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Efeitos da Bosentana (Tracleer) no Curso de Hipertensão Arterial Pulmonar Induzida por Hipóxia

16 de outubro de 2008 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O aumento excessivo da pressão da artéria pulmonar induzido pela baixa tensão de oxigênio (hipóxia) é um dos fatores implicados no edema pulmonar em grandes altitudes. O ET1 plasmático aumenta em indivíduos expostos a grandes altitudes e está correlacionado com a pressão da artéria pulmonar.

O objetivo do estudo é investigar se o bloqueio dos receptores ET1 reduziria o aumento agudo da pressão sistólica da artéria pulmonar induzido pela hipóxia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão examinados em uma bicicleta ergométrica supina de carga variável. A mesa de exercícios será inclinada lateralmente de 20 a 30 graus para a esquerda. A PASP será avaliada por ecocardiografia Doppler em repouso e durante o exercício de bicicleta supina em NORMOXIA e hipóxia. A exposição à hipóxia normobárica será realizada pela respiração de uma mistura de gases hipóxicos ao nível do mar durante 90 minutos (12,3 % O2 + 87,7 % N2) reproduzindo condições a 4300 m de altitude. O exercício será iniciado com uma carga de trabalho inicial de 40 watts e aumentada em 10 watts a cada minuto para atingir um nível de carga de trabalho definido por uma frequência cardíaca (FC) correspondente a 50% da potência aeróbica máxima estimada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 voluntários saudáveis ​​não fumantes: 10 resistentes ao edema pulmonar de altitude e 10 indivíduos suscetíveis, sem história de doença cardíaca ou pulmonar ou asma, após exame clínico completo e medições laboratoriais de segurança antes da randomização e após consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • antecedente de doença pulmonar notavelmente com antecedente asmático ou HTAP
  • antecedente de doença cardíaca
  • órgão genital feminino
  • pressão arterial sistólica < 85 mmHg ou > 160 mmHg após 5 minutos de repouso prolongado.
  • sentimentalismo em um medicamento, em particular em um bosentano ou em um dos excipientes do comprimido.
  • incapacidade hepática moderada a grave correspondente na classe B ou C da classificação de Child-Pugh (cf Farmacocinética) Taxa de aminotransferases hepáticas serosas, aspartato aminotransferases (ASAT) e\ou alanina aminotransferases (ALAT), superior a 3 vezes o limite superior de normal antes do início do tratamento.
  • doenças sistêmicas agudas ou crônicas.
  • presença de anticorpo anti-HIV, de anticorpo anti-HVC, antígenos Hbs e\ou anticorpo anti-Hbc. - dependência ativa de fumar.
  • abuso de álcool e de toxinas.
  • Tomada de medicamentos concomitantes, exceto aqueles permitidos no capítulo tratamentos concomitantes.
  • sinais, sintomas ou valores dos exames biológicos situados fora dos valores clinicamente aceitáveis ​​para indivíduos saudáveis ​​com ou sem antecedentes de OPHA.
  • ingestão comum(atual) de quantidades excessivas de chá, café(café), chocolate e\ou bebidas contendo alguma cafeína (> 5 xícaras/dia, é aproximadamente 500 mg de cafeína por dia).
  • consumo de sumo de toranja e\ou chá de ervas com base no dia de S.
  • erva de John
  • Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Pessoas em período de exclusão do cadastro nacional das pessoas que se prestam à busca (pesquisa) biomédica sem lucro individual direto.
  • recusa ou incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento esclarecido.
  • sujeito que não consegue submeter-se aos constrangimentos do protocolo (por exemplo, não cooperativo, incapaz de ir(render-se) às visitas de seguimento e provavelmente incapaz de terminar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comparador Experimental e Placebo administrado em ordem aleatória durante a fase experimental sucessiva
Administração de dose única de 250 mg de bosentana (2 comprimidos de Tracleer 125 mg) ou placebo
Outros nomes:
  • TRACLEER
Comparador de Placebo: 2
Comparador Experimental e Placebo administrado em ordem aleatória durante a fase experimental sucessiva
Administração de dose única de 250 mg de bosentana (2 comprimidos de Tracleer 125 mg) ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar se a bosentana comparada ao placebo reduz o aumento induzido por hipóxia na pressão da artéria pulmonar em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com histórico de edema pulmonar de altitude elevada
Prazo: durante o estudo
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar
Prazo: durante o estudo
durante o estudo
resposta da pressão da artéria pulmonar ao exercício,
Prazo: durante o estudo
durante o estudo
capacidade de exercício,
Prazo: durante o estudo
durante o estudo
dessaturação de oxigênio,
Prazo: durante o estudo
durante o estudo
e para avaliar a segurança global
Prazo: durante o estudo
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2008

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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