- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00257946
Type de matériel dans la réparation de la hernie diaphragmatique congénitale
Essai randomisé prospectif comparant le type de matériel utilisé pour la réparation d'une hernie diaphragmatique congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la naissance, l'âge gestationnel et le poids à la naissance estimés seront enregistrés, ainsi que la présence et le type d'autres anomalies congénitales.
Avant l'opération, la durée entre la naissance et la réparation sera enregistrée. Pour déterminer la gravité du compromis physiologique, le besoin et le type d'assistance respiratoire ainsi que le besoin et la durée de l'assistance ECMO seront enregistrés. Le temps écoulé entre l'arrêt de l'ECMO et la réparation sera enregistré. L'assistance respiratoire requise au moment de l'opération sera enregistrée.
Lors de l'opération, la taille du défaut sera mesurée et enregistrée. L'emplacement (droit contre gauche) sera enregistré et une note spéciale sera enregistrée concernant toutes les zones où aucun rebord diaphragmatique n'est présent. Le temps opératoire et les frais seront enregistrés.
Après l'opération, la durée de l'assistance respiratoire, la durée des tétées, le séjour à l'hôpital et les frais d'hospitalisation seront enregistrés. Les complications postopératoires telles que les complications hémorragiques, la pneumonie, la septicémie, le reflux gastro-oesophagien, la récidive précoce et l'occlusion intestinale seront enregistrées. Les opérations futures et le type de procédure seront enregistrés. Si de futures opérations dans l'abdomen sont nécessaires, la quantité et la gravité des adhérences intrapéritonéales seront notées et enregistrées. La mortalité sera enregistrée.
Après la sortie, conformément à la pratique clinique actuelle standard, tous les patients recevront un rendez-vous de suivi avec une radiographie pulmonaire à 6 mois et 1 an de vie. Passé ce délai, des rendez-vous de suivi seront pris chaque année pendant les 5 premières années de vie et une imagerie sera obtenue sur la base des symptômes. Tout suivi supplémentaire sera au besoin pour les symptômes. Les besoins en oxygène, les résultats lors du suivi et les hospitalisations futures seront enregistrés, en particulier en examinant la présence ou l'absence de récidive herniaire. L'étude arrivera à maturité et se terminera effectivement lorsque tous les sujets auront atteint le suivi de 5 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec un diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale prouvée par une radiographie pulmonaire montrant le contenu entérique dans la cavité thoracique seront pris en compte. Ceux qui ont un poids à la naissance égal ou supérieur à 2,2 kilogrammes et qui sont à ou au-delà de 34 semaines de gestation au moment de la naissance qui survivent jusqu'à ce qu'une opération puisse être effectuée seront pris en compte. Lors de l'opération, les patients présentant des défauts diaphragmatiques postéro-latéraux (hernie de Bockdalek) suffisamment importants pour nécessiter la mise en place d'un patch pour recréer le diaphragme seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants diagnostiqués en dehors de la période néonatale ne seront pas pris en compte. Les patients présentant le défaut antéromédial ou sous-sternal moins courant (hernie de Morgagni) ne seront pas inclus dans l'étude car leur physiologie et leur taux de récidive sont incomparables à ceux de la hernie postéro-latérale commune, la hernie de Bockdalek.
Les patients de moins de 2,2 kg et de moins de 34 semaines de gestation ont une faible maturité pulmonaire pour aggraver leur difficulté inhérente avec l'hypoplasie parenchymateuse pulmonaire et l'hypertension vasculaire pulmonaire, ce qui rend leurs chances de survie extrêmement faibles. Pour aggraver leur situation lamentable, ils ne sont pas candidats à l'oxygénation par membrane extracorporelle de récupération (ECMO). Par conséquent, ils ne seront pas candidats à l'étude.
Le cas rare nécessitant une réparation de la hernie sous ECMO ne sera pas inclus en raison du fait que cette population a une très mauvaise survie secondaire à une hypertension pulmonaire irréversible. De plus, l'opération est réalisée alors que le patient est anticoagulé avec de l'héparine qui est lourde de saignements opératoires et postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Récidive de hernie diaphragmatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Une occlusion intestinale
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Jours ventilatoires
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Statut ventilatoire au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0510128
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