Lopputulos rotaattorimansetin repeämien korjausleikkauksen jälkeen
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Toiminnalliset ja anatomiset tulokset artroskooppisen mansetin korjauksen jälkeen
On kaksi tapaa, joilla kirurgit korjaavat rotaattorimansetin repeämiä.
Avoimessa menetelmässä ihoon tehdään 5-6 tuuman pituinen viilto (leikkaus) ja repeämä korjataan ihon ollessa auki, kun taas artroskooppisessa menetelmässä ihoon tehdään pieniä reikiä ja käytetään ohjauskameraa ja erikoislaitteita ihon korjaamiseen. repiä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan artroskooppisella tekniikalla korjattujen rotaattorimansettien repeytymisnopeutta (vuoden kuluttua leikkauksesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monissa tutkimuksissa on tutkittu kiertomansetin repeämien uusiutumisnopeutta avoimen korjauksen jälkeen, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu repeytymisnopeutta artroskopisen leikkauksen jälkeen.
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus on vähemmän invasiivinen ja altistaa potilaan vähemmän riskeille kuin avoin leikkaus.
Kun tämä pilottitutkimus on saatu päätökseen, seuraava vaihe on verrata kahden tekniikan välillä magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitua repeytymisnopeutta.
Jos repeytymisnopeus on pienempi artroskooppisen leikkauksen jälkeen, tämä antaa vahvistuksen artroskooppisen tekniikan käytölle.
Jos uudelleenrepeämisnopeus on kuitenkin korkeampi artroskooppisessa tekniikassa, tämän tekniikan käyttö ei ole perusteltua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat seulotaan osallistuvien kirurgien toimesta apurahalla toimivassa olkapääpoliklinikassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jolle on määrä tehdä artroskooppinen rotaattorimansettikorjaus ja joiden mansetin repeämäkoko on alle 5 cm ja jänteitä 2 tai vähemmän ja jotka täyttävät lisäkelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kiertäjämansetin repeämän diagnoosi, johon liittyy jokin seuraavista: 1) aiempi olkapääkipu tai -heikkous 2) kyky aiheuttaa luvatonta kipua tai heikkoutta, johon liittyy jokin seuraavista merkeistä: kiertomansetin sisäänviennin arkuus, subakromiaalisen kosketeltava crepitus bursa tai käsinkosketeltava mansetin kiinnitysvirhe, törmäyksen merkit ja kiertäjämansetin lihasten heikkous 3) radiologiset todisteet rotaattorimansetin repeytymisestä ultraäänestä, artrogrammista tai magneettikuvauksesta. Epäonnistunut ei-leikkaushoito. Repeämän koko on alle 5 cm ja sisältää 2 tai vähemmän jänteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen: 1. Repeämä, joka määritellään merkittävänä lihasten heikkenemisenä, kyvyttömyys taivuttaa aktiivisesti eteenpäin (voimaluokka 2/5 tai huonompi), positiivinen pudotusmerkki tai sarvenpuhaltimet 2. Merkittävä acromioclavicular tai sternoclavicular nivelten arkuus sairastuneella puolella3. Samanaikainen olkapään epävakaus tai merkkejä SLAP-vauriosta4. Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälleRadiologinen:1. Luisen poikkeavuus standardoiduissa röntgenkuvasarjoissa, jotka koostuvat vähintään antero-posteriorisesta kuvasta, lateraalisesta Y-näkymästä lapatasossa ja kainalokuvasta.2. Massiivinen mansetin repeämä MRI- tai ultraäänitutkimuksessa (määritelty > 5 cm tai enemmän kuin 2 jännerepeämä). Artroskooppinen:1. Massiivinen mansetin repeämä, kuten edellä on määritelty nivelen artroskooppisessa tutkimuksessa 2. Liitännäissairauksien esiintyminen: Bankart-leesio, SLAP-leesio3. Kyvyttömyys suorittaa korjausta artrroskooppisesti (esim. osittainen korjaus marginaalisella konvergenssilla ilman suoraa luun korjausta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen repeytymisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiertäjämansetin uudelleenrepeämisnopeus mitataan vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä magneettikuvaus (MRI) -artrogrammaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila Anatominen eheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleisen toiminnallisen tilan arvioivat American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), joka on olkapääkohtainen arvio, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Toiminnallinen tila arvioidaan myös käyttämällä Vakiopistemäärää kuvaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä.
Testi on jaettu neljään alaluokkaan: (1) kipu (2) päivittäisen toimeentulon toiminnot; (3) liikkuvuus; (4) vahvuus.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, OHRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003534-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .