Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus-eluerande stentar för kroniska totala kranskärlsocklusioner

5 mars 2007 uppdaterad av: R&D Cardiologie

Sirolimus-eluerande stent för kroniska totala kranskärlsocklusioner: en randomiserad jämförelse av stentimplantation av barmetall med Sirolimus-eluerande stentimplantation för behandling av kroniska totala koronarocklusioner (PRISON II)

Primär intrakoronar stentplacering efter framgångsrik korsning av kroniska totala ocklusioner (CTO) minskar den höga restenosfrekvensen vid långtidsuppföljning jämfört med konventionell ballongangioplastik. Flera studier har visat effekten av sirolimus-eluerande stentar hos utvalda patientgrupper. Huruvida sirolimus-eluerande stentar är överlägsna barmetallstentar i CTO är okänt. I denna prospektiva randomiserade studie kommer stentimplantation av bar metall att jämföras med stentimplantation som eluerar sirolimus för behandling av kroniska totala koronarocklusioner. Totalt 200 patienter kommer att följas upp under 6, 12 och 24 månader med angiografisk uppföljning efter 6 månader. Kvantitativ kranskärlsanalys kommer att utföras av ett oberoende kärnlaboratorium. Den primära slutpunkten är den binära angiografiska restenosen och återocklusionsfrekvensen vid 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom data från de två landmärkestudierna, BENESTENT- och STRESS-studierna, visade att koronarstenting signifikant minskar restenos jämfört med konventionell ballongangioplastik, har denna behandlingsmodalitet visat sig vara överlägsen i ett ökande antal indikationer. Perkutan kranskärlsintervention av kroniska totala ocklusioner (CTO) begränsas emellertid fortfarande av höga restenosfrekvenser. Även om koronarstentning med barmetallstentar signifikant minskar restenos i CTO, når restenosfrekvensen fortfarande 32 % till 55 %.

Hos 200 patienter med CTO randomiserade i PRISON I-studien visade vi en restenosfrekvens på 22 % efter implantation av ren metallstent jämfört med 33 % efter konventionell ballongangioplastik. Under de senaste åren har sirolimus (rapamycin), en cytostatisk makrocyklisk lakton med antiinflammatoriska och antiproliferativa egenskaper, levererad från en polymerinkapslad stent visat sig nästan eliminera risken för restenos hos utvalda grupper av patienter.

I denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie registrerade vi 200 patienter med kroniska totala ocklusioner: 100 tilldelades slumpmässigt för att få BxVelocity™-stentar av bar metall och 100 för att få sirolimus-eluerande Cypher™-stentar. Det primära effektmåttet var angiografisk binär restenosfrekvens vid sex månaders uppföljning. Sekundära effektmått var en sammansättning av allvarliga hjärthändelser, målkärlssvikt, minimal lumendiameter i stent och i segment, stenos i procent av diametern och sen luminal förlust vid sex månaders uppföljning. Klinisk långtidsuppföljning kommer att utföras upp till 24 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
        • St Antonius hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad varaktighet av den kroniska totala koronarocklusionen på minst två veckor
  • Bevis på ischemi relaterad till målkärlet (tecken på ischemi under ett onormalt ansträngningstest, definierat som ST-depression på minst 1,0 mm som är horisontell eller nedåtlutande eller uppåtlutande ST-depression på minst 2,0 mm eller tecken på ischemi som hittats under nukleär avbildning med träning, dobutamin eller adenosin).

Exklusions kriterier:

  • Skadan kunde inte korsas
  • Användning av heparin, aspirin och klopidogrel var förbjuden
  • Svår njursvikt (kreatinin >250 µmol/L)
  • Patienterna var ovilliga eller oförmögna att slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den binära restenosfrekvensen (definierad som restenos >50 % vid uppföljningsangiografi) vid sex månaders angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
En sammansättning av: Större ogynnsamma hjärthändelser (död, hjärtinfarkt och ischemidriven målskada revaskularisering)
Målkärlssvikt (definierad som en sammansättning av dödsfall till följd av hjärtorsaker, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målkärl) efter 6 månader
In-stent och in-segment minimal lumendiameter
Procent in-stent och in-segment diameter stenos
In-stent och in-segment sen luminal förlust vid sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R&D Cardiologie

Samarbetspartners

Cordis Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2005

Första postat (Uppskatta)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDC-2002-01-PRISON II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera