Effets du bosentan (Tracleer) au cours de l'hypertension artérielle pulmonaire induite par l'hypoxie
16 octobre 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'élévation excessive de la pression artérielle pulmonaire induite par une faible tension en oxygène (hypoxie) est l'un des facteurs impliqués dans l'œdème pulmonaire d'altitude. L'ET1 plasmatique augmente chez les sujets exposés à la haute altitude et est corrélée à la pression artérielle pulmonaire.
Le but de l'étude est de déterminer si le blocage des récepteurs ET1 réduirait l'augmentation aiguë de la pression artérielle pulmonaire systolique induite par l'hypoxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront examinés sur un vélo ergomètre couché à charge variable.
La table d'exercice sera inclinée latéralement de 20 à 30 degrés vers la gauche.
Le PASP sera évalué à l'aide d'une échocardiographie Doppler au repos et pendant un exercice de bicyclette en décubitus dorsal dans la NORMOXIE et l'hypoxie.
L'exposition à l'hypoxie normobare sera réalisée en respirant un mélange gazeux hypoxique au niveau de la mer pendant 90 minutes (12,3 % O2 + 87,7 % N2) reproduisant les conditions à 4300 m d'altitude.
L'exercice commencera à une charge de travail initiale de 40 watts et augmentera de 10 watts toutes les minutes pour atteindre un niveau de charge de travail défini par une fréquence cardiaque (FC) correspondant à 50 % de la puissance aérobie maximale estimée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 volontaires sains non fumeurs : 10 résistants à l'œdème pulmonaire d'altitude et 10 sujets sensibles, sans antécédent de maladie cardiaque ou pulmonaire ou d'asthme, après un examen clinique complet et des mesures de sécurité en laboratoire avant la randomisation, et après avoir donné un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie pulmonaire notamment avec antécédent asthmatique ou HTAP
- antécédent de maladie cardiaque
- organe génital féminin
- tension artérielle systolique < 85 mmHg ou > 160 mmHg après 5 minutes de repos prolongé.
- sentimentalité dans un médicament, notamment dans un bosentan ou dans l'un des excipients du comprimé.
- insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh (cf Pharmacocinétique) Taux séreux d'aminotransférases hépatiques, d'aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou d'alanine aminotransférases (ALAT), supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant le début du traitement.
- maladies systémiques aiguës ou chroniques.
- présence d'anticorps anti-HIV, d'anticorps anti-HVC, d'antigènes Hbs et/ou d'anticorps anti-Hbc. - dépendance active au tabagisme.
- l'abus d'alcool et de toxines.
- Prise de médicaments concomitants sauf ceux autorisés au chapitre traitements concomitants.
- signes, symptômes ou valeurs des examens biologiques situés en dehors des valeurs cliniquement acceptables pour des sujets sains avec ou sans antécédent d'OPHA.
- ingestion courante de quantités excessives de thé, café, chocolat et/ou boissons contenant de la caféine (> 5 tasses/jour, soit environ 500 mg de caféine par jour).
- consommation de jus de pamplemousse et/ou tisane à base de St.
- millepertuis
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
- Les personnes en période d'exclusion sur le fichier national des personnes se prêtant à la recherche biomédicale sans profit individuel direct.
- refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé.
- sujet qui ne peut se soumettre aux contraintes du protocole (par exemple, non coopératif, incapable de se rendre aux visites de suivi et probablement incapable de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Comparateur expérimental et placebo administrés dans un ordre aléatoire au cours des phases expérimentales successives
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Administration d'une dose unique de 250 mg de bosentan (2 comprimés de Tracleer 125 mg) ou d'un placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Comparateur expérimental et placebo administrés dans un ordre aléatoire au cours des phases expérimentales successives
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Administration d'une dose unique de 250 mg de bosentan (2 comprimés de Tracleer 125 mg) ou d'un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier si le bosentan par rapport au placebo réduit l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire induite par l'hypoxie chez les sujets sains et chez les sujets ayant des antécédents d'œdème pulmonaire de haute altitude
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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réponse de la pression artérielle pulmonaire à l'exercice,
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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capacité d'exercice,
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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désaturation en oxygène,
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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et d'évaluer la sécurité globale
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2005
Première publication (Estimation)
2 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2008
Dernière vérification
1 mars 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypertension pulmonaire
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypoxie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Bosentane
Autres numéros d'identification d'étude
- P050502
- AOR05038
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