Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bozentanu (Tracleer) na przebieg nadciśnienia tętniczego płucnego wywołanego niedotlenieniem

16 października 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nadmierny wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej wywołany niskim ciśnieniem tlenu (niedotlenienie) jest jednym z czynników odpowiedzialnych za wysokościowy obrzęk płuc. Stężenie ET1 w osoczu wzrasta u osób narażonych na duże wysokości i jest skorelowane z ciśnieniem w tętnicy płucnej.

Celem pracy jest zbadanie, czy blokada receptorów ET1 ograniczy ostry wzrost skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej wywołany niedotlenieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani na ergometrze rowerowym w pozycji leżącej o zmiennym obciążeniu. Stół do ćwiczeń zostanie przechylony w bok o 20 do 30 stopni w lewo. PASP będzie oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej w spoczynku i podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej w NORMOKSJI i niedotlenieniu. Ekspozycja na hipoksję normobaryczną będzie polegała na oddychaniu niedotlenioną mieszaniną gazów na poziomie morza przez 90 minut (12,3 % O2 + 87,7 % N2) odtwarzających warunki na wysokości 4300 m. Ćwiczenia zostaną rozpoczęte przy początkowym obciążeniu 40 watów i zwiększane o 10 watów co minutę, aż do osiągnięcia poziomu obciążenia określonego przez tętno (HR) odpowiadające 50% szacowanej maksymalnej mocy tlenowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 zdrowych ochotników niepalących: 10 opornych na wysokościowy obrzęk płuc i 10 osób podatnych, bez historii chorób serca, płuc lub astmy, po pełnym badaniu klinicznym i pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa przed randomizacją i po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednik choroby płuc, zwłaszcza z astmatycznym poprzednikiem lub HTAP
  • poprzednik chorób serca
  • kobiecy organ płciowy
  • skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg lub > 160 mmHg po 5 minutach wydłużonego odpoczynku.
  • sentymentalizm w leku, w szczególności w bosentanie lub w jednej z substancji pomocniczych tabletki.
  • niewydolność wątroby umiarkowana do ciężkiej odpowiada klasie B lub C klasyfikacji Childa-Pugha (patrz Farmakokinetyka) Wskaźnik surowiczych aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy asparaginianowej (Asparaginian) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALAT), ponad 3 razy górna granica normalne przed rozpoczęciem leczenia.
  • ostre lub przewlekłe choroby systematyczne.
  • obecność przeciwciała anty-HIV, przeciwciała anty-HVC, antygenów Hbs i/lub przeciwciała anty-Hbc. - aktywne uzależnienie od palenia.
  • nadużywanie alkoholu i toksyn.
  • Przyjmowanie jednocześnie leków z wyjątkiem tych, które są dozwolone w rozdziale dotyczącym leczenia towarzyszącego.
  • oznaki, symptomy lub wartości badań biologicznych poza klinicznie akceptowalnymi wartościami dla zdrowych osób z lub bez OPHA.
  • powszechne (aktualne) spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy (kawiarni), czekolady i\lub napojów zawierających kofeinę (> 5 filiżanek dziennie, czyli około 500 mg kofeiny dziennie).
  • spożywanie soku z grejpfruta i/lub herbaty ziołowej na bazie ziela św.
  • ziele dziurawca
  • Dawca krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Osoby w okresie wykluczenia w kartotece krajowej osób poddających się poszukiwaniom (badaniom) biomedycznym bez bezpośredniego indywidualnego zysku.
  • odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania litej (oświeconej) zgody.
  • podmiot, który nie może podporządkować się ograniczeniom protokołu (np. nie współpracuje, nie jest w stanie iść (poddać się) na wizyty kontrolne i prawdopodobnie nie jest w stanie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Eksperymentalny i placebo porównawczy podawany w losowej kolejności podczas kolejnej fazy eksperymentalnej
Lek: Bozentan
Podanie pojedynczej dawki 250 mg bozentanu (2 tabletki Tracleer 125 mg) lub placebo
Inne nazwy:
  • TRACLEER
Komparator placebo: 2
Eksperymentalny i placebo porównawczy podawany w losowej kolejności podczas kolejnej fazy eksperymentalnej
Lek: Bosentam TRACLEER
Podanie pojedynczej dawki 250 mg bozentanu (2 tabletki Tracleer 125 mg) lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy bozentan w porównaniu z placebo zmniejsza wywołany niedotlenieniem wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej u osób zdrowych i osób z wysokościowym obrzękiem płuc w wywiadzie
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównywać
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
odpowiedź ciśnienia w tętnicy płucnej na wysiłek fizyczny,
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
zdolność wysiłkowa,
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
desaturacja tlenu,
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
oraz do oceny globalnego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P050502
  • AOR05038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj