Effekter av bosentan (Tracleer) i förloppet av pulmonell artär hypertoni inducerad av hypoxi
16 oktober 2008 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Överdriven ökning av lungartärtrycket inducerad av låg syrespänning (hypoxi) är en av faktorerna som är inblandade i lungödem på hög höjd. Plasma ET1 ökar hos personer som exponeras för hög höjd och är korrelerad till lungartärtrycket.
Syftet med studien är att undersöka om blockering av ET1-receptorer skulle minska den akuta ökningen av det systoliska lungartärtrycket som induceras av hypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att undersökas på en liggande cykelergometer med variabel belastning.
Träningsbordet kommer att lutas i sidled 20 till 30 grader åt vänster.
PASP kommer att bedömas med hjälp av dopplerekokardiografi i vila och under liggande cykelträning vid NORMOXIA och hypoxi.
Exponering för normobarisk hypoxi kommer att utföras genom att andas in en hypoxisk gasblandning vid havsnivån under 90 minuter (12,3 % O2 + 87,7 % N2) som reproducerar förhållanden på 4300 m höjd.
Träningen kommer att startas med en initial arbetsbelastning på 40 watt och ökas med 10 watt varje minut för att nå en arbetsbelastningsnivå definierad av en hjärtfrekvens (HR) motsvarande 50 % av den uppskattade maximala aeroba effekten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 icke-rökare friska frivilliga: 10 resistenta mot lungödem på hög höjd och 10 känsliga försökspersoner, utan historia av hjärt- eller lungsjukdom eller astma, efter en fullständig klinisk undersökning och säkerhetslaboratoriemätningar före randomisering och efter att ha gett informerat skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- antecedent av lungsjukdom, särskilt med astmatisk antecedent eller HTAP
- föregångare till hjärtsjukdomar
- kvinnligt könsorgan
- systoliskt blodtryck < 85 mmHg eller > 160 mmHg efter 5 minuters förlängd vila.
- sentimentalitet i ett läkemedel, särskilt i en bosentan eller i något av tablettens hjälpämnen.
- leverinsufficiens måttlig till allvarlig motsvarighet i klass B eller C i klassificeringen av Child-Pugh (jfr Farmakokinetik) Frekvens serösa leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser (ASAT) och\eller alaninaminotransferaser (ALAT), överlägsen 3 gånger den övre gränsen det normala innan behandlingen påbörjades.
- spetsiga eller kroniska systematiska sjukdomar.
- närvaro av antikropp anti-HIV, av anti-HVC antikropp, antigener Hbs och\eller antikropp anti-Hbc. - aktivt rökberoende.
- alkoholmissbruk och av gifter.
- Intag av samtidiga läkemedel utom de som tillåts i kapitlet samtidiga behandlingar.
- tecken, symtom eller värden för de biologiska undersökningar som finns med undantag för de kliniskt acceptabla värdena för friska försökspersoner med eller utan föregående OPHA.
- vanligt (nuvarande) intag av för stora mängder te, kaffe(kafé), choklad och/eller drycker som innehåller lite koffein (> 5 koppar/dag, är cirka 500 mg koffein per dag).
- konsumtion av juice av grapefrukt och/eller örtte på bas av St.
- johannesört
- Don av blod under 3 månader före studien.
- Personer i uteslutningsperiod på den nationella filen för de personer som lånar ut sig till biomedicinsk sökning (forskning) utan direkt individuell vinst.
- vägran eller språklig eller psykisk oförmåga att underteckna det tända (upplysta) samtycket.
- ämne som inte kan underkasta sig begränsningarna i protokollet (till exempel inte samarbetsvillig, oförmögen att gå (överlämna sig) till besöken för uppföljning och förmodligen oförmögen att avsluta studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Experimentell och placebojämförare administreras i slumpmässig ordning under till successiv experimentell fas
|
Endosadministrering av 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Experimentell och placebojämförare administreras i slumpmässig ordning under till successiv experimentell fas
|
Endosadministrering av 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka om bosentan jämfört med placebo minskar hypoxiinducerad ökning av lungartärtrycket hos friska försökspersoner och hos försökspersoner med tidigare lungödem på hög höjd
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
pulmonell artär tryckrespons på träning,
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
träningskapacitet,
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
syremättnad,
Tidsram: under studien
|
under studien
|
|
och att bedöma den globala säkerheten
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2005
Första postat (Uppskatta)
2 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2008
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P050502
- AOR05038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .