Sirolimus-freisetzende Stents für chronische totale Koronarverschlüsse

Da die Daten aus den beiden wegweisenden Studien, den BENESTENT- und STRESS-Studien, zeigten, dass die Koronarstentierung die Restenose im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie signifikant verringert, hat sich diese Behandlungsmethode bei einer zunehmenden Anzahl von Indikationen als überlegen erwiesen. Die perkutane Koronarintervention bei chronischen Totalverschlüssen (CTO) ist jedoch nach wie vor durch hohe Restenoseraten limitiert. Obwohl Koronarstents mit Bare-Metal-Stents die Restenose bei CTO signifikant verringern, erreichen die Restenoseraten immer noch 32 % bis 55 %.

Bei 200 Patienten mit CTO, die in der PRISON-I-Studie randomisiert wurden, zeigten wir eine Restenoserate von 22 % nach Implantation eines Bare-Metal-Stents im Vergleich zu 33 % nach konventioneller Ballon-Angioplastie. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Sirolimus (Rapamycin), ein zytostatisches makrozyklisches Lacton mit entzündungshemmenden und antiproliferativen Eigenschaften, das von einem polymerverkapselten Stent abgegeben wird, das Risiko einer Restenose bei ausgewählten Patientengruppen nahezu eliminiert.

In diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie haben wir 200 Patienten mit chronischen Totalverschlüssen aufgenommen: 100 wurden nach dem Zufallsprinzip Bare-Metal-BxVelocity™-Stents und 100 Sirolimus-freisetzende Cypher™-Stents zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Rate der angiographischen binären Restenose nach sechs Monaten Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte waren eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, Zielgefäßversagen, minimalem Lumendurchmesser im Stent und im Segment, prozentualer Stenosedurchmesser und spätem Lumenverlust nach sechs Monaten Nachbeobachtung. Eine klinische Langzeitnachsorge wird bis zu 24 Monaten durchgeführt