Resultat efter operation för att reparera revor i rotatorkuffen
27 juni 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Funktionella och anatomiska resultat efter reparation av artroskopisk manschett
Det finns två sätt på vilka kirurger reparerar revor i rotatorkuffen.
En öppen metod innebär att man gör ett 5-6 tum långt snitt i huden och reparerar revan med huden öppen, medan den artroskopiska metoden innebär att man gör små hål i huden och använder en styrkamera och specialutrustning för att reparera riva.
Den här kliniska studien genomförs för att studera hastigheten för återrivning (ett år efter operationen) av rotatorcuffs som har reparerats med hjälp av artroskopisk teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om många studier har undersökt omrivningsfrekvens för rotatorcuff-revor efter öppen reparation, har det hittills inte gjorts några studier som utvärderar återrivningsfrekvens efter artroskopisk kirurgi.
Reparation av artroskopisk rotatorcuff är mindre invasiv och utsätter patienten för färre risker än öppen kirurgi.
När denna pilotstudie är klar kommer nästa steg att vara att jämföra frekvensen av återrivning, bedömd via magnetisk resonanstomografi (MRI) mellan de två teknikerna.
Om frekvensen av återrivning är lägre efter artroskopisk kirurgi kommer detta att ge validering för användning av den artroskopiska tekniken.
Om emellertid frekvensen av återrivning är högre med den artroskopiska tekniken, är användningen av denna teknik inte motiverad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att screenas av deltagande kirurger på en poliklinisk axelklinik.
Patienter som har gett sitt samtycke och är planerade att genomgå en artroskopisk rotatorcuff-reparation, och som har en manschettrivstorlek på <5 cm, och som involverar 2 eller färre senor, och som uppfyller de ytterligare behörighetskriterierna kommer att kontaktas för att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnos av rotatorcuff-rivning som kommer att involvera något av följande: 1) historia av axelsmärta eller svaghet 2) förmåga att otillåten smärta eller svaghet med något av följande tecken: ömhet vid insättning av rotatorcuff, palpabel crepitus i subakromialen bursa eller en påtaglig defekt av manschettens införande, impingement-tecken och svaghet i rotatorcuffmuskulaturen 3) radiologiska tecken på rotatorcuff-rivning från ultraljud, artrogram eller MRT. Misslyckad icke-operativ behandling. Storleken på revan är mindre än 5 cm och involverar 2 eller färre senor
Exklusions kriterier:
- Klinisk:1. Rivning som definieras av betydande muskelförtvining, oförmåga att aktivt flexa framåt (styrkegrad 2/5 eller sämre), positivt dropptecken eller hornblåsare 2. Betydande ömhet i akromioklavikulära eller sternoclavikulära leder på den drabbade sidan3. Förekomst av komorbid axelinstabilitet eller tecken på SLAP-skada4. Tidigare operation på drabbad axelRadiologisk:1. Benavvikelse på standardiserade serier av röntgenbilder bestående av minst en antero-posterior vy, lateral "Y" vy i skulderbladsplanet och en axillär vy.2. Förekomst av massiv manschettrivning på MRT eller ultraljud (definierad som > 5 cm eller mer än 2 senor slitna). Artroskopisk:1. Förekomst av massiv manschettriv enligt definitionen ovan vid artroskopisk undersökning av leden 2. Förekomst av komorbida tillstånd: Bankart lesion, SLAP lesion3. Oförmåga att slutföra reparationen artroskopiskt (t. partiell reparation genom marginell konvergens utan direkt reparation av ben) Övrigt: Patienter som har någon kontraindikation för MRT (inklusive klaustrofobi, intrakraniell aneurism, hjärtpacemaker, mellanöreprotes, metallisk hjärtklaffprotes, tidigare metallfragment i ögat (intraokulärt linsimplantat) etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återrivning vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen för återrivning av rotatorkuffen kommer att mätas 1 år efter operationen med hjälp av ett magnetisk resonanstomografi (MRT) artrogram.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status Anatomisk integritet
Tidsram: 1 år
|
Övergripande funktionsstatus kommer att bedömas av American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES), vilket är en axelspecifik bedömning uppdelad i två sektioner: smärta och dagliga aktiviteter (ADL).
Den totala poängen är lika stor vikt av de två avsnitten och ger en poäng av 100.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Funktionell status kommer också att bedömas med hjälp av The Constant Score speglar en övergripande klinisk funktionsbedömning.
Detta instrument är baserat på ett poängsystem med 100 poäng.
Subjektiva fynd (smärta, dagliga aktiviteter och arbete i olika positioner) utgör totalt 35 poäng.
Objektiva mått utgör de återstående 65 poängen.
Testet är indelat i fyra underkategorier: (1) smärta (2) aktiviteter för dagligt liv; (3) rörlighet; (4) styrka.
Alla kategorier läggs ihop, och ett totalpoäng av 100 ges (högre poäng indikerar bättre resultat).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lapner, OHRI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2005
Första postat (Beräknad)
2 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003534-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .