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선천성 횡격막 탈장 치료 재료의 종류

2011년 12월 14일 업데이트: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

선천성 횡격막 탈장 치료 재료의 종류를 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 선천성 횡격막 탈장 치료를 위한 두 가지 유형의 생합성 물질의 사용을 평가하는 것입니다. 연구 질문은 큰 선천성 횡격막 탈장을 치료하는 데 가장 좋은 재료는 무엇입니까? 주요 결과 변수는 재발입니다.

연구 개요

상세 설명

출생 시 추정 재태 연령과 출생 체중은 물론 다른 선천적 기형의 존재와 유형이 기록됩니다.

수술 전에 출생에서 수리까지의 시간이 기록됩니다. 생리학적 손상의 심각도를 결정하기 위해 인공호흡기 지원의 필요성과 유형, ECMO 지원의 필요성과 기간이 기록됩니다. ECMO 중단과 수리 사이의 시간이 기록됩니다. 수술 시 필요한 호흡 지원이 기록됩니다.

작동 시 결함의 크기가 측정되고 기록됩니다. 위치(오른쪽 대 왼쪽)가 기록되고 횡경막 림이 없는 모든 영역에 대해 특별 표기가 기록됩니다. 수술 시간과 요금이 기록됩니다.

수술 후 인공호흡기 지원 기간, 수유 시간, 입원 기간, 병원비가 기록됩니다. 출혈 합병증, 폐렴, 패혈증, 위식도 역류, 조기 재발 및 장 폐쇄와 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다. 향후 작업 및 절차 유형이 기록됩니다. 향후 복부 수술이 필요한 경우 복강내 유착의 양과 정도를 기록하고 기록합니다. 사망률이 기록됩니다.

퇴원 후, 현재의 표준 임상 관행에 따라 모든 환자는 생후 6개월 및 1년에 흉부 X-레이로 후속 약속을 받게 됩니다. 이 기간 이후에는 생후 첫 5년 동안 매년 후속 진료 예약을 하고 증상에 따라 영상을 얻습니다. 추가 후속 조치는 증상에 따라 필요할 것입니다. 특히 탈장 재발의 유무를 살피면서 산소 요구량, 후속 조치 및 향후 입원 시 소견을 기록할 것입니다. 연구는 모든 피험자가 5년 추적 조사에 도달했을 때 성숙되고 효과적으로 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉강 내 장 내용물을 보여주는 흉부 X-레이로 입증된 선천성 횡격막 탈장 진단으로 신생아 중환자실에 입원한 영아를 고려할 것입니다. 출생 시 체중이 2.2kg 이상이고 출생 당시 임신 34주 이상이며 수술이 가능할 때까지 생존하는 경우를 고려합니다. 수술 시, 횡격막을 재생하기 위해 패치를 배치해야 할 만큼 충분히 큰 후외측 횡격막 결손(Bockdalek Hernia)이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 신생아기 이외의 진단을 받은 아동은 고려 대상에서 제외됩니다. 덜 흔한 전내측 또는 흉골하 결손(Morgagni Hernia)이 있는 환자는 생리 및 재발률이 일반적인 후외측인 Bockdalek Hernia와 비교할 수 없기 때문에 연구에 포함되지 않습니다.

2.2 킬로그램 미만 및 임신 34주 미만의 환자는 폐 실질 저형성증 및 폐 맥관 고혈압과 함께 고유한 어려움을 복합화하여 생존 가능성이 극히 낮은 폐 성숙도가 낮습니다. 그들의 암울한 상황을 더욱 복잡하게 만드는 것은 구조 체외 막 산소화(ECMO)의 후보가 아닙니다. 따라서 그들은 연구 후보자가 아닙니다.

ECMO 지원을 받는 동안 탈장 수리가 필요한 드문 경우는 이 인구가 돌이킬 수 없는 폐고혈압으로 인해 생존율이 매우 낮기 때문에 포함되지 않습니다. 또한, 수술 및 수술 후 출혈이 심한 헤파린으로 환자를 항응고한 상태에서 수술을 시행한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
횡격막 탈장의 재발

2차 결과 측정

결과 측정
장폐색
통풍 일
후속 조치 시 환기 상태

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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