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Stent a rilascio di sirolimus per occlusioni coronariche totali croniche

5 marzo 2007 aggiornato da: R&D Cardiologie

Stent a eluizione di Sirolimus per le occlusioni coronariche totali croniche: un confronto randomizzato tra impianto di stent in metallo nudo e impianto di stent a eluizione di Sirolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche (PRIGIONE II)

Il posizionamento primario dello stent intracoronarico dopo aver attraversato con successo le occlusioni totali croniche (CTO) riduce l'elevato tasso di restenosi al follow-up a lungo termine rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia degli stent a rilascio di sirolimus in gruppi selezionati di pazienti. Non è noto se gli stent a rilascio di sirolimus siano superiori agli stent di metallo nudo nella CTO. In questo studio prospettico randomizzato, l'impianto di stent in metallo nudo sarà confrontato con l'impianto di stent a eluizione di sirolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche. Un totale di 200 pazienti saranno seguiti per 6, 12 e 24 mesi con follow-up angiografico a 6 mesi. L'analisi coronarica quantitativa sarà eseguita da un laboratorio centrale indipendente. L'endpoint primario è la restenosi angiografica binaria e il tasso di riocclusione al follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i dati dei 2 studi fondamentali, gli studi BENESTENT e STRESS, hanno mostrato che lo stenting coronarico riduce significativamente la restenosi rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale, questa modalità di trattamento si è dimostrata superiore in un numero crescente di indicazioni. L'intervento coronarico percutaneo delle occlusioni totali croniche (CTO), tuttavia, è ancora limitato dagli alti tassi di restenosi. Sebbene lo stenting coronarico con stent metallici nudi riduca significativamente la restenosi nella CTO, i tassi di restenosi raggiungono ancora il 32% al 55%.

In 200 pazienti con CTO randomizzati nello studio PRISON I, abbiamo dimostrato un tasso di restenosi del 22% dopo impianto di stent metallico nudo rispetto al 33% dopo angioplastica con palloncino convenzionale. Negli ultimi anni, il sirolimus (rapamicina), un lattone macrociclico citostatico con proprietà antinfiammatorie e antiproliferative, rilasciato da uno stent incapsulato in polimero ha dimostrato di eliminare quasi il rischio di restenosi in gruppi selezionati di pazienti.

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco abbiamo arruolato 200 pazienti con occlusioni totali croniche: 100 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere stent BxVelocity™ in metallo nudo e 100 a ricevere stent Cypher™ a rilascio di sirolimus. L'endpoint primario era il tasso di restenosi binaria angiografica a sei mesi di follow-up. Gli endpoint secondari erano un composito di eventi cardiaci avversi maggiori, insufficienza del vaso bersaglio, diametro minimo del lume all'interno dello stent e del segmento, stenosi del diametro percentuale e perdita tardiva del lume a sei mesi di follow-up. Il follow-up clinico a lungo termine verrà eseguito fino a 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata stimata dell'occlusione coronarica totale cronica di almeno due settimane
  • Evidenza di ischemia correlata al vaso bersaglio (segni di ischemia durante un test da sforzo anormale, definito come sottoslivellamento del tratto ST di almeno 1,0 mm che è orizzontale o sottoslivellato verso il basso o verso l'alto sottoslivellamento del tratto ST di almeno 2,0 mm o segni di ischemia rilevati durante l'imaging nucleare con esercizio, dobutamina o adenosina).

Criteri di esclusione:

  • La lesione non può essere attraversata
  • L'uso di eparina, aspirina e clopidogrel era proibito
  • Grave insufficienza renale (creatinina>250µmol/L)
  • I pazienti non volevano o non erano in grado di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il tasso di restenosi binaria (definito come restenosi >50% all'angiografia di follow-up) all'angiografia a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Un insieme di: Eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia)
Insufficienza del vaso bersaglio (definita come un composto di morte per cause cardiache, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia) a 6 mesi
Diametro minimo del lume interno allo stent e al segmento
Percentuale di stenosi del diametro nello stent e nel segmento
Perdita tardiva del lume in-stent e in-segmento a sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R&D Cardiologie

Collaboratori

Cordis Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC-2002-01-PRISON II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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