Effecten van Bosentan (Tracleer) in het verloop van longslagaderhypertensie veroorzaakt door hypoxie
16 oktober 2008 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Overmatige stijging van de druk in de longslagader veroorzaakt door lage zuurstofspanning (hypoxie) is een van de factoren die betrokken zijn bij longoedeem op grote hoogte. Plasma ET1 neemt toe bij proefpersonen die aan grote hoogte worden blootgesteld en is gecorreleerd met de druk in de longslagader.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of blokkade van ET1-receptoren de acute stijging van de systolische pulmonale arteriële druk veroorzaakt door hypoxie zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden onderzocht op een fietsergometer met variabele belasting.
De oefentafel wordt zijdelings 20 tot 30 graden naar links gekanteld.
PASP zal worden beoordeeld met behulp van Doppler-echocardiografie in rust en tijdens liggende fietsoefeningen bij NORMOXIA en hypoxie.
Blootstelling aan normobare hypoxie wordt uitgevoerd door gedurende 90 minuten op zeeniveau een hypoxisch gasmengsel in te ademen (12,3 % O2 + 87,7 % N2), waarbij de omstandigheden op 4300 m hoogte worden gereproduceerd.
De training wordt gestart met een initiële belasting van 40 watt en wordt elke minuut verhoogd met 10 watt om een belastingniveau te bereiken dat wordt bepaald door een hartslag (HR) die overeenkomt met 50% van het geschatte maximale aërobe vermogen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 niet-rokende gezonde vrijwilligers: 10 resistent tegen longoedeem op grote hoogte en 10 gevoelige proefpersonen, zonder voorgeschiedenis van hart- of longziekte of astma, na een volledig klinisch onderzoek en veiligheidslaboratoriummetingen voorafgaand aan randomisatie, en na geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- antecedent van longziekte, met name met astmatische antecedent of HTAP
- voorloper van hartziekte
- vrouwelijk geslachtsorgaan
- systolische bloeddruk < 85 mmHg of > 160 mmHg na 5 minuten langdurige rust.
- sentimentaliteit in een geneesmiddel, met name in een bosentan of in een van de hulpstoffen van de tablet.
- leverinsufficiëntie matig tot ernstig correspondent in de klasse B of C van de classificatie van Child-Pugh (cf. Farmacokinetiek) Tarief sereuze leveraminotransferasen, aspartaataminotransferasen (ASAT) en/of alanineaminotransferasen (ALAT), hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal voor aanvang van de behandeling.
- puntige of chronische systematische ziekten.
- aanwezigheid van antilichaam anti-HIV, van anti-HVC antilichaam, antigenen Hbs en/of antilichaam anti-Hbc. - actieve verslaving aan roken.
- alcoholmisbruik en van gifstoffen.
- Inname van gelijktijdige geneesmiddelen, behalve die welke zijn toegestaan in het hoofdstuk gelijktijdige behandelingen.
- tekenen, symptomen of waarden van de biologische onderzoeken die zich bevinden behalve de klinisch aanvaardbare waarden voor gezonde proefpersonen met of zonder antecedent van OPHA.
- veel voorkomende (huidige) inname van overmatige hoeveelheden thee, koffie(café), chocolade en/of dranken die wat cafeïne bevatten (> 5 kopjes / dag, is ongeveer 500 mg cafeïne per dag).
- consumptie van sap van pompelmoes en/of kruidenthee op basis van St.
- Janskruid
- Bloedafname in 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Personen in periode van uitsluiting op het rijksdossier van de personen die zich lenen voor de biomedische opsporing(onderzoek) zonder direct persoonlijk voordeel.
- weigering of taalkundig of psychisch onvermogen om de verlichte instemming te ondertekenen.
- proefpersoon die zich niet kan onderwerpen aan de beperkingen van het protocol (bijvoorbeeld niet meewerkend, niet in staat om naar de follow-upbezoeken te gaan(zich over te geven) en waarschijnlijk niet in staat om de studie af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Experimentele en Placebo Comparator toegediend in willekeurige volgorde tijdens opeenvolgende experimentele fase
|
Eenmalige toediening van 250 mg bosentan (2 pillen Tracleer 125 mg) of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Experimentele en Placebo Comparator toegediend in willekeurige volgorde tijdens opeenvolgende experimentele fase
|
Eenmalige toediening van 250 mg bosentan (2 pillen Tracleer 125 mg) of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te onderzoeken of bosentan in vergelijking met placebo de door hypoxie geïnduceerde toename van de pulmonale arteriële druk vermindert bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van longoedeem op grote hoogte
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te vergelijken
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
pulmonale arteriële drukreactie op inspanning,
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
inspanningsvermogen,
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
zuurstof desaturatie,
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
en om de wereldwijde veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P050502
- AOR05038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .