Résultat après une intervention chirurgicale pour réparer les déchirures de la coiffe des rotateurs
9 avril 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Résultats fonctionnels et anatomiques après réparation arthroscopique de la coiffe
Les chirurgiens réparent les déchirures de la coiffe des rotateurs de deux manières.
Une méthode ouverte consiste à faire une incision (coupe) de 5 à 6 pouces de longueur dans la peau et à réparer la déchirure avec la peau ouverte, tandis que la méthode arthroscopique consiste à faire de petits trous dans la peau et à utiliser une caméra de guidage et un équipement spécial pour réparer le larme.
Cette étude clinique est menée pour étudier le taux de redéchirure (un an après la chirurgie) des coiffes des rotateurs réparées par la technique arthroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que de nombreuses études ont étudié le taux de récidive pour les déchirures de la coiffe des rotateurs après une réparation ouverte, à ce jour, il n'y a eu aucune étude évaluant le taux de récidive après une chirurgie arthroscopique.
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est moins invasive et expose le patient à moins de risques que la chirurgie ouverte.
Une fois cette étude pilote terminée, la prochaine étape consistera à comparer le taux de redéchirure, tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) entre les deux techniques.
Si le taux de nouvelle déchirure est inférieur après une chirurgie arthroscopique, cela fournira une validation pour l'utilisation de la technique arthroscopique.
Si, toutefois, le taux de récidive est plus élevé en utilisant la technique arthroscopique, alors l'utilisation de cette technique n'est pas justifiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront examinés par les chirurgiens participants dans une clinique externe de l'épaule gérée par une bourse.
Les patients qui ont consenti et doivent subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, et qui ont une taille de déchirure de la coiffe <5 cm, et impliquant 2 tendons ou moins, et qui répondent aux critères d'éligibilité supplémentaires seront approchés pour rejoindre l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs impliquant l'un des éléments suivants : 1) antécédents de douleur ou de faiblesse à l'épaule 2) capacité à provoquer une douleur ou une faiblesse avec l'un des signes suivants : sensibilité de l'insertion de la coiffe des rotateurs, crépitement palpable du sous-acromial bourse ou un défaut palpable de l'insertion de la coiffe, signes de conflit et faiblesse de la musculature de la coiffe des rotateurs 3) preuve radiologique d'une déchirure de la coiffe des rotateurs à l'échographie, à l'arthrogramme ou à l'IRM. Échec du traitement non opératoire. Taille de déchirure inférieure à 5 cm et impliquant 2 tendons ou moins
Critère d'exclusion:
- Clinique :1. Déchirure telle que définie par une fonte musculaire importante, une incapacité à se fléchir activement vers l'avant (niveau de force 2/5 ou pire), un signe de chute positif ou des souffleurs de cor 2. Sensibilité importante des articulations acromioclaviculaires ou sternoclaviculaires du côté affecté3. Présence d'instabilité comorbide de l'épaule ou signe de lésion SLAP4. Chirurgie antérieure sur l'épaule affectéeRadiologique :1. Anomalie osseuse sur des séries radiographiques standardisées comportant au minimum un cliché de face, un cliché en Y de profil dans le plan scapulaire et un cliché axillaire.2. Présence d'une déchirure massive de la coiffe à l'IRM ou à l'échographie (définie comme > 5 cm ou supérieure à 2 tendons déchirés). Arthroscopique :1. Présence d'une rupture massive de la coiffe telle que définie ci-dessus à l'examen arthroscopique de l'articulation 2. Présence de conditions comorbides : lésion de Bankart, lésion SLAP3. Incapacité à terminer la réparation sous arthroscopie (par ex. réparation partielle par convergence marginale sans réparation directe de l'os)Autre :Patients qui ont une contre-indication à l'IRM (y compris claustrophobie, clip d'anévrisme intracrânien, stimulateur cardiaque, prothèse d'oreille moyenne, prothèse de valve cardiaque métallique, fragment métallique antérieur dans l'œil (implant de lentille intraoculaire) etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de redéchirure à 1 an
Délai: 1 an
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Le taux de rupture de la coiffe des rotateurs sera mesuré un an après l'opération à l'aide d'un arthrogramme d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut fonctionnel Intégrité anatomique
Délai: 1 an
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L'état fonctionnel global sera évalué par l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), qui est une évaluation spécifique à l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
L'état fonctionnel sera également évalué à l'aide du score de Constant qui reflète une évaluation fonctionnelle clinique globale.
Cet instrument est basé sur un système de notation en 100 points.
Les constatations subjectives (douleur, activités de la vie quotidienne et travail dans différentes positions) totalisent 35 points.
Les mesures objectives constituent les 65 points restants.
Le test est divisé en quatre sous-catégories : (1) douleur (2) activités de la vie quotidienne ; (3) mobilité ; (4) force.
Toutes les catégories sont additionnées et un score total sur 100 est attribué (un score plus élevé indique un meilleur résultat).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, OHRI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2005
Première publication (Estimation)
2 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003534-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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