Resultado después de la cirugía para reparar los desgarros del manguito rotador
9 de abril de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Resultados funcionales y anatómicos después de la reparación artroscópica del manguito
Hay dos formas en que los cirujanos reparan los desgarros del manguito de los rotadores.
Un método abierto involucra hacer una incisión (corte) de 5 a 6 pulgadas de largo en la piel y reparar el desgarro con la piel abierta, mientras que el método artroscópico involucra hacer pequeños orificios en la piel y usar una cámara guía y un equipo especial para reparar el lágrima.
Este estudio clínico se está realizando para estudiar la tasa de rotura (un año después de la cirugía) de los manguitos de los rotadores que han sido reparados mediante la técnica artroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien muchos estudios han investigado la tasa de nuevos desgarros del manguito rotador después de la reparación abierta, hasta la fecha no ha habido estudios que evalúen la tasa de nuevos desgarros después de la cirugía artroscópica.
La reparación artroscópica del manguito rotador es menos invasiva y expone al paciente a menos riesgos que la cirugía abierta.
Una vez que se complete este estudio piloto, el siguiente paso será comparar la tasa de nuevos desgarros, evaluada a través de imágenes por resonancia magnética (IRM), entre las dos técnicas.
Si la tasa de nuevos desgarros es más baja después de la cirugía artroscópica, esto proporcionará validación para el uso de la técnica artroscópica.
Sin embargo, si la tasa de nuevos desgarros es mayor con la técnica artroscópica, entonces no se justifica el uso de esta técnica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán evaluados por cirujanos participantes en una clínica de hombro para pacientes ambulatorios administrada por becarios.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento y estén programados para someterse a una reparación artroscópica del manguito rotador, y que tengan un tamaño de desgarro del manguito de <5 cm, y que involucren 2 o menos tendones, y que cumplan con los criterios de elegibilidad adicionales, serán contactados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico de desgarro del manguito rotador que implicará uno de los siguientes: 1) antecedentes de dolor o debilidad en el hombro 2) capacidad de dolor o debilidad ilícitos con uno de los siguientes signos: sensibilidad en la inserción del manguito rotador, crepitación palpable del subacromial bursa o un defecto palpable de la inserción del manguito, signos de pinzamiento y debilidad de la musculatura del manguito rotador 3) evidencia radiológica de desgarro del manguito rotador por ultrasonido, artrografía o resonancia magnética. Tratamiento no quirúrgico fallido. Tamaño de desgarro de menos de 5 cm y que involucra 2 o menos tendones
Criterio de exclusión:
- Clínico: 1. Desgarro definido por atrofia muscular significativa, incapacidad para flexionar hacia adelante activamente (grado de fuerza 2/5 o peor), signo de caída positivo o cuernos 2. Sensibilidad significativa de las articulaciones acromioclavicular o esternoclavicular en el lado afectado3. Presencia de inestabilidad de hombro comórbida o evidencia de lesión SLAP4. Cirugía previa en hombro afectadoRadiológicos:1. Anomalía ósea en series estandarizadas de rayos X que consisten en un mínimo de una vista anteroposterior, una vista lateral en “Y” en el plano escapular y una vista axilar.2. Presencia de desgarro masivo del manguito en resonancia magnética o ecografía (definido como > 5 cm o más de 2 tendones desgarrados). Artroscópico: 1. Presencia de desgarro masivo del manguito como se define anteriormente en el examen artroscópico de la articulación 2. Presencia de condiciones comórbidas: lesión de Bankart, lesión SLAP3. Incapacidad para completar la reparación artroscópicamente (p. reparación parcial por convergencia marginal sin reparación directa al hueso) Otro: Pacientes que tienen alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo claustrofobia, clip de aneurisma intracraneal, marcapasos cardíaco, prótesis de oído medio, prótesis de válvula cardíaca metálica, fragmento de metal previo en el ojo (implante de lente intraocular) etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de re-desgarro a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de desgarro del manguito de los rotadores se medirá 1 año después de la operación mediante un artrograma de imágenes por resonancia magnética (IRM).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional Integridad anatómica
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado funcional general será evaluado por los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), que es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (ADL).
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
El estado funcional también se evaluará mediante The Constant Score, que refleja una evaluación funcional clínica general.
Este instrumento se basa en un sistema de puntuación de 100 puntos.
Los hallazgos subjetivos (dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) suman un total de 35 puntos.
Las medidas objetivas constituyen los 65 puntos restantes.
La prueba se divide en cuatro subcategorías: (1) dolor (2) actividades de la vida diaria; (3) movilidad; (4) fuerza.
Todas las categorías se suman y se otorga una puntuación total de 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, OHRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003534-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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