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Esito dopo l'intervento chirurgico per riparare le lacrime della cuffia dei rotatori

27 giugno 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Risultati funzionali e anatomici dopo la riparazione artroscopica della cuffia

Esistono due modi in cui i chirurghi riparano le lesioni della cuffia dei rotatori. Un metodo aperto comporta l'esecuzione di un'incisione (taglio) di 5-6 pollici di lunghezza nella pelle e la riparazione dello strappo con la pelle aperta, mentre il metodo artroscopico prevede la realizzazione di piccoli fori nella pelle e l'utilizzo di una telecamera guida e di attrezzature speciali per riparare il lacrima. Questo studio clinico è stato condotto per studiare il tasso di recidiva (un anno dopo l'intervento) delle cuffie dei rotatori che sono state riparate utilizzando la tecnica artroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre molti studi hanno ricercato la frequenza di recidiva per le rotture della cuffia dei rotatori dopo la riparazione a cielo aperto, ad oggi non sono stati condotti studi che valutassero la frequenza di recidiva dopo la chirurgia artroscopica. La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è meno invasiva ed espone il paziente a meno rischi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Una volta completato questo studio pilota, il passo successivo sarà quello di confrontare il tasso di re-lacrima, come valutato tramite risonanza magnetica (MRI) tra le due tecniche. Se il tasso di recidiva è inferiore dopo la chirurgia artroscopica, ciò fornirà la convalida per l'uso della tecnica artroscopica. Se, tuttavia, il tasso di recidiva è maggiore utilizzando la tecnica artroscopica, allora l'uso di questa tecnica non è giustificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno sottoposti a screening dai chirurghi partecipanti in una clinica ambulatoriale per la spalla gestita da una borsa di studio. I pazienti che hanno acconsentito e sono programmati per sottoporsi a una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e che hanno una dimensione della rottura della cuffia inferiore a 5 cm e che coinvolge 2 o meno tendini e che soddisfano i criteri di ammissibilità aggiuntivi verranno contattati per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori che comporterà uno dei seguenti: 1) anamnesi di dolore o debolezza alla spalla 2) capacità di provocare dolore o debolezza con uno dei seguenti segni: dolorabilità dell'inserzione della cuffia dei rotatori, crepitio palpabile del subacromiale borsa o un difetto palpabile dell'inserzione della cuffia, segni di conflitto e debolezza della muscolatura della cuffia dei rotatori 3) evidenza radiologica di lesione della cuffia dei rotatori da ecografia, artrogramma o risonanza magnetica. Trattamento non operatorio fallito. Dimensione della lesione inferiore a 5 cm e che coinvolge 2 o meno tendini

Criteri di esclusione:

  • Clinica: 1. Lacrima come definita da atrofia muscolare significativa, incapacità di flettersi attivamente in avanti (grado di forza 2/5 o peggiore), segno di caduta positivo o soffiatori di corno 2. Dolorabilità significativa delle articolazioni acromioclavicolari o sternoclavicolari sul lato interessato3. Presenza di instabilità della spalla in comorbilità o evidenza di lesione SLAP4. Precedenti interventi chirurgici sulla spalla interessata Radiologico: 1. Anomalie ossee su serie standardizzate di radiografie costituite da almeno una vista antero-posteriore, una vista laterale a "Y" nel piano scapolare e una vista ascellare.2. Presenza di massiccia lesione della cuffia alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni (definita come > 5 cm o superiore a 2 tendini lacerati). Artroscopica: 1. Presenza di massiccia rottura della cuffia come definito sopra all'esame artroscopico dell'articolazione 2. Presenza di condizioni di comorbidità: lesione di Bankart, lesione SLAP3. Incapacità di completare la riparazione in artroscopia (es. riparazione parziale mediante convergenza marginale senza riparazione diretta all'osso) Altro: pazienti che presentano controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi claustrofobia, clip per aneurisma intracranico, pacemaker cardiaco, protesi dell'orecchio medio, protesi valvolare cardiaca metallica, precedente frammento metallico nell'occhio (impianto di lente intraoculare) eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-lacrimazione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di rottura della cuffia dei rotatori verrà misurato 1 anno dopo l'intervento utilizzando un artrogramma per risonanza magnetica (MRI).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale Integrità anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato funzionale complessivo sarà valutato dall'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), che è una valutazione specifica della spalla divisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Lo stato funzionale sarà valutato anche utilizzando Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva. Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti. I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti. Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) dolore (2) attività della vita quotidiana; (3) mobilità; (4) forza. Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003534-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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