저산소증에 의해 유발된 폐동맥 고혈압의 경과에서 Bosentan(Tracleer)의 효과
2008년 10월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
낮은 산소분압(저산소증)으로 인한 폐동맥압의 과도한 상승은 고지대 폐부종과 관련된 요인 중 하나입니다. 혈장 ET1은 높은 고도에 노출된 대상에서 증가하고 폐동맥압과 상관관계가 있습니다.
이 연구의 목적은 ET1 수용체의 차단이 저산소증에 의해 유발된 수축기 폐동맥압의 급성 상승을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 가변 하중 앙와위 자전거 에르고미터에서 검사됩니다.
운동 테이블은 왼쪽으로 20~30도 옆으로 기울어집니다.
PASP는 휴식 시 및 NORMOXIA 및 저산소증에서 앙와위 자전거 운동 중에 도플러 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
정상기압 저산소증에 대한 노출은 해수면에서 90분 동안(12.3% O2 + 87.7% N2) 재생 조건인 4300m 고도에서 저산소 가스 혼합물을 호흡하여 수행됩니다.
운동은 40와트의 초기 부하에서 시작되고 예상 최대 유산소 파워의 50%에 해당하는 심박수(HR)로 정의된 부하 수준에 도달하기 위해 분당 10와트씩 증가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20명의 비흡연자 건강한 지원자: 심장 또는 폐 질환 또는 천식의 병력이 없는 고고도 폐부종에 내성이 있는 10명 및 감수성이 있는 10명의 피험자, 무작위 배정 전 및 정보에 입각한 서면 동의를 받은 후 완전한 임상 검사 및 안전 실험실 측정 후.
제외 기준:
- 특히 천식 선행 또는 HTAP가 있는 폐 질환의 선행
- 심장병의 전조
- 여성 생식기
- 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 > 5분 휴식 후 160 mmHg 초과.
- 의약품, 특히 bosentan 또는 정제의 부형제 중 하나의 감성.
- Child-Pugh(약동학 참조) 분류의 클래스 B 또는 C에서 중등도~중등도의 간부전 치료 시작 전 정상.
- 지적 또는 만성 전신 질환.
- 항체 항-HIV, 항-HVC 항체, 항원 Hbs 및/또는 항체 항-Hbc의 존재. - 적극적인 흡연 중독.
- 알코올 남용 및 독소.
- 장 병용 치료가 허용된 것을 제외한 병용 의약품의 복용.
- OPHA의 선행 조건이 있거나 없는 건강한 피험자에 대해 임상적으로 허용되는 값을 제외한 생물학적 검사의 징후, 증상 또는 값.
- 일반적인(현재) 과도한 양의 차, 커피(카페), 초콜릿 및/또는 약간의 카페인이 함유된 음료(> 5컵/일, 하루 약 500mg의 카페인) 섭취.
- 그레이프프루트 주스 및/또는 허브티 소비
- 존스 워트
- 연구 전 3개월 동안의 헌혈.
- 직접적인 개인적 이익 없이 생물 의학 검색(연구)에 자신을 빌려주는 사람의 국가 파일에서 제외 기간에 있는 사람.
- 조명(깨달은) 동의에 서명하는 것을 거부하거나 언어적 또는 정신적 무능력.
- 프로토콜의 제약에 복종할 수 없는 피험자(예: 비협조적, 후속 방문에 갈(항복) 능력이 없고 아마도 연구를 완료할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
연속적인 실험 단계 동안 무작위 순서로 투여된 실험 및 위약 대조군
|
보센탄 250mg(Tracler 125mg 2알) 또는 위약의 단회 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
연속적인 실험 단계 동안 무작위 순서로 투여된 실험 및 위약 대조군
|
보센탄 250mg(트라클리어 125mg 2알) 또는 위약의 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 보센탄이 건강한 피험자와 과거 고산 폐부종 병력이 있는 피험자에서 저산소증으로 인한 폐동맥압 증가를 감소시키는지 여부를 조사하기 위해
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비교하기 위해서
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
운동에 대한 폐동맥압 반응,
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
운동능력,
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
산소 불포화,
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
글로벌 안전성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P050502
- AOR05038
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .