Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende stents for kroniske totale koronare okklusioner

5. marts 2007 opdateret af: R&D Cardiologie

Sirolimus-eluerende stents for kroniske totale koronare okklusioner: En randomiseret sammenligning af bare metal-stentimplantation med Sirolimus-eluerende stentimplantation til behandling af kroniske totale koronare okklusioner (FÆNGSEL II)

Primær intrakoronar stentplacering efter vellykket krydsning af kroniske totale okklusioner (CTO) reducerer den høje restenoserate ved langtidsopfølgning sammenlignet med konventionel ballonangioplastik. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​sirolimus-eluerende stenter i udvalgte grupper af patienter. Hvorvidt sirolimus-eluerende stents er overlegne i forhold til bare metal-stents i CTO er ukendt. I dette prospektive randomiserede forsøg vil stentimplantation af bart metal blive sammenlignet med sirolimus-eluerende stentimplantation til behandling af kroniske totale koronare okklusioner. I alt 200 patienter vil blive fulgt op i 6, 12 og 24 måneder med angiografisk opfølgning efter 6 måneder. Kvantitativ koronaranalyse vil blive udført af et uafhængigt kernelaboratorium. Det primære endepunkt er den binære angiografiske restenose og reokklusionsrate ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da data fra de 2 skelsættende undersøgelser, BENESTENT og STRESS undersøgelserne, viste, at koronar stenting signifikant mindsker restenose sammenlignet med konventionel ballonangioplastik, har denne behandlingsmodalitet vist sig at være overlegen i et stigende antal indikationer. Perkutan koronar intervention af kroniske totale okklusioner (CTO) er dog stadig begrænset af høje restenoserater. Selvom koronar stenting ved brug af stents af bare metal signifikant reducerer restenose i CTO, når restenoseraterne stadig 32% til 55%.

Hos 200 patienter med CTO randomiseret i FÆNGSEL I-undersøgelsen påviste vi en restenoserate på 22 % efter stentimplantation af bart metal sammenlignet med 33 % efter konventionel ballonangioplastik. I løbet af de sidste par år har sirolimus (rapamycin), en cytostatisk makrocyklisk lacton med anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber, leveret fra en polymerindkapslet stent vist sig næsten at eliminere risikoen for restenose i udvalgte grupper af patienter.

I dette prospektive, randomiserede, enkeltblinde forsøg inkluderede vi 200 patienter med kroniske totale okklusioner: 100 blev tilfældigt tildelt til at modtage BxVelocity™-stents af bare metal og 100 til at modtage sirolimus-eluerende Cypher™-stents. Det primære endepunkt var angiografisk binær restenoserate ved seks måneders opfølgning. Sekundære endepunkter var en sammensætning af større uønskede hjertehændelser, målkarsvigt, minimal lumendiameter i stent og i segment, stenose i procent af diameter og sent luminalt tab ved seks måneders opfølgning. Klinisk langtidsopfølgning vil udføres op til 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret varighed af den kroniske totale koronarokklusion på mindst to uger
  • Bevis på iskæmi relateret til målkarret (tegn på iskæmi under en unormal træningstest, defineret som ST-depression på mindst 1,0 mm, der er vandret eller nedadgående eller opadgående ST-depression på mindst 2,0 mm eller fundet tegn på iskæmi under nuklear billeddannelse med træning, dobutamin eller adenosin).

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionen kunne ikke krydses
  • Brugen af ​​heparin, aspirin og clopidogrel var forbudt
  • Alvorligt nyresvigt (kreatinin > 250 µmol/L)
  • Patienterne var uvillige eller ude af stand til at fuldføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den binære restenoserate (defineret som restenose >50 % på opfølgende angiografi) ved seks måneders angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
En sammensætning af: Større uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
Målkarsvigt (defineret som en sammensætning af død som følge af hjerteårsager, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering) efter 6 måneder
In-stent og in-segment minimal lumendiameter
Procentdel stenose i stent og i segmentdiameter
In-stent og in-segment sent luminalt tab ved seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R&D Cardiologie

Samarbejdspartnere

Cordis Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2005

Først opslået (Skøn)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDC-2002-01-PRISON II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med sirolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner