Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Bosentan (Tracleer) i forløbet af pulmonal arteriehypertension induceret af hypoxi

16. oktober 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overdreven stigning i pulmonal arterietryk induceret af lav iltspænding (hypoxi) er en af ​​de faktorer, der er involveret i lungeødem i høj højde. Plasma ET1 stiger hos personer udsat for stor højde og er korreleret til pulmonal arterietryk.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om blokering af ET1-receptorer ville reducere den akutte stigning i systolisk pulmonalarterietryk induceret af hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive undersøgt på et liggende cykelergometer med variabel belastning. Træningsbordet vippes 20 til 30 grader til venstre til siden. PASP vil blive vurderet ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi i hvile og under liggende cykeløvelser ved NORMOXIA og hypoxi. Eksponering for normobarisk hypoxi vil blive udført ved at indånde en hypoxisk gasblanding ved havoverfladen i 90 minutter (12,3 % O2 + 87,7 % N2), hvilket reproducerer forhold i 4300 m højde. Træningen vil blive startet med en indledende arbejdsbelastning på 40 watt og øget med 10 watt hvert minut for at nå et arbejdsbelastningsniveau defineret af en puls (HR) svarende til 50 % af den estimerede maksimale aerobe effekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 raske frivillige, der ikke ryger: 10 resistente over for lungeødem i høj højde og 10 følsomme forsøgspersoner uden hjerte- eller lungesygdom eller astma i anamnesen efter en fuldstændig klinisk undersøgelse og sikkerhedslaboratoriemålinger før randomisering og efter at have givet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • antecedent af lungesygdom, især med astmatisk antecedent eller HTAP
  • forløber for hjertesygdomme
  • kvindelige kønsorganer
  • systolisk blodtryk < 85 mmHg eller > 160 mmHg efter 5 minutters forlænget hvile.
  • sentimentalitet i et lægemiddel, især i en bosentan eller i et af tablettens hjælpestoffer.
  • leverinsufficiens moderat til svær korrespondent i klasse B eller C i klassificeringen af ​​Child-Pugh (jf. farmakokinetik) Frekvens serøse leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser(ASAT) og\eller alaninaminotransferaser (ALAT), over 3 gange den øvre grænse det normale før starten af ​​behandlingen.
  • spidse eller kroniske systematiske sygdomme.
  • tilstedeværelse af antistof anti-HIV, af anti-HVC antistof, antigener Hbs og/eller antistof anti-Hbc. - aktiv afhængighed af rygning.
  • alkoholmisbrug og af toksiner.
  • Indtagelse af samtidig medicin undtagen dem, der tillod kapitlet samtidige behandlinger.
  • tegn, symptomer eller værdier af de biologiske undersøgelser, der ligger med undtagelse af de klinisk acceptable værdier for raske forsøgspersoner med eller uden antecedens for OPHA.
  • almindelig (nuværende) indtagelse af for store mængder te, kaffe(café), chokolade og/eller drikkevarer, der indeholder noget koffein (> 5 kopper/dag, er cirka 500 mg koffein om dagen).
  • indtagelse af juice af grapefrugt og/eller urtete på basis af St.
  • John's wort
  • Don af blod i 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Personer i udelukkelsesperiode på den nationale fil over de personer, der låner sig ud til den biomedicinske søgning (forskning) uden direkte individuel profit.
  • afvisning eller sproglig eller psykisk ude af stand til at underskrive det tændte (oplyste) samtykke.
  • emne, som ikke kan underkaste sig protokollens begrænsninger (for eksempel ikke samarbejdsvillig, ude af stand til at gå (overgive sig) til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ude af stand til at afslutte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Eksperimentel og placebo-komparator indgivet i tilfældig rækkefølge under til successiv forsøgsfase
Medicin: Bosentan
Enkeltdosis administration af 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo
Andre navne:
  • TRACLEER
Placebo komparator: 2
Eksperimentel og placebo-komparator indgivet i tilfældig rækkefølge under til successiv forsøgsfase
Medicin: Bosentam TRACLEER
Enkeltdosis administration af 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge, om bosentan sammenlignet med placebo reducerer hypoxi-induceret stigning i lungearterietrykket hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med tidligere lungeødem i høj højde
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne
Tidsramme: under studiet
under studiet
pulmonal arterie trykrespons på træning,
Tidsramme: under studiet
under studiet
træningskapacitet,
Tidsramme: under studiet
under studiet
iltdesaturation,
Tidsramme: under studiet
under studiet
og at vurdere den globale sikkerhed
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2008

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050502
  • AOR05038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner