Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bosentanu (Tracleer) v průběhu plicní arteriální hypertenze indukované hypoxií

16. října 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nadměrný vzestup tlaku v plicnici vyvolaný nízkou tenzí kyslíku (hypoxie) je jedním z faktorů, který se podílí na vysokohorském plicním edému. ET1 v plazmě se zvyšuje u subjektů vystavených vysoké nadmořské výšce a koreluje s tlakem v plicnici.

Cílem studie je zjistit, zda by blokáda ET1 receptorů snížila akutní vzestup systolického tlaku v plicnici vyvolaný hypoxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni na cyklistickém ergometru s proměnlivou zátěží vleže. Cvičební stůl bude nakloněn bočně o 20 až 30 stupňů doleva. PASP bude hodnocena pomocí dopplerovské echokardiografie v klidu a během cvičení na kole vleže na zádech u NORMOXIE a hypoxie. Vystavení normobarické hypoxii bude provedeno vdechováním hypoxické plynné směsi na úrovni moře po dobu 90 minut (12,3 % O2 + 87,7 % N2), což odpovídá podmínkám ve výšce 4300 m. Cvičení bude zahájeno při počáteční zátěži 40 wattů a každou minutu se zvýší o 10 wattů, aby se dosáhlo úrovně zátěže definované srdeční frekvencí (HR) odpovídající 50 % odhadovaného maximálního aerobního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 zdravých dobrovolníků nekuřáků: 10 rezistentních vůči vysokohorskému plicnímu edému a 10 vnímavých subjektů, bez anamnézy srdečního nebo plicního onemocnění nebo astmatu, po kompletním klinickém vyšetření a laboratorních měřeních bezpečnosti před randomizací a po udělení informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchůdce plicního onemocnění, zejména s astmatickým předchůdcem nebo HTAP
  • předchůdce srdečního onemocnění
  • ženský pohlavní orgán
  • systolický krevní tlak < 85 mmHg nebo > 160 mmHg po 5 minutách prodlouženého odpočinku.
  • sentimentalita v léku, zejména v bosentanu nebo v jedné z pomocných látek tablety.
  • jaterní neschopnost středně závažná až závažná odpovídající ve třídě B nebo C klasifikace Child-Pugh (srov. Farmakokinetika) Míra serózních jaterních aminotransferáz, aspartátaminotransferáz (ASAT) a/nebo alaninaminotransféráz (ALAT), vyšší než 3krát vyšší limit než normální před zahájením léčby.
  • špičaté nebo chronické systematické nemoci.
  • přítomnost protilátky anti-HIV, protilátky anti-HVC, antigenů Hbs a/nebo protilátky anti-Hbc. - aktivní závislost na kouření.
  • zneužívání alkoholu a toxinů.
  • Užívání souběžných léků kromě těch, které jsou povoleny v kapitole souběžné léčby.
  • známky, symptomy nebo hodnoty biologických vyšetření nacházejících se kromě klinicky přijatelných hodnot pro zdravé subjekty s předchůdcem OPHA nebo bez něj.
  • běžné (aktuální) požití nadměrného množství čaje, kávy (kavárny), čokolády a/nebo nápojů obsahujících nějaký kofein (> 5 šálků/den, je přibližně 500 mg kofeinu denně).
  • konzumace šťávy z grapefruitu a/nebo bylinkového čaje na bázi sv.
  • Třezalka tečkovaná
  • Don krve během 3 měsíců před studií.
  • Osoby v období vyloučení v národním souboru osob, které se půjčují k biomedicínskému vyhledávání (výzkumu) bez přímého individuálního zisku.
  • odmítnutí nebo jazyková nebo psychická neschopnost podepsat osvícený (osvícený) souhlas.
  • subjekt, který se nemůže podrobit omezením protokolu (například nespolupracuje, není schopen chodit (vzdát se) na následné návštěvy a pravděpodobně není schopen dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Experimentální a placebo komparátor podávaný v náhodném pořadí během následné experimentální fáze
Lék: Bosentan
Podání jednorázové dávky 250 mg bosentanu (2 pilulky Tracleer 125 mg) nebo placeba
Ostatní jména:
  • TRACLEER
Komparátor placeba: 2
Experimentální a placebo komparátor podávaný v náhodném pořadí během následné experimentální fáze
Lék: Bosentam TRACLEER
Podání jednorázové dávky 250 mg bosentanu (2 pilulky Tracleer 125 mg) nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat, zda bosentan ve srovnání s placebem snižuje hypoxií vyvolané zvýšení tlaku v plicnici u zdravých subjektů a u subjektů s anamnézou vysokohorského plicního edému
Časové okno: během studia
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávat
Časové okno: během studia
během studia
tlaková reakce plicnice na cvičení,
Časové okno: během studia
během studia
cvičební kapacita,
Časové okno: během studia
během studia
desaturace kyslíkem,
Časové okno: během studia
během studia
a posoudit globální bezpečnost
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P050502
  • AOR05038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit