Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter kirurgi for å reparere revner i rotatormansjetten

27. juni 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Funksjonelle og anatomiske resultater etter reparasjon av artroskopisk mansjett

Det er to måter kirurger reparerer rifter på rotatormansjetten. En åpen metode innebærer å lage et snitt (kutt) på 5-6 tommer i lengden i huden og reparere riften med huden åpen, mens den artroskopiske metoden innebærer å lage små hull i huden og bruke et styrekamera og spesialutstyr for å reparere rive. Denne kliniske studien blir utført for å studere frekvensen av re-rivning (ett år etter operasjonen) av rotatormansjetter som har blitt reparert ved bruk av artroskopisk teknikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens mange studier har undersøkt re-rivhastighet for revner i rotatormansjetten etter åpen reparasjon, har det til dags dato ikke vært studier som evaluerer re-rivhastighet etter artroskopisk kirurgi. Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon er mindre invasiv og utsetter pasienten for færre risikoer enn åpen kirurgi. Når denne pilotstudien er fullført, vil neste trinn være å sammenligne frekvensen av re-tear, som vurderes via magnetisk resonansavbildning (MRI) mellom de to teknikkene. Hvis frekvensen av gjenrivning er lavere etter artroskopisk kirurgi, vil dette gi validering for bruk av den artroskopiske teknikken. Hvis imidlertid frekvensen av gjenrivning er høyere ved bruk av artroskopisk teknikk, er bruk av denne teknikken ikke berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet av deltakende kirurger i en fellesskapsdrevet poliklinisk skulderklinikk. Pasienter som har samtykket og som er planlagt å gjennomgå en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, og som har en mansjettrivstørrelse på <5 cm, og som involverer 2 eller færre sener, og oppfyller tilleggskriteriene vil bli kontaktet for å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnose av rotatorcuff-rivning som vil involvere ett av følgende: 1) historie med skuldersmerter eller -svakhet 2) evne til ulovlig smerte eller svakhet med ett av følgende tegn: ømhet ved innsetting av rotatorcuff, palpabel crepitus i subakromialet bursa eller en følbar defekt ved innsetting av mansjetten, tegn på impingement og svakhet i rotatorcuff-muskulaturen 3) radiologiske bevis på rotatorcuff-rivning fra ultralyd, artrogram eller MR. Mislykket ikke-operativ behandling. Størrelsen på riften er mindre enn 5 cm og involverer 2 eller færre sener

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: 1. Rift som definert av betydelig muskelsvinn, manglende evne til aktivt å bøye seg fremover (styrkegrad 2/5 eller verre), positivt falltegn eller hornblåsere 2. Betydelig ømhet i akromioklavikulære eller sternoclavikulære ledd på berørt side3. Tilstedeværelse av komorbid skulderinstabilitet eller tegn på SLAP-lesjon4. Tidligere operasjon på affisert skulderRadiologisk:1. Benabnormitet på standardiserte serier av røntgenbilder bestående av minimum et antero-posteriort syn, lateralt "Y" syn i skulderbladsplanet og et aksillært syn.2. Tilstedeværelse av massiv mansjettrivning på MR eller ultralyd (definert som > 5 cm eller mer enn 2 revet sener). Artroskopisk:1. Tilstedeværelse av massiv mansjettriv som definert ovenfor ved artroskopisk undersøkelse av leddet 2. Tilstedeværelse av komorbide tilstander: Bankart-lesjon, SLAP-lesjon3. Manglende evne til å fullføre reparasjonen artroskopisk (f. delvis reparasjon ved marginal konvergens uten direkte reparasjon av bein) Annet: Pasienter som har kontraindikasjoner for MR (inkludert klaustrofobi, intrakraniell aneurismeklemme, pacemaker, mellomøreprotese, metallisk hjerteklaffprotese, tidligere metallfragment i øyet (intraokulært linseimplantat) etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenrivning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Frekvensen for gjenrivning av rotatorcuff vil bli målt 1 år postoperativt ved bruk av et magnetisk resonansbilde (MRI) artrogram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status Anatomisk integritet
Tidsramme: 1 år
Generell funksjonsstatus vil bli vurdert av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES), som er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Den samlede poengsummen er en lik vekt av de to delene og gir en poengsum på 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Funksjonell status vil også bli vurdert ved å bruke The Constant Score reflekterer en samlet klinisk funksjonsvurdering. Dette instrumentet er basert på et 100-poengs poengsystem. Subjektive funn (smerte, dagliglivsaktiviteter og arbeid i ulike stillinger) utgjør totalt 35 poeng. Objektive mål utgjør de resterende 65 poengene. Testen er delt inn i fire underkategorier: (1) smerte (2) aktiviteter i dagliglivets evne; (3) mobilitet; (4) styrke. Alle kategorier legges sammen, og en total poengsum av 100 gis (høyere poengsum indikerer bedre utfall).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lapner, OHRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003534-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere