Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na een operatie om scheuren in de rotatorcuff te herstellen

27 juni 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Functionele en anatomische resultaten na arthroscopische manchetreparatie

Er zijn twee manieren waarop chirurgen scheuren in de rotator cuff herstellen. Een open methode omvat het maken van een incisie (snede) van 5-6 inch lang in de huid en het repareren van de scheur met de huid open, terwijl de arthroscopische methode bestaat uit het maken van kleine gaatjes in de huid en het gebruik van een begeleidende camera en speciale apparatuur om de traan. Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de mate van herscheuren (een jaar na de operatie) te bestuderen van rotator cuffs die zijn gerepareerd met behulp van de arthroscopische techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel in veel onderzoeken is onderzocht hoe vaak het scheuren van de rotator cuff na open reparatie moet worden hersteld, zijn er tot op heden geen onderzoeken gedaan naar het aantal keren dat het scheuren na een arthroscopische operatie moet worden herhaald. Artroscopische reparatie van de rotator cuff is minder ingrijpend en stelt de patiënt bloot aan minder risico's dan open chirurgie. Zodra deze pilootstudie is voltooid, is de volgende stap het vergelijken van de snelheid van re-tear, zoals beoordeeld via Magnetic Resonance Imaging (MRI) tussen de twee technieken. Als de snelheid van herscheuren lager is na arthroscopische chirurgie, zal dit een validatie zijn voor het gebruik van de arthroscopische techniek. Als echter de re-scheursnelheid hoger is bij gebruik van de arthroscopische techniek, dan is het gebruik van deze techniek niet gerechtvaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gescreend door deelnemende chirurgen in een door een fellowship gerunde schouderpolikliniek. Patiënten die hebben ingestemd en een arthroscopische rotator cuff-reparatie moeten ondergaan, en die een scheur in de cuff hebben van < 5 cm, waarbij 2 of minder pezen betrokken zijn, en die voldoen aan de aanvullende geschiktheidscriteria, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Diagnose van scheur in de rotator cuff waarbij een van de volgende verschijnselen betrokken zijn: 1) voorgeschiedenis van schouderpijn of -zwakte 2) vermogen om pijn of zwakte uit te lokken met een van de volgende tekenen: gevoeligheid van het inbrengen van de rotator cuff, voelbare crepitus van het subacromiale bursa of een voelbaar defect van de cuff-insertie, tekenen van impingement en zwakte van de rotator cuff-musculatuur 3) radiologisch bewijs van scheur in de rotator cuff op echografie, artrogram of MRI. Mislukte niet-operatieve behandeling. Grootte van de scheur van minder dan 5 cm en met 2 of minder pezen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch:1. Scheur zoals gedefinieerd door significante spierafbraak, onvermogen om actief naar voren te buigen (krachtgraad 2/5 of slechter), positief drop-sign of hoornblazers 2. Aanzienlijke gevoeligheid van acromioclaviculaire of sternoclaviculaire gewrichten aan de aangedane zijde3. Aanwezigheid van comorbide schouderinstabiliteit of bewijs van SLAP-laesie4. Eerdere operatie aan aangedane schouderRadiologisch:1. Botafwijking op gestandaardiseerde reeks röntgenfoto's bestaande uit minimaal een antero-posterieur aanzicht, lateraal "Y"-aanzicht in het scapuliervlak en een okselaanzicht.2. Aanwezigheid van enorme cuff-scheur op MRI of echografie (gedefinieerd als > 5 cm of meer dan 2 pezen gescheurd). Arthroscopisch: 1. Aanwezigheid van massieve cuff-scheur zoals hierboven gedefinieerd bij artroscopisch onderzoek van het gewricht 2. Aanwezigheid van comorbide aandoeningen: Bankart-laesie, SLAP-laesie3. Onvermogen om de reparatie artroscopisch te voltooien (bijv. gedeeltelijk herstel door marginale convergentie zonder direct herstel van bot)Overig: Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MRI (waaronder claustrofobie, intracraniale aneurismaclip, pacemaker, middenoorprothese, metalen hartklepprothese, eerder metaalfragment in oog (intraoculaire lensimplantatie) enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herscheuren na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van het opnieuw scheuren van de rotatorcuff zal 1 jaar na de operatie worden gemeten met behulp van een Magnetic Resonance Imaging (MRI) Artrogram.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status Anatomische integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De algehele functionele status zal worden beoordeeld door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee secties: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. De functionele status zal ook worden beoordeeld met behulp van de constante score die een algehele klinische functionele beoordeling weergeeft. Dit instrument is gebaseerd op een scoresysteem van 100 punten. Subjectieve bevindingen (pijn, activiteiten van het dagelijks leven en werken in verschillende houdingen) vormen in totaal 35 punten. Objectieve metingen vormen de overige 65 punten. De test is onderverdeeld in vier subcategorieën: (1) pijn (2) activiteiten van het dagelijks leven; (3) mobiliteit; (4) kracht. Alle categorieën worden bij elkaar opgeteld en er wordt een totaalscore van 100 gegeven (een hogere score geeft een beter resultaat aan).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, OHRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003534-01H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren