- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260819
Efeitos da Bosentana (Tracleer) no Curso de Hipertensão Arterial Pulmonar Induzida por Hipóxia
O aumento excessivo da pressão da artéria pulmonar induzido pela baixa tensão de oxigênio (hipóxia) é um dos fatores implicados no edema pulmonar em grandes altitudes. O ET1 plasmático aumenta em indivíduos expostos a grandes altitudes e está correlacionado com a pressão da artéria pulmonar.
O objetivo do estudo é investigar se o bloqueio dos receptores ET1 reduziria o aumento agudo da pressão sistólica da artéria pulmonar induzido pela hipóxia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 voluntários saudáveis não fumantes: 10 resistentes ao edema pulmonar de altitude e 10 indivíduos suscetíveis, sem história de doença cardíaca ou pulmonar ou asma, após exame clínico completo e medições laboratoriais de segurança antes da randomização e após consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- antecedente de doença pulmonar notavelmente com antecedente asmático ou HTAP
- antecedente de doença cardíaca
- órgão genital feminino
- pressão arterial sistólica < 85 mmHg ou > 160 mmHg após 5 minutos de repouso prolongado.
- sentimentalismo em um medicamento, em particular em um bosentano ou em um dos excipientes do comprimido.
- incapacidade hepática moderada a grave correspondente na classe B ou C da classificação de Child-Pugh (cf Farmacocinética) Taxa de aminotransferases hepáticas serosas, aspartato aminotransferases (ASAT) e\ou alanina aminotransferases (ALAT), superior a 3 vezes o limite superior de normal antes do início do tratamento.
- doenças sistêmicas agudas ou crônicas.
- presença de anticorpo anti-HIV, de anticorpo anti-HVC, antígenos Hbs e\ou anticorpo anti-Hbc. - dependência ativa de fumar.
- abuso de álcool e de toxinas.
- Tomada de medicamentos concomitantes, exceto aqueles permitidos no capítulo tratamentos concomitantes.
- sinais, sintomas ou valores dos exames biológicos situados fora dos valores clinicamente aceitáveis para indivíduos saudáveis com ou sem antecedentes de OPHA.
- ingestão comum(atual) de quantidades excessivas de chá, café(café), chocolate e\ou bebidas contendo alguma cafeína (> 5 xícaras/dia, é aproximadamente 500 mg de cafeína por dia).
- consumo de sumo de toranja e\ou chá de ervas com base no dia de S.
- erva de John
- Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Pessoas em período de exclusão do cadastro nacional das pessoas que se prestam à busca (pesquisa) biomédica sem lucro individual direto.
- recusa ou incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento esclarecido.
- sujeito que não consegue submeter-se aos constrangimentos do protocolo (por exemplo, não cooperativo, incapaz de ir(render-se) às visitas de seguimento e provavelmente incapaz de terminar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Comparador Experimental e Placebo administrado em ordem aleatória durante a fase experimental sucessiva
|
Administração de dose única de 250 mg de bosentana (2 comprimidos de Tracleer 125 mg) ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Comparador Experimental e Placebo administrado em ordem aleatória durante a fase experimental sucessiva
|
Administração de dose única de 250 mg de bosentana (2 comprimidos de Tracleer 125 mg) ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar se a bosentana comparada ao placebo reduz o aumento induzido por hipóxia na pressão da artéria pulmonar em indivíduos saudáveis e em indivíduos com histórico de edema pulmonar de altitude elevada
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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resposta da pressão da artéria pulmonar ao exercício,
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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capacidade de exercício,
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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dessaturação de oxigênio,
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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e para avaliar a segurança global
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipóxia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- P050502
- AOR05038
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