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波生坦(Tracleer)在缺氧肺动脉高压病程中的作用

2008年10月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

由低氧张力(缺氧)引起的肺动脉压力过度升高是高原肺水肿的相关因素之一。 暴露于高海拔地区的受试者血浆 ET1 增加,并且与肺动脉压力相关。

该研究的目的是调查阻断 ET1 受体是否会减少缺氧引起的肺动脉收缩压急剧升高。

研究概览

详细说明

患者将在可变负载仰卧自行车测力计上进行检查。 练习台将向左横向倾斜 20 至 30 度。 PASP 将使用多普勒超声心动图在休息时和在 NORMOXIA 和缺氧的仰卧自行车运动期间进行评估。 在 4300 米高度的再现条件下,在 90 分钟(12.3% O2​​ + 87.7% N2)期间,通过在海平面呼吸低氧气体混合物来暴露常压缺氧。 锻炼将从 40 瓦的初始工作负荷开始,然后每分钟增加 10 瓦,以达到由心率 (HR) 定义的工作负荷水平,相当于估计的最大有氧能力的 50%

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 20 名不吸烟的健康志愿者:10 名抗高原肺水肿的受试者和 10 名易感受试者,没有心脏病或肺部疾病或哮喘病史,在随机化之前经过完整的临床检查和安全实验室测量,并在获得知情书面同意后。

排除标准:

  • 肺部疾病的前因,尤其是哮喘前因或 HTAP
  • 心脏病的前因
  • 女性生殖器官
  • 长时间休息 5 分钟后收缩压 < 85 mmHg 或 > 160 mmHg。
  • 药物中的多愁善感,特别是波生坦或片剂中的一种赋形剂。
  • Child-Pugh 分类的 B 级或 C 级中度至重度肝功能不全(参见药代动力学)率浆液性肝转氨酶、天冬氨酸转氨酶 (ASAT) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALAT),高于上限的 3 倍治疗开始前正常。
  • 尖锐或慢性系统性疾病。
  • 存在抗HIV抗体、抗HVC抗体、Hbs抗原和/或抗Hbc抗体。 - 积极吸烟成瘾。
  • 酗酒和毒素。
  • 除了那些允许章节伴随治疗的伴随药物的服用。
  • 生物检查的体征、症状或值,除了健康受试者的临床可接受值外,有或没有 OPHA 前因。
  • 常见(当前)摄入过量的茶、咖啡(咖啡馆)、巧克力和/或含有一些咖啡因的饮料(> 5 杯/天,大约是每天 500 毫克咖啡因)。
  • 食用葡萄柚汁和/或以圣路易斯为基础的花草茶。
  • 约翰草
  • 研究前 3 个月内的献血。
  • 无直接个人利益而从事生物医学研究(研究)的人员在国家档案中处于排除期的人员。
  • 拒绝或语言或精神上无能力签署点燃的(开明的)同意书。
  • 不能服从方案约束的受试者(例如,不合作,无法(投降)进行后续访问,可能无法完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
在连续的实验阶段以随机顺序施用实验和安慰剂比较剂
单次给药 250 mg 波生坦(2 片 Tracleer 125 mg)或安慰剂
其他名称:
  • 清扫器
安慰剂比较:2个
在连续的实验阶段以随机顺序施用实验和安慰剂比较剂
单次给药 250 mg 波生坦(2 片 Tracleer 125 mg)或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究与安慰剂相比,波生坦是否能减少健康受试者和有高原肺水肿病史的受试者缺氧引起的肺动脉压升高
大体时间:在学习期间
在学习期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较
大体时间:在学习期间
在学习期间
肺动脉压力对运动的反应,
大体时间:在学习期间
在学习期间
运动能力,
大体时间:在学习期间
在学习期间
氧饱和度下降,
大体时间:在学习期间
在学习期间
并评估全球安全
大体时间:在学习期间
在学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel AZIZI, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月1日

首次发布 (估计)

2005年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月16日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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