Эффекты бозентана (траклира) при легочной артериальной гипертензии, вызванной гипоксией
16 октября 2008 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Чрезмерное повышение давления в легочной артерии, вызванное низким напряжением кислорода (гипоксия), является одним из факторов высокогорного отека легких. Плазменный ET1 увеличивается у субъектов, подвергающихся воздействию большой высоты, и коррелирует с давлением в легочной артерии.
Цель исследования — выяснить, уменьшит ли блокада рецепторов ЕТ1 острое повышение систолического давления в легочной артерии, вызванное гипоксией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов обследуют на лежачем велоэргометре с переменной нагрузкой.
Стол для упражнений будет наклонен на 20–30 градусов влево.
PASP будет оцениваться с помощью допплер-эхокардиографии в покое и во время упражнений на велосипеде лежа в условиях НОРМОКСИИ и гипоксии.
Воздействие нормобарической гипоксии будет осуществляться путем вдыхания гипоксической газовой смеси на уровне моря в течение 90 минут (12,3 % O2 + 87,7 % N2), воспроизводя условия на высоте 4300 м.
Упражнения будут начинаться с начальной рабочей нагрузки в 40 Вт и увеличиваться на 10 Вт каждую минуту, чтобы достичь уровня рабочей нагрузки, определяемого частотой сердечных сокращений (ЧСС), соответствующей 50% расчетной максимальной аэробной мощности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20 некурящих здоровых добровольцев: 10 устойчивых к высотному отеку легких и 10 восприимчивых субъектов, без сердечно-сосудистых или легочных заболеваний или астмы в анамнезе, после полного клинического обследования и лабораторных измерений безопасности до рандомизации и после предоставления информированного письменного согласия.
Критерий исключения:
- предшествующее заболевание легких, особенно с астматическим предшествующим заболеванием или HTAP
- предвестник болезни сердца
- женский половой орган
- систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. после 5 минут продолжительного отдыха.
- сентиментальность в лекарстве, в частности в бозентане или в одном из вспомогательных веществ таблетки.
- печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой, соответствующая классу B или C по классификации Чайлд-Пью (см. Фармакокинетика). Уровень серозных печеночных аминотрансфераз, аспартатаминотрансфераз (ASAT) и/или аланинаминотрансфераз (ALAT) в 3 раза превышает верхний предел в норме до начала лечения.
- остроконечные или хронические систематические заболевания.
- наличие антител анти-ВИЧ, антител анти-HVC, антигенов Hbs и/или антител анти-Hbc. - активное пристрастие к курению.
- злоупотребление алкоголем и токсинами.
- Прием сопутствующих лекарственных средств, кроме тех, которые разрешены главой сопутствующего лечения.
- признаки, симптомы или значения результатов биологических исследований, за исключением клинически приемлемых значений для здоровых субъектов с предшествующей OPHA или без нее.
- обычное(текущее) употребление в пищу чрезмерных количеств чая, кофе(кафе), шоколада и\или напитков, содержащих некоторое количество кофеина (> 5 чашек/день, составляет приблизительно 500 мг кофеина в день).
- употребление сока грейпфрута и\или травяного чая на основе зверобоя.
- зверобой
- Дон крови за 3 месяца до исследования.
- Лица в период исключения из национального досье лиц, поддающихся медико-биологическому поиску (исследованию) без прямой личной выгоды.
- отказ или языковая или психическая неспособность подписать лит(просвещенное) согласие.
- субъект, который не может подчиниться ограничениям протокола (например, не склонный к сотрудничеству, неспособный пойти (сдаться) на контрольные визиты и, вероятно, неспособный закончить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экспериментальный препарат и препарат сравнения плацебо вводят в случайном порядке во время последующей экспериментальной фазы.
|
Однократное введение бозентана 250 мг (2 таблетки Траклира 125 мг) или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Экспериментальный препарат и препарат сравнения плацебо вводят в случайном порядке во время последующей экспериментальной фазы.
|
Однократное введение бозентана 250 мг (2 таблетки Траклира 125 мг) или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить, снижает ли бозентан по сравнению с плацебо вызванное гипоксией повышение давления в легочной артерии у здоровых добровольцев и у лиц с высотным отеком легких в анамнезе.
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнивать
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
реакция давления в легочной артерии на физическую нагрузку,
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
работоспособность,
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
кислородная десатурация,
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
и оценить глобальную безопасность
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипоксия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- P050502
- AOR05038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .