- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00257946
선천성 횡격막 탈장 치료 재료의 종류
선천성 횡격막 탈장 치료 재료의 종류를 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
출생 시 추정 재태 연령과 출생 체중은 물론 다른 선천적 기형의 존재와 유형이 기록됩니다.
수술 전에 출생에서 수리까지의 시간이 기록됩니다. 생리학적 손상의 심각도를 결정하기 위해 인공호흡기 지원의 필요성과 유형, ECMO 지원의 필요성과 기간이 기록됩니다. ECMO 중단과 수리 사이의 시간이 기록됩니다. 수술 시 필요한 호흡 지원이 기록됩니다.
작동 시 결함의 크기가 측정되고 기록됩니다. 위치(오른쪽 대 왼쪽)가 기록되고 횡경막 림이 없는 모든 영역에 대해 특별 표기가 기록됩니다. 수술 시간과 요금이 기록됩니다.
수술 후 인공호흡기 지원 기간, 수유 시간, 입원 기간, 병원비가 기록됩니다. 출혈 합병증, 폐렴, 패혈증, 위식도 역류, 조기 재발 및 장 폐쇄와 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다. 향후 작업 및 절차 유형이 기록됩니다. 향후 복부 수술이 필요한 경우 복강내 유착의 양과 정도를 기록하고 기록합니다. 사망률이 기록됩니다.
퇴원 후, 현재의 표준 임상 관행에 따라 모든 환자는 생후 6개월 및 1년에 흉부 X-레이로 후속 약속을 받게 됩니다. 이 기간 이후에는 생후 첫 5년 동안 매년 후속 진료 예약을 하고 증상에 따라 영상을 얻습니다. 추가 후속 조치는 증상에 따라 필요할 것입니다. 특히 탈장 재발의 유무를 살피면서 산소 요구량, 후속 조치 및 향후 입원 시 소견을 기록할 것입니다. 연구는 모든 피험자가 5년 추적 조사에 도달했을 때 성숙되고 효과적으로 종료됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉강 내 장 내용물을 보여주는 흉부 X-레이로 입증된 선천성 횡격막 탈장 진단으로 신생아 중환자실에 입원한 영아를 고려할 것입니다. 출생 시 체중이 2.2kg 이상이고 출생 당시 임신 34주 이상이며 수술이 가능할 때까지 생존하는 경우를 고려합니다. 수술 시, 횡격막을 재생하기 위해 패치를 배치해야 할 만큼 충분히 큰 후외측 횡격막 결손(Bockdalek Hernia)이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 신생아기 이외의 진단을 받은 아동은 고려 대상에서 제외됩니다. 덜 흔한 전내측 또는 흉골하 결손(Morgagni Hernia)이 있는 환자는 생리 및 재발률이 일반적인 후외측인 Bockdalek Hernia와 비교할 수 없기 때문에 연구에 포함되지 않습니다.
2.2 킬로그램 미만 및 임신 34주 미만의 환자는 폐 실질 저형성증 및 폐 맥관 고혈압과 함께 고유한 어려움을 복합화하여 생존 가능성이 극히 낮은 폐 성숙도가 낮습니다. 그들의 암울한 상황을 더욱 복잡하게 만드는 것은 구조 체외 막 산소화(ECMO)의 후보가 아닙니다. 따라서 그들은 연구 후보자가 아닙니다.
ECMO 지원을 받는 동안 탈장 수리가 필요한 드문 경우는 이 인구가 돌이킬 수 없는 폐고혈압으로 인해 생존율이 매우 낮기 때문에 포함되지 않습니다. 또한, 수술 및 수술 후 출혈이 심한 헤파린으로 환자를 항응고한 상태에서 수술을 시행한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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횡격막 탈장의 재발
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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장폐색
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통풍 일
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후속 조치 시 환기 상태
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0510128
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