenvuotokomplikaatiot, keuhkokuume, sepsis, gastroesofageaalinen refluksi, varhainen uusiutuminen ja suolen tukkeuma kirjataan. Tulevat toiminnot ja toimenpiteen tyyppi tallennetaan. Jos vatsan alueelle tarvitaan tulevia leikkauksia, vatsaontelonsisäisten tarttumien määrä ja vakavuus kirjataan ja kirjataan. Kuolleisuus kirjataan.
Kotiutuksen jälkeen, nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, kaikki potilaat saavat seuranta-ajan rintakehän röntgenkuvauksella 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Tämän ajan jälkeen seurantakäynnit tehdään vuosittain ensimmäisille 5 ikävuodelle ja kuvantaminen tehdään oireiden perusteella. Kaikki lisäseuranta ovat tarpeen oireiden varalta. Hapen tarve, löydökset seurannassa ja tulevassa sairaalahoidossa kirjataan, erityisesti tarkastelemalla tyrän uusiutumisen olemassaoloa tai puuttumista. Tutkimus kypsyy ja päättyy tehokkaasti, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet 5 vuoden seuranta-ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle otetut lapset, joilla on synnynnäinen palleantyrä, jonka rintakehän röntgenkuva osoittaa, että rintaontelossa on enterosisältöä, otetaan huomioon. Huomioon otetaan ne, joiden syntymäpaino on vähintään 2,2 kiloa ja jotka ovat syntymähetkellä vähintään 34 raskausviikkoa ja jotka selviävät leikkaukseen asti. Leikkauksen aikana tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on posterolateraaliset pallean vauriot (Bockdalek-tyrä), jotka ovat riittävän suuria vaatimaan laastarin asettamisen pallean uudelleen luomiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen kauden ulkopuolella diagnosoituja lapsia ei oteta huomioon. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on harvinaisempi anteromediaalinen tai substernaalinen vika (Morgagni Hernia), koska heidän fysiologiansa ja uusiutumisvauhtinsa ovat verrattavissa tavalliseen posterolateraaliseen Bockdalek-tyrään.
Alle 2,2 kiloa painavilla ja alle 34 raskausviikkoa painavilla potilailla on huono keuhkojen kypsyys, mikä pahentaa heidän luontaisia vaikeuksiaan keuhkojen parenkymaalisen hypoplasian ja keuhkoverisuonten hypertension kanssa, mikä tekee heidän selviytymismahdollisuuksistaan erittäin alhaiset. Edelleen pahentaa heidän synkkää tilannettaan, ne eivät ole ehdokkaita pelastavaan ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (ECMO). Siksi he eivät ole ehdokkaita tutkimukseen.
Harvinaista tapausta, joka vaatii tyrän korjaamista ECMO-tuen aikana, ei oteta mukaan, koska tällä populaatiolla on erittäin huono eloonjäämiskyky palautumattoman keuhkoverenpainetaudin seurauksena. Lisäksi leikkaus suoritetaan, kun potilasta antikoaguloidaan hepariinilla, joka on täynnä leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Palleantyrän uusiutuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suolen tukos
|
|
Tuuletuspäivät
|
|
Hengitystilanne seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0510128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .