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Type de matériel dans la réparation de la hernie diaphragmatique congénitale

14 décembre 2011 mis à jour par: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Essai randomisé prospectif comparant le type de matériel utilisé pour la réparation d'une hernie diaphragmatique congénitale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de 2 types différents de matériel biosynthétique pour la réparation de la hernie diaphragmatique congénitale. La question de recherche est : quel est le meilleur matériau pour réparer les grosses hernies diaphragmatiques congénitales ? La principale variable de résultat est la récidive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la naissance, l'âge gestationnel et le poids à la naissance estimés seront enregistrés, ainsi que la présence et le type d'autres anomalies congénitales.

Avant l'opération, la durée entre la naissance et la réparation sera enregistrée. Pour déterminer la gravité du compromis physiologique, le besoin et le type d'assistance respiratoire ainsi que le besoin et la durée de l'assistance ECMO seront enregistrés. Le temps écoulé entre l'arrêt de l'ECMO et la réparation sera enregistré. L'assistance respiratoire requise au moment de l'opération sera enregistrée.

Lors de l'opération, la taille du défaut sera mesurée et enregistrée. L'emplacement (droit contre gauche) sera enregistré et une note spéciale sera enregistrée concernant toutes les zones où aucun rebord diaphragmatique n'est présent. Le temps opératoire et les frais seront enregistrés.

Après l'opération, la durée de l'assistance respiratoire, la durée des tétées, le séjour à l'hôpital et les frais d'hospitalisation seront enregistrés. Les complications postopératoires telles que les complications hémorragiques, la pneumonie, la septicémie, le reflux gastro-oesophagien, la récidive précoce et l'occlusion intestinale seront enregistrées. Les opérations futures et le type de procédure seront enregistrés. Si de futures opérations dans l'abdomen sont nécessaires, la quantité et la gravité des adhérences intrapéritonéales seront notées et enregistrées. La mortalité sera enregistrée.

Après la sortie, conformément à la pratique clinique actuelle standard, tous les patients recevront un rendez-vous de suivi avec une radiographie pulmonaire à 6 mois et 1 an de vie. Passé ce délai, des rendez-vous de suivi seront pris chaque année pendant les 5 premières années de vie et une imagerie sera obtenue sur la base des symptômes. Tout suivi supplémentaire sera au besoin pour les symptômes. Les besoins en oxygène, les résultats lors du suivi et les hospitalisations futures seront enregistrés, en particulier en examinant la présence ou l'absence de récidive herniaire. L'étude arrivera à maturité et se terminera effectivement lorsque tous les sujets auront atteint le suivi de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec un diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale prouvée par une radiographie pulmonaire montrant le contenu entérique dans la cavité thoracique seront pris en compte. Ceux qui ont un poids à la naissance égal ou supérieur à 2,2 kilogrammes et qui sont à ou au-delà de 34 semaines de gestation au moment de la naissance qui survivent jusqu'à ce qu'une opération puisse être effectuée seront pris en compte. Lors de l'opération, les patients présentant des défauts diaphragmatiques postéro-latéraux (hernie de Bockdalek) suffisamment importants pour nécessiter la mise en place d'un patch pour recréer le diaphragme seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants diagnostiqués en dehors de la période néonatale ne seront pas pris en compte. Les patients présentant le défaut antéromédial ou sous-sternal moins courant (hernie de Morgagni) ne seront pas inclus dans l'étude car leur physiologie et leur taux de récidive sont incomparables à ceux de la hernie postéro-latérale commune, la hernie de Bockdalek.

Les patients de moins de 2,2 kg et de moins de 34 semaines de gestation ont une faible maturité pulmonaire pour aggraver leur difficulté inhérente avec l'hypoplasie parenchymateuse pulmonaire et l'hypertension vasculaire pulmonaire, ce qui rend leurs chances de survie extrêmement faibles. Pour aggraver leur situation lamentable, ils ne sont pas candidats à l'oxygénation par membrane extracorporelle de récupération (ECMO). Par conséquent, ils ne seront pas candidats à l'étude.

Le cas rare nécessitant une réparation de la hernie sous ECMO ne sera pas inclus en raison du fait que cette population a une très mauvaise survie secondaire à une hypertension pulmonaire irréversible. De plus, l'opération est réalisée alors que le patient est anticoagulé avec de l'héparine qui est lourde de saignements opératoires et postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Récidive de hernie diaphragmatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Une occlusion intestinale
Jours ventilatoires
Statut ventilatoire au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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