Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus-eluting stents voor chronische totale coronaire occlusies

5 maart 2007 bijgewerkt door: R&D Cardiologie

Sirolimus-eluting stents voor chronische totale coronaire occlusies: een gerandomiseerde vergelijking van kale metalen stentimplantatie met sirolimus-eluting stentimplantatie voor de behandeling van chronische totale coronaire occlusies (PRISON II)

Primaire intracoronaire stentplaatsing na het succesvol passeren van chronische totale occlusies (CTO) verlaagt het hoge percentage restenose bij langdurige follow-up in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van sirolimus-afgevende stents aangetoond bij geselecteerde groepen patiënten. Of sirolimus-afgevende stents superieur zijn aan kale metalen stents in CTO is onbekend. In deze prospectieve gerandomiseerde studie zal bare-metalen stentimplantatie worden vergeleken met sirolimus-eluting stentimplantatie voor de behandeling van chronische totale coronaire occlusies. In totaal zullen 200 patiënten gedurende 6, 12 en 24 maanden worden gevolgd met angiografische follow-up na 6 maanden. Kwantitatieve coronaire analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het primaire eindpunt is de binaire angiografische restenose en het aantal herocclusies na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien gegevens van de 2 baanbrekende studies, de BENESTENT- en STRESS-studies, aantoonden dat coronaire stent restenose aanzienlijk vermindert in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek, is gebleken dat deze behandelingsmodaliteit superieur is in een toenemend aantal indicaties. Percutane coronaire interventie van chronische totale occlusies (CTO) wordt echter nog steeds beperkt door hoge percentages restenose. Hoewel het plaatsen van een coronaire stent met behulp van kale metalen stents de restenose in CTO aanzienlijk vermindert, bereiken de restenosepercentages nog steeds 32% tot 55%.

Bij 200 patiënten met CTO die gerandomiseerd waren in de PRISON I-studie, toonden we een restenosepercentage aan van 22% na implantatie van een kale metalen stent vergeleken met 33% na conventionele ballonangioplastiek. De afgelopen jaren is aangetoond dat sirolimus (rapamycine), een cytostatisch macrocyclisch lacton met ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen, toegediend vanuit een in polymeer ingekapselde stent, het risico op restenose bij geselecteerde groepen patiënten bijna elimineert.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie namen we 200 patiënten met chronische totale occlusies op: 100 werden willekeurig toegewezen om bare metal BxVelocity™-stents te ontvangen en 100 om sirolimus-eluting Cypher™-stents te ontvangen. Het primaire eindpunt was het percentage angiografische binaire restenose na zes maanden follow-up. Secundaire eindpunten waren een samenstelling van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen, falen van het doelvat, minimale lumendiameter in de stent en in het segment, percentage stenose in diameter en laat luminaal verlies na zes maanden follow-up. Klinische follow-up op lange termijn vindt plaats tot 24 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St Antonius hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte duur van de chronische totale coronaire occlusie van ten minste twee weken
  • Bewijs van ischemie gerelateerd aan het doelbloedvat (tekenen van ischemie tijdens een abnormale inspanningstest, gedefinieerd als ST-depressie van ten minste 1,0 mm die horizontaal of neerwaarts of opwaarts hellend is ST-depressie van ten minste 2,0 mm of gevonden tekenen van ischemie tijdens nucleaire beeldvorming met inspanning, dobutamine of adenosine).

Uitsluitingscriteria:

  • De laesie kon niet worden gekruist
  • Het gebruik van heparine, aspirine en clopidogrel was verboden
  • Ernstig nierfalen (creatinine>250 µmol/L)
  • Patiënten waren niet bereid of niet in staat om de follow-up af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage binaire restenose (gedefinieerd als restenose >50% bij follow-up angiografie) bij zes maanden angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een samenstelling van: Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct en door ischemie veroorzaakte revascularisatie van doellaesie)
Falen van het doelvat (gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door hartoorzaken, myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat) na 6 maanden
Minimale lumendiameter in de stent en in het segment
Percentage in-stent en in-segment diameter stenose
In-stent en in-segment laat luminaal verlies na zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R&D Cardiologie

Medewerkers

Cordis Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDC-2002-01-PRISON II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren