修复先天性膈疝的材料类型
比较先天性膈疝修复材料类型的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
出生时,将记录估计的胎龄和出生体重,以及其他先天性异常的存在和类型。
手术前,记录从出生到修复的时间长短。 为确定生理损害的严重程度,将记录呼吸机支持的需求和类型以及 ECMO 支持的需求和持续时间。 将记录 ECMO 停止和修复之间的时间量。 将记录手术时所需的呼吸支持。
在操作时,将测量并记录缺陷的大小。 位置(右侧与左侧)将被记录下来,并且将记录关于没有膈肌边缘的任何区域的特殊符号。 手术时间和费用将被记录下来。
手术后,将记录呼吸机支持时间、进食时间、住院时间和住院费用。 记录术后并发症,如出血并发症、肺炎、败血症、胃食管反流、早期复发和肠梗阻。 未来的操作和程序类型将被记录下来。 如果将来需要在腹部进行手术,将注意并记录腹膜内粘连的数量和严重程度。 将记录死亡率。
出院后,根据当前的标准临床实践,所有患者将在 6 个月和 1 岁时接受胸部 X 光检查的随访预约。 在此之后,将在生命的前 5 年每年进行随访预约,并根据症状进行影像学检查。 任何进一步的后续行动将根据症状的需要进行。 将记录氧气需求、随访结果和未来住院情况,特别是查看是否存在疝气复发。 当所有受试者都达到 5 年随访时,该研究将成熟并有效结束。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被新生儿重症监护室诊断为先天性膈疝的婴儿将被考虑,胸部 X 光片显示胸腔内有肠内容物。 将考虑那些出生体重等于或超过 2.2 公斤并且在出生时妊娠 34 周或超过 34 周并且存活到可以进行手术的人。 在手术中,后外侧膈肌缺损 (Bockdalek Hernia) 大到需要放置补片以重建膈肌的患者将被纳入研究。
排除标准:
- 不考虑在新生儿期以外诊断的儿童。 患有较不常见的前内侧或胸骨后缺损(Morgagni 疝)的患者将不包括在研究中,因为他们的生理学和复发率与常见的后外侧 Bockdalek 疝无法比拟。
那些体重低于 2.2 公斤且妊娠不足 34 周的患者肺成熟度较差,加上肺实质发育不全和肺血管高压的固有困难,使他们的生存机会极低。 进一步加剧他们悲惨的情况,他们不是抢救体外膜肺氧合(ECMO)的候选人。 因此,他们不会成为该研究的候选人。
在 ECMO 支持下需要修复疝气的罕见病例将不包括在内,因为该人群继发于不可逆的肺动脉高压后生存率非常低。 此外,手术是在患者用肝素抗凝时进行的,这充满了手术和术后出血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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膈疝复发
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次要结果测量
结果测量 |
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肠梗阻
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通气天数
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随访时的通气状态
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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