Bosentaanin (Tracleer) vaikutukset hypoksian aiheuttaman keuhkovaltimon hypertension hoidossa
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Matala happipaineen (hypoksia) aiheuttama liiallinen keuhkovaltimon paineen nousu on yksi tekijöistä, jotka vaikuttavat korkealla sijaitsevaan keuhkoödeemaan. Plasman ET1 lisääntyy koehenkilöillä, jotka altistuvat korkealle merenpinnalle, ja se korreloi keuhkovaltimon paineen kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentäisikö ET1-reseptorien salpaus hypoksian aiheuttamaa systolisen keuhkovaltimopaineen akuuttia nousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tutkitaan vaihtelevalla kuormituksella makuupyöräergometrillä.
Harjoituspöytää kallistetaan sivusuunnassa 20-30 astetta vasemmalle.
PASP arvioidaan Doppler-kaikukardiografialla levossa ja selällään pyöräilyn aikana NORMOXIA- ja hypoksiassa.
Normobariselle hypoksialle altistuminen suoritetaan hengittämällä hypoksista kaasuseosta merenpinnan tasolla 90 minuutin ajan (12,3 % O2 + 87,7 % N2) toistaen olosuhteet 4300 metrin korkeudessa.
Harjoittelu aloitetaan 40 watin alkukuormalla ja sitä lisätään 10 watilla joka minuutti, jotta saavutetaan työkuormitustaso, jonka määrittää syke (HR), joka vastaa 50 % arvioidusta maksimaalisesta aerobisesta tehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 tupakoimatonta tervettä vapaaehtoista: 10 resistenttiä korkean paikan keuhkopöhölle ja 10 herkkää henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- tai keuhkosairautta tai astmaa, täydellisen kliinisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriomittausten jälkeen ennen satunnaistamista ja ilmoitettuaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosairauden edeltäjä, erityisesti astmaattinen edeltäjä tai HTAP
- sydänsairauden edeltäjä
- naisen sukupuolielin
- systolinen verenpaine < 85 mmHg tai > 160 mmHg 5 minuutin pidennetyn lepoajan jälkeen.
- sentimentaalisuus lääkkeessä, erityisesti bosentaanissa tai yhdessä tabletin apuaineista.
- Maksan vajaatoiminta keskivaikeasta vakavaan vastaaja Child-Pugh-luokituksen luokassa B tai C (vrt. farmakokinetiikka). Maksa seroisten aminotransferaasien, aspartaattiaminotransferaasien (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasien (ALAT) nopeus yli 3 kertaa ylimmän rajan normaali ennen hoidon aloittamista.
- terävät tai krooniset systemaattiset sairaudet.
- anti-HIV-vasta-aineen, anti-HVC-vasta-aineen, antigeenien Hbs ja/tai vasta-aineen anti-Hbc läsnäolo. - aktiivinen tupakointiriippuvuus.
- alkoholin ja toksiinien väärinkäyttö.
- Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta niitä, jotka sallivat luvussa mainitut samanaikaiset hoidot.
- merkkejä, oireita tai biologisten tutkimusten arvoja lukuun ottamatta kliinisesti hyväksyttäviä arvoja terveille koehenkilöille, joilla on tai ei ole OPHA:ta.
- yleinen (nykyinen) liiallinen teen, kahvin (kahvila), suklaan ja/tai jonkin verran kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen (> 5 kuppia / vrk, on noin 500 mg kofeiinia päivässä).
- greippimehun ja/tai yrttiteen juominen St.
- mäkikuisma
- Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Biolääketieteelliseen tutkimukseen (tutkimukseen) ilman suoraa henkilökohtaista voittoa lainaavien henkilöiden kansallisessa rekisterissä olevat henkilöt.
- kieltäytyminen tai kielellinen tai psyykkinen kyvyttömyys allekirjoittaa valaistu (valaistunut) suostumus.
- tutkittava, joka ei voi alistua protokollan rajoituksiin (esimerkiksi ei yhteistyöhaluinen, ei kykene (antautumaan) seurantakäynneille ja ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kokeellista ja plasebovertailua annettiin satunnaisessa järjestyksessä peräkkäisen koevaiheen aikana
|
Kerta-annos 250 mg bosentaania (2 pilleriä Tracleer 125 mg) tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Kokeellista ja plasebovertailua annettiin satunnaisessa järjestyksessä peräkkäisen koevaiheen aikana
|
Kerta-annos 250 mg bosentaania (2 pilleriä Tracleer 125 mg) tai lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia, vähentääkö bosentaani lumelääkkeeseen verrattuna hypoksian aiheuttamaa keuhkovaltimopaineen nousua terveillä koehenkilöillä ja henkilöillä, joilla on aiemmin ollut korkealla merenpinnasta keuhkoödeemaa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrata
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
keuhkovaltimon paineen vaste harjoitukseen,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
harjoituskyky,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
happidesaturaatio,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
ja arvioimaan maailmanlaajuista turvallisuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypoksia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050502
- AOR05038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .