Effekter av bosentan (Tracleer) i løpet av lungearteriehypertensjon indusert av hypoksi
16. oktober 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Overdreven økning i lungearterietrykket indusert av lav oksygenspenning (hypoksi) er en av faktorene som er involvert i lungeødem i stor høyde. Plasma ET1 øker hos personer som er utsatt for stor høyde og er korrelert til lungearterietrykket.
Målet med studien er å undersøke om blokkering av ET1-reseptorer vil redusere den akutte økningen i systolisk pulmonalarterietrykk indusert av hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli undersøkt på et ryggliggende sykkelergometer med variabel belastning.
Treningsbordet vil vippes sideveis med 20 til 30 grader til venstre.
PASP vil bli vurdert ved hjelp av Doppler ekkokardiografi i hvile og under liggende sykkeltrening ved NORMOKSIA og hypoksi.
Eksponering for normobar hypoksi vil bli utført ved å puste inn en hypoksisk gassblanding ved havnivå i løpet av 90 minutter (12,3 % O2 + 87,7 % N2) som reproduserer forhold i 4300 m høyde.
Trening vil starte med en innledende arbeidsbelastning på 40 watt og økes med 10 watt hvert minutt for å nå et arbeidsbelastningsnivå definert av en hjertefrekvens (HR) som tilsvarer 50 % av den estimerte maksimale aerobe kraften
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 friske frivillige som ikke røyker: 10 resistente mot lungeødem i stor høyde og 10 mottakelige personer, uten hjerte- eller lungesykdom eller astma i anamnesen, etter en fullstendig klinisk undersøkelse og sikkerhetslaboratoriemålinger før randomisering, og etter å ha gitt informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- antecedent av lungesykdom, spesielt med astmatisk antecedent eller HTAP
- antecedent av hjertesykdom
- kvinnelige kjønnsorganer
- systolisk blodtrykk < 85 mmHg eller > 160 mmHg etter 5 minutters forlenget hvile.
- sentimentalitet i et legemiddel, spesielt i en bosentan eller i et av hjelpestoffene i tabletten.
- leversvikt moderert til alvorlig korrespondent i klasse B eller C i klassifiseringen av Child-Pugh (jf. farmakokinetikk) Rate serøse leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser (ASAT) og\eller alaninaminotransferaser (ALAT), over 3 ganger den øvre grensen det normale før behandlingen startet.
- spisse eller kroniske systematiske sykdommer.
- tilstedeværelse av antistoff anti-HIV, av anti-HVC antistoff, antigener Hbs og/eller antistoff anti-Hbc. - aktiv avhengighet av røyking.
- alkoholmisbruk og av giftstoffer.
- Inntak av samtidige medisiner unntatt de som tillot kapittelet samtidige behandlinger.
- tegn, symptomer eller verdier for de biologiske undersøkelsene som ligger unntatt de klinisk akseptable verdiene for friske forsøkspersoner med eller uten antecedent av OPHA.
- vanlig (nåværende) inntak av store mengder te, kaffe(kafé), sjokolade og/eller drikker som inneholder noe koffein (> 5 kopper/dag, er omtrent 500 mg koffein om dagen).
- inntak av juice av grapefrukt og/eller urtete på basis av St.
- Johannesurt
- Don av blod i 3 måneder før studien.
- Personer i utelukkelsesperiode på den nasjonale filen til personene som låner seg ut til biomedisinsk søk (forskning) uten direkte individuell fortjeneste.
- nektelse eller språklig eller psykisk manglende evne til å signere den opplyste (opplyste) samtykket.
- emne som ikke kan underkaste seg begrensningene i protokollen (for eksempel ikke samarbeidsvillig, ute av stand til å gå (overgi seg) til oppfølgingsbesøk og sannsynligvis ikke i stand til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Eksperimentell og placebo-komparator administrert i tilfeldig rekkefølge under til påfølgende eksperimentell fase
|
Enkeldoseadministrasjon av 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Eksperimentell og placebo-komparator administrert i tilfeldig rekkefølge under til påfølgende eksperimentell fase
|
Enkeldoseadministrasjon av 250 mg bosentan (2 piller Tracleer 125 mg) eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke om bosentan sammenlignet med placebo reduserer hypoksi-indusert økning i lungearterietrykket hos friske forsøkspersoner og hos personer med tidligere historie med lungeødem i stor høyde
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
pulmonal arterietrykkrespons på trening,
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
treningskapasitet,
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
oksygen desaturation,
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
og å vurdere den globale sikkerheten
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P050502
- AOR05038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .