腱板断裂を修復する手術後の結果
2025年6月27日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
関節鏡視下カフ修復後の機能的および解剖学的結果
外科医が腱板断裂を修復する方法は 2 つあります。
開腹法では、皮膚に5～6インチの長さの切開（カット）を行い、皮膚を開いた状態で裂傷を修復します。一方、関節鏡視下法では、皮膚に小さな穴を開け、ガイドカメラと特殊な機器を使用して裂傷を修復します。破れ目。
この臨床研究は、関節鏡技術を使用して修復された腱板の再断裂率（手術後 1 年）を研究するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
観血的修復後の腱板断裂の再断裂率を研究した研究は数多くありますが、今日まで関節鏡手術後の再断裂率を評価した研究はありません。
関節鏡視下腱板修復術は侵襲性が低く、開腹手術よりも患者のリスクが少なくなります。
このパイロット研究が完了したら、次のステップは、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された 2 つの技術間の再断裂率を比較することです。
関節鏡手術後の再断裂率が低い場合、これにより関節鏡技術の使用が検証されます。
しかし、関節鏡技術を使用すると再断裂率が高くなる場合、この技術の使用は正当化されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、提携が運営する外来肩クリニックに参加する外科医によって検査されます。
同意があり、関節鏡視下腱板修復術を受ける予定で、腱板断裂のサイズが 5 cm 未満で、腱が 2 本以下であり、追加の適格基準を満たす患者には、研究に参加するようアプローチされます。
説明
包含基準:
- 1. 以下のいずれかを含む腱板断裂の診断: 1) 肩の痛みまたは筋力低下の病歴 2) 以下の兆候のいずれかを伴う不法な痛みまたは筋力低下の能力: 腱板挿入部の圧痛、肩峰下の触知可能なクレピタス滑液包または腱板挿入部の明白な欠陥、衝突の兆候および腱板筋組織の弱さ 3) 超音波、関節造影図または MRI による腱板断裂の放射線学的証拠。 手術以外の治療に失敗した。 断裂のサイズが 5 cm 未満で、腱が 2 本以下である場合
除外基準:
- 臨床:1. 著しい筋肉消耗、積極的に前屈することができない（筋力グレード 2/5 以下）、陽性ドロップサインまたはホーンブロワーによって定義される断裂 2. 罹患側の肩鎖関節または胸鎖関節の顕著な圧痛 3。 併存する肩の不安定性の存在またはSLAP病変の証拠4． 影響を受けた肩に対する以前の手術放射線検査：1. 最小限の前後像、肩甲骨面の横「Y」像、および腋窩像からなる標準化された一連の X 線写真での骨の異常。2. MRIまたは超音波検査での広範囲の腱板断裂の存在（＞5cmまたは2つを超える腱断裂と定義される）。 関節鏡検査：1． 関節の関節鏡検査で上記に定義したような大量の腱板断裂の存在 ２．併存疾患の存在：バンカート病変、ＳＬＡＰ病変 ３． 関節鏡視下で修復を完了できない（例、 骨への直接修復を伴わない辺縁収束による部分修復）その他：MRI禁忌の患者（閉所恐怖症、頭蓋内動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、人工中耳、金属製心臓弁プロテーゼ、眼内の金属片（眼内レンズインプラント）を含む）等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の再断裂率
時間枠：1年
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腱板の再断裂率は、術後 1 年後に磁気共鳴画像 (MRI) 関節図を使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態 解剖学的完全性
時間枠：1年
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全体的な機能状態は、米国肩肘外科医 (ASES) によって評価されます。これは、肩に特化した評価であり、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
全体的なスコアは 2 つのセクションの重みが同じであり、100 点満点のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
機能状態は、全体的な臨床機能評価を反映する定数スコアを使用して評価されます。
このツールは 100 点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな姿勢での作業）は合計 35 点を構成します。
残りの 65 点は客観的な測定値を占めます。
テストは 4 つのサブカテゴリに分類されます: (1) 痛み (2) 日常生活能力の活動。 (3) 機動性。 （4）強度。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner、OHRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (推定)
2005年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。