Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující sirolimus pro chronické totální koronární okluze

5. března 2007 aktualizováno: R&D Cardiologie

Stenty uvolňující sirolimus pro chronické totální koronární okluze: Randomizované srovnání implantace holého kovového stentu s implantací stentu uvolňujícího sirolimus pro léčbu chronických totálních koronárních okluzí (VĚZENÍ II)

Primární zavedení intrakoronárního stentu po úspěšném překročení chronických totálních okluzí (CTO) snižuje vysokou míru restenózy při dlouhodobém sledování ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou. Několik studií prokázalo účinnost stentů uvolňujících sirolimus u vybraných skupin pacientů. Není známo, zda jsou stenty uvolňující sirolimus lepší než holé kovové stenty u CTO. V této prospektivní randomizované studii bude implantace holého kovového stentu porovnána s implantací stentu uvolňujícího sirolimus pro léčbu chronických totálních koronárních okluzí. Celkem 200 pacientů bude sledováno po dobu 6, 12 a 24 měsíců s angiografickým sledováním po 6 měsících. Kvantitativní koronární analýzu bude provádět nezávislá základní laboratoř. Primárním koncovým bodem je binární angiografická restenóza a míra reokluze po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože údaje ze 2 přelomových studií, studií BENESTENT a STRESS, ukázaly, že koronární stentování významně snižuje restenózu ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou, ukázalo se, že tato léčebná modalita je lepší ve stále větším počtu indikací. Perkutánní koronární intervence chronických totálních okluzí (CTO) je však stále limitována vysokým výskytem restenóz. Ačkoli koronární stentování pomocí holých kovových stentů významně snižuje restenózu u CTO, míra restenózy stále dosahuje 32 % až 55 %.

U 200 pacientů s CTO randomizovaných ve studii PRISON I jsme prokázali míru restenózy 22 % po implantaci holého kovového stentu ve srovnání s 33 % po konvenční balónkové angioplastice. Během několika posledních let bylo prokázáno, že sirolimus (rapamycin), cytostatický makrocyklický lakton s protizánětlivými a antiproliferativními vlastnostmi, dodávaný z polymerem zapouzdřeného stentu, téměř eliminuje riziko restenózy u vybraných skupin pacientů.

Do této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studie jsme zařadili 200 pacientů s chronickými totálními okluzemi: 100 bylo náhodně přiřazeno k použití holých kovových stentů BxVelocity™ a 100 k použití stentů Cypher™ uvolňujících sirolimus. Primárním cílovým parametrem byla míra angiografické binární restenózy po šestiměsíčním sledování. Sekundární koncové body byly složené z hlavních nežádoucích srdečních příhod, selhání cílové cévy, minimálního průměru lumenu ve stentu a segmentu, stenózy v procentech průměru a pozdní ztráty lumina po šestiměsíčním sledování. Klinické dlouhodobé sledování bude prováděno až do 24 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadované trvání chronické úplné koronární okluze nejméně dva týdny
  • Důkaz ischemie související s cílovou cévou (známky ischemie během abnormálního zátěžového testu, definované jako deprese ST alespoň 1,0 mm, která je horizontální nebo sestupná nebo svažující se nahoru nebo deprese ST alespoň 2,0 mm nebo nalezené známky ischemie při jaderném zobrazování se zátěží, dobutamin nebo adenosin).

Kritéria vyloučení:

  • Léze nebylo možné překročit
  • Použití heparinu, aspirinu a klopidogrelu bylo zakázáno
  • Těžké selhání ledvin (kreatinin > 250 µmol/l)
  • Pacienti nebyli ochotni nebo schopni dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra binární restenózy (definovaná jako restenóza > 50 % při následné angiografii) při šestiměsíční angiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Složený z: Závažné nežádoucí srdeční příhody (smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií)
Selhání cílové cévy (definované jako složený z úmrtí ze srdečních příčin, infarktu myokardu a revaskularizace cílové cévy vyvolané ischemií) po 6 měsících
Minimální průměr lumenu ve stentu a v segmentu
Procento stenózy ve stentu a průměru segmentu
Pozdní ztráta lumina ve stentu a segmentu po šestiměsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R&D Cardiologie

Spolupracovníci

Cordis Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDC-2002-01-PRISON II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit