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Wirkungen von Bosentan (Tracleer) im Verlauf der durch Hypoxie induzierten pulmonalen arteriellen Hypertonie

16. Oktober 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ein übermäßiger Anstieg des Pulmonalarteriendrucks, der durch eine niedrige Sauerstoffspannung (Hypoxie) verursacht wird, ist einer der Faktoren, die an einem Lungenödem in großer Höhe beteiligt sind. Der Plasma-ET1 steigt bei Personen, die großer Höhe ausgesetzt sind, und korreliert mit dem Lungenarteriendruck.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Blockade von ET1-Rezeptoren den durch Hypoxie induzierten akuten Anstieg des systolischen Pulmonalarteriendrucks reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf einem Fahrradergometer mit variabler Belastung in Rückenlage untersucht. Der Übungstisch wird seitlich um 20 bis 30 Grad nach links geneigt. PASP wird mittels Doppler-Echokardiographie in Ruhe und während Fahrradbelastungen in Rückenlage bei NORMOXIE und Hypoxie beurteilt. Die Exposition gegenüber normobarer Hypoxie wird durch 90-minütiges Einatmen eines hypoxischen Gasgemisches auf Meereshöhe (12,3 % O2 + 87,7 % N2) durchgeführt, wobei die Bedingungen in 4300 m Höhe reproduziert werden. Das Training wird mit einer anfänglichen Belastung von 40 Watt begonnen und jede Minute um 10 Watt gesteigert, um eine Belastungsstufe zu erreichen, die durch eine Herzfrequenz (HR) definiert ist, die 50 % der geschätzten maximalen aeroben Leistung entspricht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 gesunde Nichtraucher: 10 resistent gegen Lungenödem in großer Höhe und 10 anfällige Probanden ohne Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen oder Asthma nach einer vollständigen klinischen Untersuchung und Sicherheitslabormessungen vor der Randomisierung und nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer Lungenerkrankung, insbesondere mit asthmatischer Vorgeschichte oder HTAP
  • Vorläufer einer Herzerkrankung
  • weibliches Geschlechtsorgan
  • systolischer Blutdruck < 85 mmHg oder > 160 mmHg nach 5 Minuten verlängerter Ruhe.
  • Sentimentalität in einem Arzneimittel, insbesondere in einem Bosentan oder in einem der sonstigen Bestandteile der Tablette.
  • Leberfunktionsstörung moderiert bis schwer entsprechend Klasse B oder C der Child-Pugh-Klassifikation (vgl. Pharmakokinetik) Seröse hepatische Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALAT), höher als das 3-fache der oberen Grenze von der Normalwert vor Beginn der Behandlung.
  • spitze oder chronische Systemerkrankungen.
  • Vorhandensein von Anti-HIV-Antikörpern, Anti-HVC-Antikörpern, Hbs-Antigenen und/oder Anti-Hbc-Antikörpern. - Aktive Rauchsucht.
  • Alkoholmissbrauch und Toxine.
  • Einnahme von Begleitarzneimitteln mit Ausnahme der im Kapitel Begleitbehandlungen erlaubten.
  • Anzeichen, Symptome oder Werte der biologischen Untersuchungen außer den klinisch akzeptablen Werten für gesunde Probanden mit oder ohne Vorgeschichte von OPHA.
  • häufige (gegenwärtige) übermäßige Einnahme von Tee, Kaffee (Café), Schokolade und/oder Getränken, die etwas Koffein enthalten (> 5 Tassen / Tag, entspricht ungefähr 500 mg Koffein pro Tag).
  • Konsum von Grapefruitsaft und/oder Kräutertee auf Basis von St.
  • Johanniskraut
  • Blutspende in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Personen im Ausschlusszeitraum in der nationalen Akte der Personen, die sich für die biomedizinische Suche(Forschung) ohne direkten individuellen Gewinn anbieten.
  • Weigerung oder sprachliche oder psychische Unfähigkeit, die erleuchtete Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Subjekt, das sich den Zwängen des Protokolls nicht unterwerfen kann (zum Beispiel nicht kooperativ, unfähig, sich zu den Nachsorgebesuchen zu begeben, und wahrscheinlich unfähig, die Studie zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Experimentelle und Placebo-Vergleichstherapie, die in zufälliger Reihenfolge während einer aufeinanderfolgenden experimentellen Phase verabreicht wurden
Arzneimittel: Bosentan
Einzeldosis-Verabreichung von 250 mg Bosentan (2 Tabletten Tracleer 125 mg) oder Placebo
Andere Namen:
  • TRACLEER
Placebo-Komparator: 2
Experimentelle und Placebo-Vergleichstherapie, die in zufälliger Reihenfolge während einer aufeinanderfolgenden experimentellen Phase verabreicht wurden
Arzneimittel: Bosentam TRACLEER
Einzeldosis-Verabreichung von 250 mg Bosentan (2 Tabletten Tracleer 125 mg) oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob Bosentan im Vergleich zu Placebo den durch Hypoxie induzierten Anstieg des Lungenarteriendrucks bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Lungenödem in großer Höhe in der Vorgeschichte reduziert
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Lungenarteriendruckreaktion auf körperliche Betätigung,
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Trainingskapazität,
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Sauerstoffentsättigung,
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
und die globale Sicherheit zu bewerten
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel AZIZI, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P050502
  • AOR05038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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