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修复先天性膈疝的材料类型

2011年12月14日 更新者:Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City

比较先天性膈疝修复材料类型的前瞻性随机试验

本研究的目的是评估使用 2 种不同类型的生物合成材料修复先天性膈疝。 研究问题是:修复先天性大膈疝的最佳材料是什么? 主要结果变量是复发。

研究概览

详细说明

出生时,将记录估计的胎龄和出生体重,以及其他先天性异常的存在和类型。

手术前,记录从出生到修复的时间长短。 为确定生理损害的严重程度,将记录呼吸机支持的需求和类型以及 ECMO 支持的需求和持续时间。 将记录 ECMO 停止和修复之间的时间量。 将记录手术时所需的呼吸支持。

在操作时,将测量并记录缺陷的大小。 位置(右侧与左侧)将被记录下来,并且将记录关于没有膈肌边缘的任何区域的特殊符号。 手术时间和费用将被记录下来。

手术后,将记录呼吸机支持时间、进食时间、住院时间和住院费用。 记录术后并发症,如出血并发症、肺炎、败血症、胃食管反流、早期复发和肠梗阻。 未来的操作和程序类型将被记录下来。 如果将来需要在腹部进行手术,将注意并记录腹膜内粘连的数量和严重程度。 将记录死亡率。

出院后,根据当前的标准临床实践,所有患者将在 6 个月和 1 岁时接受胸部 X 光检查的随访预约。 在此之后,将在生命的前 5 年每年进行随访预约,并根据症状进行影像学检查。 任何进一步的后续行动将根据症状的需要进行。 将记录氧气需求、随访结果和未来住院情况,特别是查看是否存在疝气复发。 当所有受试者都达到 5 年随访时,该研究将成熟并有效结束。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被新生儿重症监护室诊断为先天性膈疝的婴儿将被考虑,胸部 X 光片显示胸腔内有肠内容物。 将考虑那些出生体重等于或超过 2.2 公斤并且在出生时妊娠 34 周或超过 34 周并且存活到可以进行手术的人。 在手术中,后外侧膈肌缺损 (Bockdalek Hernia) 大到需要放置补片以重建膈肌的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 不考虑在新生儿期以外诊断的儿童。 患有较不常见的前内侧或胸骨后缺损(Morgagni 疝)的患者将不包括在研究中,因为他们的生理学和复发率与常见的后外侧 Bockdalek 疝无法比拟。

那些体重低于 2.2 公斤且妊娠不足 34 周的患者肺成熟度较差,加上肺实质发育不全和肺血管高压的固有困难,使他们的生存机会极低。 进一步加剧他们悲惨的情况,他们不是抢救体外膜肺氧合(ECMO)的候选人。 因此,他们不会成为该研究的候选人。

在 ECMO 支持下需要修复疝气的罕见病例将不包括在内,因为该人群继发于不可逆的肺动脉高压后生存率非常低。 此外,手术是在患者用肝素抗凝时进行的,这充满了手术和术后出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
膈疝复发

次要结果测量

结果测量
肠梗阻
通气天数
随访时的通气状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月22日

首次发布 (估计)

2005年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月14日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0510128

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