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Effetti del Bosentan (Tracleer) nel decorso dell'ipertensione dell'arteria polmonare indotta da ipossia

16 ottobre 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'eccessivo aumento della pressione arteriosa polmonare indotto da una bassa tensione di ossigeno (ipossia) è uno dei fattori implicati nell'edema polmonare da alta quota. L'ET1 plasmatico aumenta nei soggetti esposti ad alta quota ed è correlato alla pressione arteriosa polmonare.

Lo scopo dello studio è indagare se il blocco dei recettori ET1 ridurrebbe l'aumento acuto della pressione arteriosa polmonare sistolica indotta dall'ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno esaminati su un cicloergometro supino a carico variabile. Il tavolo degli esercizi sarà inclinato lateralmente da 20 a 30 gradi a sinistra. La PASP sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia Doppler a riposo e durante l'esercizio in bicicletta supina in NORMOXIA e ipossia. L'esposizione all'ipossia normobarica verrà eseguita respirando una miscela di gas ipossico a livello del mare per 90 minuti (12,3 % O2 + 87,7 % N2) che riproduce le condizioni a 4300 m di altitudine. L'esercizio verrà avviato con un carico di lavoro iniziale di 40 watt e aumentato di 10 watt al minuto per raggiungere un livello di carico di lavoro definito da una frequenza cardiaca (FC) corrispondente al 50% della potenza aerobica massima stimata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 volontari sani non fumatori: 10 resistenti all'edema polmonare d'alta quota e 10 soggetti suscettibili, senza storia di malattie cardiache o polmonari o asma, dopo un esame clinico completo e misurazioni di laboratorio di sicurezza prima della randomizzazione e dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • antecedente di malattia polmonare in particolare con antecedente asmatico o HTAP
  • antecedente di malattie cardiache
  • organo genitale femminile
  • pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg o > 160 mmHg dopo 5 minuti di riposo prolungato.
  • sentimentalismo in una medicina, in particolare in un bosentan o in uno degli eccipienti della compressa.
  • incapacità epatica da moderata a grave corrispondente nella classe B o C della classificazione di Child-Pugh (cfr Farmacocinetica) Tasso di aminotransferasi epatiche sierose, aspartato aminotransferasi ( ASAT) e\o alanina aminotransferasi ( ALAT), superiore a 3 volte il limite superiore di normale prima dell'inizio del trattamento.
  • malattie sistematiche appuntite o croniche.
  • presenza di anticorpo anti-HIV, di anticorpo anti-HVC, antigeni Hbs e\o anticorpo anti-Hbc. - dipendenza attiva dal fumo.
  • abuso di alcool e di tossine.
  • Assunzione di farmaci concomitanti ad eccezione di quelli consentiti nel capitolo trattamenti concomitanti.
  • segni, sintomi o valori degli esami biologici situati ad eccezione dei valori clinicamente accettabili per soggetti sani con o senza antecedenti di OPHA.
  • comune(attuale) ingestione di quantità eccessive di tè, caffè(bar), cioccolata e\o bevande contenenti un po' di caffeina (> 5 tazze/die, sono circa 500 mg di caffeina al giorno).
  • consumo di succo di pompelmo e\o tisane a base di S.
  • erba di Giovanni
  • Don di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Persone in periodo di esclusione nel fascicolo nazionale delle persone che si prestano alla ricerca biomedica senza profitto individuale diretto.
  • rifiuto o incapacità linguistica o psichica di firmare l'assenso illuminato.
  • soggetto che non può sottomettersi alle costrizioni del protocollo (per esempio, non collaborativo, incapace di andare alle visite di follow-up e probabilmente incapace di terminare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comparatore sperimentale e placebo somministrato in ordine casuale durante la successiva fase sperimentale
Droga: Bosentan
Somministrazione in dose singola di 250 mg di bosentan (2 compresse di Tracleer 125 mg) o placebo
Altri nomi:
  • TRACLEER
Comparatore placebo: 2
Comparatore sperimentale e placebo somministrato in ordine casuale durante la successiva fase sperimentale
Droga: Bosentam TRACLEER
Somministrazione in dose singola di 250 mg di bosentan (2 compresse di Tracleer 125 mg) o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se il bosentan rispetto al placebo riduce l'aumento indotto dall'ipossia della pressione arteriosa polmonare in soggetti sani e in soggetti con anamnesi pregressa di edema polmonare da alta quota
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
risposta della pressione arteriosa polmonare all'esercizio,
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
capacità di esercizio,
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
desaturazione dell'ossigeno,
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
e per valutare la sicurezza globale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P050502
  • AOR05038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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