Type materiale til reparation af medfødt diafragmabrok
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner type materiale til reparation af medfødt diafragmabrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved fødslen vil den estimerede gestationsalder og fødselsvægt blive registreret samt tilstedeværelsen og typen af andre medfødte anomalier.
Før operationen vil længden af tiden fra fødsel til reparation blive registreret. For at bestemme sværhedsgraden af fysiologisk kompromittering vil behovet og typen af ventilatorstøtte samt behovet og længden af ECMO-støtte blive registreret. Tiden mellem afbrydelse af ECMO og reparation vil blive registreret. Den nødvendige åndedrætsstøtte på operationstidspunktet vil blive registreret.
Ved drift vil størrelsen af defekten blive målt og registreret. Placeringen (højre versus venstre) vil blive optaget, og speciel notation vil blive registreret for områder, hvor der ikke er nogen diafragmatisk kant. Driftstid og gebyrer vil blive registreret.
Efter operationen vil længden af respiratorstøtte, tid til fodring, hospitalsophold og hospitalsudgifter blive registreret. Postoperative komplikationer såsom blødningskomplikationer, lungebetændelse, sepsis, gastroøsofageal refluks, tidligt tilbagefald og tarmobstruktion vil blive registreret. Fremtidige operationer og type procedure vil blive registreret. Hvis fremtidige operationer i maven er påkrævet, vil mængden og sværhedsgraden af intraperitoneale adhæsioner blive noteret og registreret. Dødelighed vil blive registreret.
Efter udskrivelse vil alle patienter i overensstemmelse med gældende klinisk praksis modtage en opfølgende aftale med røntgen af thorax ved 6 måneder og 1 leveår. Efter dette tidspunkt vil der hvert år blive foretaget opfølgning i de første 5 leveår, og billeddiagnostik vil blive indhentet på baggrund af symptomer. Enhver yderligere opfølgning vil være efter behov for symptomer. Iltbehov, fund ved opfølgning og fremtidig indlæggelse vil blive registreret, især med henblik på tilstedeværelse eller fravær af tilbagevendende brok. Studiet modnes og lukker effektivt, når alle forsøgspersoner har nået 5 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling med diagnosen medfødt diafragmabrok som påvist ved røntgen af thorax, der viser enterisk indhold i thoraxhulen, vil blive overvejet. De, der har en fødselsvægt på eller over 2,2 kg, og som er på eller over 34 ugers svangerskab på fødslen, og som overlever, indtil en operation kan udføres, vil blive overvejet. Ved operationen vil patienter med posterolaterale diaphragmatiske defekter (Bockdalek Brok), der er store nok til at kræve anbringelse af et plaster for at genskabe mellemgulvet, blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn diagnosticeret uden for neonatalperioden vil ikke blive taget i betragtning. Patienter med den mindre almindelige anteromediale eller substernale defekt (Morgagni Brok) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, da deres fysiologi og recidivfrekvens er usammenlignelig med almindelig posterolateral, Bockdalek Brok.
Patienter under 2,2 kg og mindre end 34 ugers svangerskab har dårlig lungemodenhed, hvilket forværrer deres iboende vanskeligheder med pulmonal parenkymal hypoplasi og pulmonal vaskulaturhypertension, hvilket gør deres overlevelseschancer ekstremt lave. Yderligere forværrer deres triste forhold, de er ikke kandidater til at redde ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Derfor vil de ikke være kandidater til studiet.
Det sjældne tilfælde, der kræver reparation af brokken under ECMO-støtte, vil ikke blive inkluderet på grund af det faktum, at denne population har en meget dårlig overlevelse sekundært til irreversibel pulmonal hypertension. Endvidere udføres operationen, mens patienten er antikoaguleret med heparin, som er fyldt med operative og postoperative blødninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gentagelse af diafragmabrok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tarmobstruktion
|
|
Ventilatoriske dage
|
|
Ventilationsstatus ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0510128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .