低酸素症による肺動脈高血圧症の経過におけるボセンタン（トラクリア）の効果
2008年10月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
低酸素分圧 (低酸素) によって引き起こされる肺動脈圧の過度の上昇は、高地肺水腫に関与する要因の 1 つです。 血漿 ET1 は、高地にさらされた被験者で増加し、肺動脈圧と相関しています。
この研究の目的は、ET1 受容体の遮断が、低酸素症によって誘発される収縮期肺動脈圧の急激な上昇を減少させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は可変負荷仰臥自転車エルゴメーターで検査されます。
運動台は左に 20 ～ 30 度横に傾けます。
PASPは、安静時およびNORMOXIAおよび低酸素での仰臥位の自転車運動中にドップラー心エコー検査を使用して評価されます。
常圧低酸素症への暴露は、海抜 4300 m の条件を再現する海面で低酸素ガス混合物 (12.3 % O2 + 87.7 % N2) を 90 分間呼吸することによって実行されます。
エクササイズは 40 ワットの初期ワークロードで開始され、推定最大有酸素パワーの 50% に対応する心拍数 (HR) によって定義されるワークロード レベルに達するまで、1 分ごとに 10 ワットずつ増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20 人の非喫煙者の健康なボランティア: 10 人は高所肺水腫に抵抗性があり、10 人は高所肺水腫に抵抗性があり、10 人は影響を受けやすい被験者で、心疾患または肺疾患または喘息の病歴がなく、無作為化前の完全な臨床検査および安全検査室測定の後、インフォームド コンセントを与えた後。
除外基準:
- 特に喘息の前例または HTAP を伴う肺疾患の前例
- 心臓病の前兆
- 女性生殖器
- 収縮期血圧 < 85 mmHg または > 160 mmHg 5 分間の長時間の休息後。
- 薬、特にボセンタンまたは錠剤の賦形剤の 1 つにおける感情。
- Child-Pugh 分類のクラス B または C の重度から中等度の肝機能障害 (薬物動態を参照)治療開始前の通常時。
- 尖ったまたは慢性の全身性疾患。
- 抗ＨＩＶ抗体、抗ＨＶＣ抗体、抗原Ｈｂｓおよび／または抗Ｈｂｃ抗体の存在。 - 喫煙への積極的な中毒。
- アルコール乱用と毒素の。
- 章の併用治療を許可したもの以外の併用薬の服用。
- OPHAの前例の有無にかかわらず、健康な被験者の臨床的に許容される値を除いて位置する生物学的検査の徴候、症状、または値。
- 一般的な（現在の）お茶、コーヒー（カフェ）、チョコレート、カフェインを含む飲み物の過剰摂取（1 日 5 杯以上、1 日約 500 mg のカフェイン）。
- セントルイスベースでのグレープフルーツジュースやハーブティーの消費。
- ジョンズワート
- 試験前3ヶ月の採血。
- 個人の直接の利益を伴わない生物医学的調査（研究）に資する者の国家ファイル上の除外期間中の者。
- 同意書に署名することを拒否するか、言語的または精神的に無能である。
- プロトコルの制約に服従できない被験者 (例えば、協力的でない、フォローアップの訪問に行くことができない、おそらく研究を終えることができない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
実験およびプラセボコンパレーターは、連続する実験段階でランダムな順序で投与されます
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ボセンタン 250 mg（トラクリア 125 mg 2 錠）またはプラセボの単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
実験およびプラセボコンパレーターは、連続する実験段階でランダムな順序で投与されます
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ボセンタン 250 mg（トラクリア 125 mg 2 錠）またはプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボセンタンがプラセボと比較して、健康な被験者および高所肺水腫の既往歴のある被験者の低酸素による肺動脈圧の上昇を軽減するかどうかを調査する
時間枠：勉強中
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勉強中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比べる
時間枠：勉強中
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勉強中
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運動に対する肺動脈圧反応、
時間枠：勉強中
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勉強中
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運動能力、
時間枠：勉強中
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勉強中
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酸素不飽和化、
時間枠：勉強中
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勉強中
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グローバルな安全性を評価する
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel AZIZI, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。