Tipo de Material en Reparación de Hernia Diafragmática Congénita
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara el tipo de material en la reparación de la hernia diafragmática congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al nacer, se registrará la edad gestacional estimada y el peso al nacer, así como la presencia y tipo de otras anomalías congénitas.
Antes de la operación, se registrará el tiempo transcurrido desde el nacimiento hasta la reparación. Para determinar la gravedad del compromiso fisiológico, se registrará la necesidad y el tipo de asistencia respiratoria, así como la necesidad y la duración de la asistencia ECMO. Se registrará la cantidad de tiempo entre la interrupción de ECMO y la reparación. Se registrará el soporte respiratorio requerido en el momento de la operación.
En la operación, se medirá y registrará el tamaño del defecto. Se registrará la ubicación (derecha versus izquierda) y se registrará una notación especial con respecto a cualquier área donde no haya un borde diafragmático presente. Se registrará el tiempo operatorio y los cargos.
Después de la operación, se registrarán la duración del soporte del ventilador, el tiempo de alimentación, la estadía en el hospital y los cargos del hospital. Se registrarán las complicaciones postoperatorias como complicaciones hemorrágicas, neumonía, sepsis, reflujo gastroesofágico, recidiva precoz y obstrucción intestinal. Se registrarán las operaciones futuras y el tipo de procedimiento. Si se requieren futuras operaciones en el abdomen, se anotará y registrará la cantidad y la gravedad de las adherencias intraperitoneales. Se registrará la mortalidad.
Después del alta, de acuerdo con la práctica clínica estándar actual, todos los pacientes recibirán una cita de seguimiento con una radiografía de tórax a los 6 meses y 1 año de vida. Después de este tiempo, se realizarán citas de seguimiento cada año durante los primeros 5 años de vida y se obtendrán imágenes en función de los síntomas. Cualquier seguimiento adicional será según sea necesario para los síntomas. Se registrarán los requisitos de oxígeno, los hallazgos en el seguimiento y la futura hospitalización, en particular, observando la presencia o ausencia de recurrencia de la hernia. El estudio madurará y se cerrará efectivamente cuando todos los sujetos hayan alcanzado los 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán los bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales con un diagnóstico de hernia diafragmática congénita comprobada mediante radiografía de tórax que muestre contenido entérico en la cavidad torácica. Se considerarán aquellos que tengan un peso al nacer igual o superior a 2,2 kilogramos y que tengan 34 semanas de gestación o más al momento del nacimiento y que sobrevivan hasta que se pueda realizar una operación. En la operación, los pacientes con defectos diafragmáticos posterolaterales (hernia de Bockdalek) lo suficientemente grandes como para requerir la colocación de un parche para recrear el diafragma se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se considerarán niños diagnosticados fuera del período neonatal. Los pacientes con el defecto anteromedial o subesternal menos común (hernia de Morgagni) no se incluirán en el estudio ya que su fisiología y tasa de recurrencia son incomparables con la hernia posterolateral común, la hernia de Bockdalek.
Los pacientes de menos de 2,2 kilogramos y menos de 34 semanas de gestación tienen una madurez pulmonar deficiente que agrava su dificultad inherente con la hipoplasia del parénquima pulmonar y la hipertensión de la vasculatura pulmonar, lo que hace que sus posibilidades de supervivencia sean extremadamente bajas. Para complicar aún más su lamentable circunstancia, no son candidatos para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) de rescate. Por lo tanto, no serán candidatos para el estudio.
No se incluirá el raro caso que requiera reparación de la hernia mientras está en soporte ECMO debido a que esta población tiene una supervivencia muy pobre secundaria a hipertensión pulmonar irreversible. Además, la operación se lleva a cabo mientras el paciente está anticoagulado con heparina, que está plagada de hemorragias operatorias y posoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recurrencia de hernia diafragmática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Obstrucción intestinal
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Días ventilatorios
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Estado ventilatorio en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0510128
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