Efectos de bosentan (Tracleer) en el curso de la hipertensión arterial pulmonar inducida por hipoxia
16 de octubre de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El aumento excesivo de la presión arterial pulmonar inducido por la baja tensión de oxígeno (hipoxia) es uno de los factores implicados en el edema pulmonar de altura. La ET1 plasmática aumenta en sujetos expuestos a grandes alturas y se correlaciona con la presión de la arteria pulmonar.
El objetivo del estudio es investigar si el bloqueo de los receptores ET1 reduciría el aumento agudo de la presión arterial pulmonar sistólica inducida por la hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados en una bicicleta ergométrica supina de carga variable.
La mesa de ejercicios se inclinará lateralmente de 20 a 30 grados hacia la izquierda.
La PASP se evaluará mediante ecocardiografía Doppler en reposo y durante el ejercicio de bicicleta en decúbito supino en NORMOXIA e hipoxia.
La exposición a la hipoxia normobárica se realizará respirando una mezcla de gases hipóxicos a nivel del mar durante 90 minutos (12,3 % O2 + 87,7 % N2) reproduciendo las condiciones a 4300 m de altitud.
El ejercicio comenzará con una carga de trabajo inicial de 40 vatios y se incrementará en 10 vatios cada minuto para alcanzar un nivel de carga de trabajo definido por una frecuencia cardíaca (FC) correspondiente al 50 % de la potencia aeróbica máxima estimada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 voluntarios sanos no fumadores: 10 resistentes al edema pulmonar de altura y 10 sujetos susceptibles, sin antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar o asma, después de un examen clínico completo y mediciones de laboratorio de seguridad antes de la aleatorización, y después de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- antecedente de enfermedad pulmonar en particular con antecedente asmático o HTAP
- antecedente de enfermedad cardiaca
- órgano genital femenino
- presión arterial sistólica < 85 mmHg o > 160 mmHg después de 5 minutos de descanso prolongado.
- sentimentalismo en un medicamento, en particular en un bosentan o en uno de los excipientes de la tableta.
- insuficiencia hepática moderada a grave correspondiente a la clase B o C de la clasificación de Child-Pugh (cf Farmacocinética) Tasa de aminotransferasas hepáticas serosas, aspartato aminotransferasas (ASAT) y/o alanina aminotransferasas (ALAT), superior a 3 veces el límite superior de lo normal antes del inicio del tratamiento.
- enfermedades sistemáticas puntiagudas o crónicas.
- presencia de anticuerpos anti-VIH, de anticuerpos anti-HVC, de antígenos Hbs y/o de anticuerpos anti-Hbc. - Adicción activa al tabaquismo.
- abuso de alcohol y de toxinas.
- Toma de medicamentos concomitantes excepto los permitidos en el capítulo tratamientos concomitantes.
- signos, síntomas o valores de los exámenes biológicos situados fuera de los valores clínicamente aceptables para sujetos sanos con o sin antecedente de OPHA.
- ingestión habitual de cantidades excesivas de té, café, chocolate y/o bebidas que contengan algo de cafeína (> 5 tazas/día, es aproximadamente 500 mg de cafeína al día).
- consumo de jugo de toronja y/o té de hierbas a base de St.
- hierba de juan
- Don de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
- Personas en período de exclusión en el expediente nacional de las personas que se prestan a la búsqueda(investigación) biomédica sin beneficio individual directo.
- negativa o incapacidad lingüística o psíquica para firmar el asentimiento iluminado.
- sujeto que no puede someterse a las limitaciones del protocolo (por ejemplo, no cooperativo, incapaz de ir(rendirse) a las visitas de seguimiento y probablemente incapaz de terminar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Comparador Experimental y Placebo administrado en orden aleatorio durante la fase experimental sucesiva
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Administración de dosis única de 250 mg de bosentan (2 pastillas Tracleer 125 mg) o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Comparador Experimental y Placebo administrado en orden aleatorio durante la fase experimental sucesiva
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Administración de dosis única de 250 mg de bosentan (2 pastillas Tracleer 125 mg) o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar si el bosentán, en comparación con el placebo, reduce el aumento de la presión arterial pulmonar inducido por la hipoxia en sujetos sanos y en sujetos con antecedentes de edema pulmonar a gran altura.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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respuesta de la presión de la arteria pulmonar al ejercicio,
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Capacidad de ejercicio,
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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desaturación de oxígeno,
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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y evaluar la seguridad global
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipoxia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- P050502
- AOR05038
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