慢性完全冠動脈閉塞症に対するシロリムス溶出型ステント
2007年3月5日 更新者：R&D Cardiologie
慢性完全冠動脈閉塞症に対するシロリムス溶出ステント：慢性完全冠動脈閉塞症の治療のためのベアメタルステント移植とシロリムス溶出ステント移植の無作為化比較（PRISON II）
慢性完全閉塞（CTO）を正常に通過した後の主要な冠動脈内ステント留置は、従来のバルーン血管形成術と比較して、長期フォローアップでの高い再狭窄率を低下させます。
いくつかの研究では、選択された患者群におけるシロリムス溶出ステントの有効性が示されています。
シロリムス溶出ステントが CTO においてベアメタル ステントよりも優れているかどうかは不明です。
この前向き無作為化試験では、慢性完全閉塞の治療のためにベアメタルステント留置とシロリムス溶出ステント留置を比較します。
合計 200 人の患者が 6 か月、12 か月、24 か月追跡され、6 か月後に血管造影による追跡が行われます。
冠状動脈の定量分析は、独立したコアラボによって実施されます。
主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップ時のバイナリ血管造影再狭窄および再閉塞率です。
調査の概要
詳細な説明
2 つの画期的な研究である BENESTENT 研究と STRESS 研究のデータが、従来のバルーン血管形成術と比較して、冠動脈ステント留置術が再狭窄を大幅に減少させることを示して以来、この治療法は、ますます多くの適応症において優れていることが示されています。 ただし、慢性完全閉塞 (CTO) の経皮的冠動脈インターベンションは、再狭窄率が高いためにまだ制限されています。 ベア メタル ステントを使用した冠動脈ステント留置は CTO の再狭窄を大幅に減少させますが、再狭窄率は依然として 32% ～ 55% に達します。
PRISON I 研究で無作為化された 200 人の CTO 患者において、従来のバルーン血管形成術後の 33% と比較して、ベアメタル ステント移植後の再狭窄率は 22% であることが実証されました。 過去数年間、シロリムス (ラパマイシン) は、抗炎症性および抗増殖性を有する細胞増殖抑制性大環状ラクトンであり、ポリマーでカプセル化されたステントから送達され、選択された患者グループの再狭窄のリスクをほぼ排除することが示されました。
このプロスペクティブ無作為化単盲検試験では、慢性完全閉塞患者 200 人を登録しました。100 人はベアメタル BxVelocity™ ステントを受け取るように無作為に割り当てられ、100 人はシロリムス溶出 Cypher™ ステントを受け取るように割り当てられました。 主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップ時の血管造影によるバイナリー再狭窄率でした。 副次的評価項目は、主要な心臓有害事象、標的血管不全、ステント内およびセグメント内の最小内腔直径、直径狭窄のパーセンテージ、および 6 か月のフォローアップでの後期内腔喪失の複合でした。 臨床長期フォローアップは24か月まで実施されます
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St Antonius hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2週間の慢性完全冠動脈閉塞の推定期間
- -標的血管に関連する虚血の証拠（異常な運動試験中の虚血の兆候、少なくとも1.0 mmの水平または下り勾配または上り勾配のST低下として定義される）少なくとも2.0 mmのST低下または虚血の兆候が見られる運動、ドブタミンまたはアデノシンによる核イメージング中)。
除外基準:
- 病変を越えることができませんでした
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルの使用禁止
- 重度の腎不全 (クレアチニン>250µmol/L)
- 患者はフォローアップを完了することを望まないか、または完了できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6か月の血管造影でのバイナリ再狭窄率（フォローアップ血管造影で再狭窄> 50％と定義）
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二次結果の測定
結果測定 |
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主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、および虚血による標的病変の血行再建術）の複合
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6ヶ月での標的血管不全（心臓の原因による死亡、心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義される）
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ステント内およびセグメント内の最小ルーメン径
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ステント内およびセグメント内直径狭窄の割合
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6か月のフォローアップでのステント内およびセグメント内の後期管腔損失
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Rensing BJ, Vos J, Smits PC, Foley DP, van den Brand MJ, van der Giessen WJ, de Feijter PJ, Serruys PW. Coronary restenosis elimination with a sirolimus eluting stent: first European human experience with 6-month angiographic and intravascular ultrasonic follow-up. Eur Heart J. 2001 Nov;22(22):2125-30. doi: 10.1053/euhj.2001.2892.
- Rahel BM, Laarman GJ, Suttorp MJ; PRISON II study investigators. Primary stenting of occluded native coronary arteries II--rationale and design of the PRISON II study: a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of chronic total coronary occlusions. Am Heart J. 2005 Mar;149(3):e1-3. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.027.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月5日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。