Sirolimuusia eluoivat stentit krooniseen sepelvaltimon tukkeutumiseen
maanantai 5. maaliskuuta 2007 päivittänyt: R&D Cardiologie
Sirolimuusia eluoivat stentit kroonisten sepelvaltimon tukkeumien hoitoon: satunnaistettu vertailu paljasmetallistentti-istutuksesta sirolimuusia eluoivaan stentti-istutukseen kroonisten sepelvaltimon kokonaistukkeuksien hoitoon (PRISON II)
Primaarinen koronaarisen stentin asettaminen onnistuneesti kroonisten kokonaistukosten (CTO) ylittämisen jälkeen vähentää korkeaa restenoosiastetta pitkäaikaisessa seurannassa verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiaan.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet sirolimuusia eluoituvien stenttien tehokkuuden valituissa potilasryhmissä.
Ei tiedetä, ovatko sirolimuusia eluoivat stentit parempia kuin paljaat metallistentit CTO:ssa.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa paljasmetallistentti-implantaatiota verrataan sirolimuusia eluoivaan stentti-implantaatioon kroonisten sepelvaltimon tukkeumien hoidossa.
Yhteensä 200 potilasta seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden ajan ja angiografinen seuranta kuuden kuukauden kuluttua.
Riippumaton ydinlaboratorio suorittaa kvantitatiivisen sepelvaltimoanalyysin.
Ensisijainen päätepiste on binääriangiografinen restenoosi ja uudelleentukkeuma 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tiedot kahdesta maamerkkitutkimuksesta, BENESTENT- ja STRESS-tutkimuksesta, osoittivat, että sepelvaltimon stentointi vähentää merkittävästi restenoosia verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiaan, tämä hoitomuoto on osoittautunut paremmaksi yhä useammissa käyttöaiheissa. Kroonisten kokonaistukosten (CTO) perkutaanista sepelvaltimointerventiota rajoittaa kuitenkin edelleen korkea restenoosiluku. Vaikka sepelvaltimon stentointi paljaalla metallistentillä vähentää merkittävästi CTO:n restenoosia, restenoositaso on silti 32–55 %.
PRISON I -tutkimuksessa satunnaistetulla 200 potilaalla, joilla oli CTO, osoitimme 22 %:n uudelleenahtautumista paljain metallistentin implantoinnin jälkeen verrattuna 33 %:iin tavanomaisen palloangioplastian jälkeen. Viime vuosina sirolimuusin (rapamysiini), sytostaattisen makrosyklisen laktonin, jolla on anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia ominaisuuksia ja joka on annettu polymeeriin kapseloidusta stentistä, on osoitettu lähes poistavan restenoosin riskin valituissa potilasryhmissä.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen otettiin mukaan 200 potilasta, joilla oli krooninen kokonaistukos: 100 satunnaisesti määrättiin saamaan paljasmetalliset BxVelocity™-stenttejä ja 100 sirolimuusia eluoivaa Cypher™-stenttiä. Ensisijainen päätetapahtuma oli angiografinen binaarinen restenoositiheys kuuden kuukauden seurannassa. Toissijaiset päätetapahtumat olivat yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista, kohdesuonen vajaatoiminnasta, stentin ja segmentin sisäisen luumenin minimihalkaisijasta, prosentuaalisesta halkaisijan ahtautumisesta ja myöhäisestä luminaalista menetyksestä kuuden kuukauden seurannassa. Pitkäaikainen kliininen seuranta suoritetaan 24 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen arvioitu kesto on vähintään kaksi viikkoa
- Todisteet kohdesuoneen liittyvästä iskemiasta (iskemian merkkejä epänormaalin rasitustestin aikana, määritellään vähintään 1,0 mm:n ST-masennusta, joka on vaakasuora tai alas- tai ylöspäin kalteva ST-masennus vähintään 2,0 mm tai iskemian merkkejä löytyy ydinkuvauksen aikana harjoituksen, dobutamiinin tai adenosiinin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauriota ei voitu ylittää
- Hepariinin, aspiriinin ja klopidogreelin käyttö kiellettiin
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 µmol/l)
- Potilaat eivät halunneet tai eivät pystyneet suorittamaan seurantaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Binäärinen restenoositiheys (määritelty restenoosiksi > 50 % seurantaangiografiassa) kuuden kuukauden angiografiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokoonpano: Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (kuolema, sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio)
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta (määritelty sydänsyistä, sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta johtuvan kuoleman yhdistelmänä) 6 kuukauden kohdalla
|
|
In-stentin ja segmentin sisäinen luumenin minimihalkaisija
|
|
In-stentin ja segmentin halkaisijan stenoosin prosenttiosuus
|
|
Stentin ja segmentin myöhäinen luminaalinen menetys kuuden kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Rensing BJ, Vos J, Smits PC, Foley DP, van den Brand MJ, van der Giessen WJ, de Feijter PJ, Serruys PW. Coronary restenosis elimination with a sirolimus eluting stent: first European human experience with 6-month angiographic and intravascular ultrasonic follow-up. Eur Heart J. 2001 Nov;22(22):2125-30. doi: 10.1053/euhj.2001.2892.
- Rahel BM, Laarman GJ, Suttorp MJ; PRISON II study investigators. Primary stenting of occluded native coronary arteries II--rationale and design of the PRISON II study: a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of chronic total coronary occlusions. Am Heart J. 2005 Mar;149(3):e1-3. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.027.
- Rahel BM, Laarman GJ, Kelder JC, Ten Berg JM, Suttorp MJ. Three-year clinical outcome after primary stenting of totally occluded native coronary arteries: a randomized comparison of bare-metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions (Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries [PRISON] II study). Am Heart J. 2009 Jan;157(1):149-55. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.025. Epub 2008 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon tukos
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC-2002-01-PRISON II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .